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Bewertung von ALLN-177 zur Verringerung der Oxalatausscheidung im Urin bei Calciumoxalat-Nierensteinbildnern mit Hyperoxalurie

23. Mai 2019 aktualisiert von: Allena Pharmaceuticals

Eine multizentrische, offene, einarmige Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirkung von ALLN-177 zur Verringerung der Oxalatausscheidung im Urin bei rezidivierenden Calciumoxalat-Nierensteinbildnern mit Hyperoxalurie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von ALLN-177 zur Verringerung der Oxalatausscheidung im Urin bei Patienten mit wiederkehrenden Nierensteinen und enterischer oder idiopathischer Hyperoxalurie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, offene, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und der Wirkung von ALLN-177 zur Verringerung der Oxalatausscheidung im Urin bei rezidivierenden Nierensteinbildnern mit assoziierter Hyperoxalurie. Das Studiendesign umfasst einen Screening-Zeitraum zur Bestätigung der Eignung, gefolgt von einem 3-tägigen Baseline-Zeitraum, einem 4-tägigen Open-Label-Behandlungszeitraum mit ALLN-177 und einem 4-tägigen Nachbeobachtungszeitraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Physicians Urology
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • North Shore Long Island Jewish Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Studienverfahren einhalten können
  • Vorgeschichte einer enterischen oder idiopathischen Hyperoxalurie und mindestens eines Calciumoxalat-Nierensteins
  • Hyperoxalurie > 36 mg Oxalat/24 Std
  • Kann Medikamente zur Vorbeugung von Steinleiden einnehmen, solange diese Medikamente seit mindestens 3 Monaten nicht verändert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Harnsäure ≥1,5 g/24 Std
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von < 60 ml/min
  • Positive Ergebnisse beim Drogenurin-Screening
  • Benötigt täglich Vitamin C (definiert als >10 Tage mit >300 mg/Tag)
  • Diagnose von Hyperkalzämie oder Hypothyreose
  • Obstruktive Uropathie, chronische Urosepsis, Nierenversagen, renale tubuläre Azidose, primärer Hyperparathyreoidismus, primäre Hyperoxalurie, reine Harnsäure und Cystinsteine ​​und/oder Markschwammniere.
  • Autoimmunerkrankung, die hochdosierte Steroide oder andere immunsuppressive Medikamente erfordert.
  • Probanden, die schwanger sind. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme einen negativen Schwangerschaftstest haben und während der Studie zugelassene Methoden der Empfängnisverhütung praktizieren
  • Vorgeschichte der Krebsdiagnose, außer innerhalb der letzten 5 Jahre, ausgenommen Plattenepithelkarzinome der Haut und/oder Basalzellkarzinom oder Zervixkarzinom in situ.
  • Versuchsverbindung innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Tag der Studie eingenommen
  • Behandlung mit Cholestyramin
  • Durchschnittliche tägliche Nahrungsaufnahme von <75 mg Oxalat pro Tag, berechnet aus Diätrückrufen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ALLN-177

Rezidivierende Calciumoxalat-Steinbildner mit Hyperoxalurie Patienten mit enterischer oder idiopathischer Hyperoxalurie

Dosierung: 5 Kapseln ALLN-177 oral (p.o.) bis zu 3-mal täglich (TID) zu den Mahlzeiten an 4 aufeinanderfolgenden Tagen.
Arzneimittel: ALLN-177
ALLN-177 ist oral verabreichte Oxalatdecarboxylase (OxDc). Das Ziel der oralen Therapie mit ALLN-177 ist der enzymatische Abbau sowohl von Nahrungsoxalat als auch von endogen produziertem Oxalat, das im Gastrointestinaltrakt ausgeschieden wird, was zu einer verringerten Absorption und einer verringerten Oxalatausscheidung im Urin führt.
Andere Namen:
  • Oxalatdecarboxylase
  • Oxalat abbauendes Enzym

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Ausgangszeitraum zum Behandlungszeitraum 24-Stunden-Oxalatausscheidung im Urin
Zeitfenster: 7 Tage
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als Ausgangswert (Durchschnitt der Tage 2 und 3) minus ALLN-177-Behandlungswert (Mittelwert der Tage 5, 6 und 7).
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der 24-Stunden-Oxalatausscheidung im Urin von der Baseline-Periode zur Behandlungsperiode
Zeitfenster: 7 Tage
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als Ausgangswert (Durchschnitt der Tage 2 und 3) minus ALLN-177-Behandlungswert (Mittelwert der Tage 5, 6 und 7), geteilt durch den Ausgangswert multipliziert mit 100 %
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allena Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Lee Brettman, MD, FACP, Medical Director

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0000396

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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