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Évaluation de l'ALLN-177 pour la réduction de l'excrétion urinaire d'oxalate chez les formateurs de calculs rénaux d'oxalate de calcium avec hyperoxalurie

23 mai 2019 mis à jour par: Allena Pharmaceuticals

Une étude multicentrique de phase 2, ouverte, à un seul bras évaluant l'effet de l'ALLN-177 pour réduire l'excrétion urinaire d'oxalate chez les personnes présentant des calculs rénaux récurrents d'oxalate de calcium avec hyperoxalurie

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'ALLN-177 pour réduire l'excrétion urinaire d'oxalate chez les patients souffrant de calculs rénaux récurrents et d'hyperoxalurie entérique ou idiopathique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude multicentrique, ouverte et à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'effet de l'ALLN-177 pour réduire l'excrétion urinaire d'oxalate chez les personnes présentant des calculs rénaux récurrents avec hyperoxalurie associée. La conception de l'étude comprend une période de sélection pour confirmer l'éligibilité, suivie d'une période de référence de 3 jours, d'une période de traitement en ouvert de 4 jours avec ALLN-177 et d'une période de suivi de 4 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Physicians Urology
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • North Shore Long Island Jewish Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Omega Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Capable de se conformer aux procédures d'étude
  • Antécédents d'hyperoxalurie entérique ou idiopathique et au moins un calcul rénal d'oxalate de calcium
  • Hyperoxalurie > 36 mg d'oxalate/24 h
  • Peut prendre des médicaments pour la prévention des calculs lithiasiques tant qu'il n'y a pas eu de changement dans ces médicaments depuis au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Acide urique ≥1,5 g/24 h
  • Débit de filtration glomérulaire estimé < 60 mL/min
  • Résultats positifs du dépistage de drogue dans l'urine
  • Nécessite quotidiennement de la vitamine C (définie comme > 10 jours de > 300 mg/jour)
  • Diagnostic d'hypercalcémie ou d'hypothyroïdie
  • Uropathie obstructive, urosepsie chronique, insuffisance rénale, acidose tubulaire rénale, hyperparathyroïdie primaire, hyperoxalurie primaire, calculs d'acide urique pur et de cystine et/ou rein médullaire en éponge.
  • Trouble auto-immun nécessitant des stéroïdes à forte dose ou d'autres médicaments immunosuppresseurs.
  • Les sujets qui sont enceintes. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'inscription et doivent pratiquer des méthodes approuvées de contraception pendant l'essai
  • Antécédents de diagnostic de cancer, sauf au cours des 5 dernières années, à l'exclusion du carcinome épidermoïde et/ou basocellulaire du derme ou du carcinome du col de l'utérus in situ.
  • Composé expérimental pris dans les 30 jours précédant le premier jour de l'étude
  • Traitement par cholestyramine
  • Apport alimentaire quotidien moyen de <75 mg d'oxalate par jour calculé à partir de rappels alimentaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ALLN-177

Formeurs récurrents de calculs d'oxalate de calcium avec hyperoxalurie Sujets avec hyperoxalurie entérique ou idiopathique

Dosage : 5 capsules d'ALLN-177 par voie orale (p.o.) jusqu'à 3 fois par jour (TID) avec les repas pendant 4 jours consécutifs.
Médicament: ALLN-177
ALLN-177 est une oxalate décarboxylase (OxDc) administrée par voie orale. L'objectif de la thérapie orale avec ALLN-177 est de dégrader par voie enzymatique à la fois l'oxalate alimentaire et l'oxalate produit de manière endogène sécrété dans le tractus gastro-intestinal, ce qui entraîne une diminution de l'absorption et une réduction de l'excrétion urinaire d'oxalate.
Autres noms:
  • Oxalate décarboxylase
  • Enzyme dégradant l'oxalate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Passage de la période de référence à la période de traitement Excrétion urinaire d'oxalate sur 24 heures
Délai: 7 jours
Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la valeur de base (moyenne des jours 2 et 3) moins la valeur de traitement ALLN-177 (moyenne des jours 5, 6 et 7).
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage entre la période de référence et la période de traitement dans l'excrétion urinaire d'oxalate sur 24 heures
Délai: 7 jours
Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base est défini comme la valeur de base (moyenne des jours 2 et 3) moins la valeur du traitement ALLN-177 (moyenne des jours 5, 6 et 7) divisée par la valeur de base multipliée par 100 %
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allena Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lee Brettman, MD, FACP, Medical Director

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

13 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2019

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0000396

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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