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韓国と台湾の高心血管リスクおよび高コレステロール血症患者における脂質修飾療法に加えたアリロクマブの評価

2017年6月22日 更新者：Sanofi

韓国と台湾の脂質修飾療法で十分に制御されていない高コレステロール血症の高心血管リスク患者におけるアリロクマブの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間研究

第一目的：

他の脂質修飾療法（LMT）の有無にかかわらず、安定した最大耐量の毎日のスタチン療法への追加療法としてのアリロクマブによる低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の減少を、24週間の治療後のプラセボと比較して実証すること。韓国と台湾の高コレステロール血症の心血管リスクの高い参加者。

副次的な目的:

  • 12週間の治療後のLDL-Cに対するアリロクマブの効果をプラセボと比較して評価すること。
  • 他の脂質パラメーターに対するアリロクマブの効果を評価するには: アポリポタンパク質 B (Apo B)、非高密度リポタンパク質コレステロール (非 HDL-C)、総コレステロール (TC)、リポタンパク質 (a) (Lp [a])、高-密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)、トリグリセリド (TG)、およびアポリポタンパク質 A-1 (Apo A-1)。
  • アリロクマブの安全性と忍容性を評価する。
  • 抗アリロクマブ抗体 (ADA) の開発を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最大研究期間は、最大 3 週間のスクリーニング期間、24 週間の二重盲検治療期間、および 8 週間のフォローアップ期間を含め、参加者 1 人あたり約 35 週間でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

199

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Investigational Site Number 158007
      • Hsinchu、台湾、30071
        • Investigational Site Number 158005
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Investigational Site Number 158011
      • Kaohsiung、台湾、833
        • Investigational Site Number 158010
      • Taichung、台湾
        • Investigational Site Number 158006
      • Tainan、台湾、704
        • Investigational Site Number 158008
      • Tainan Hsien、台湾、710
        • Investigational Site Number 158009
      • Taipei、台湾、100
        • Investigational Site Number 158001
      • Taipei、台湾、104
        • Investigational Site Number 158003
      • Taipei、台湾、112
        • Investigational Site Number 158002
      • Taoyuan Hsien、台湾
        • Investigational Site Number 158004
  • 大韓民国
      • Anyang、大韓民国、431-070
        • Investigational Site Number 410001
      • Anyang-Si、大韓民国、431-070
        • Investigational Site Number 410009
      • Busan、大韓民国、602-715
        • Investigational Site Number 410017
      • Busan、大韓民国、614-735
        • Investigational Site Number 410007
      • Daegu、大韓民国、700-712
        • Investigational Site Number 410002
      • Goyang-Si、大韓民国、410-773
        • Investigational Site Number 410011
      • Gwangju、大韓民国、501-757
        • Investigational Site Number 410003
      • Incheon、大韓民国、405-760
        • Investigational Site Number 410012
      • Jeonju-Si、大韓民国、561-712
        • Investigational Site Number 410018
      • Seoul、大韓民国、06591
        • Investigational Site Number 410006
      • Seoul、大韓民国、07061
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul、大韓民国、08308
        • Investigational Site Number 410015
      • Seoul、大韓民国、110-746
        • Investigational Site Number 410008
      • Seoul、大韓民国、134-727
        • Investigational Site Number 410005
      • Seoul、大韓民国、152-703
        • Investigational Site Number 410010
      • Ulsan、大韓民国
        • Investigational Site Number 410013

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-高コレステロール血症および確立された冠状動脈性心臓病（CHD）またはCHDリスク同等物を有する参加者 他のLMTの有無にかかわらず、スタチンの最大耐量の1日量で適切に制御されていない参加者、両方ともスクリーニング訪問前の少なくとも4週間安定した用量（週- 3)。

除外基準:

  • 18 歳未満または法定成人年齢のいずれか大きい方。
  • -確立されたCHDまたはCHDリスク相当のない参加者。
  • LDL-C <70 mg/dL (<1.81 mmol/L) 心血管疾患の既往歴のある参加者。
  • 文書化された心血管疾患の病歴のない参加者のLDL-C <100 mg/dL (<2.59 mmol/L)。
  • -スクリーニング訪問の少なくとも4週間前（-3週）、またはスクリーニングから無作為化訪問までの間、安定した用量のLMT（スタチンを含む）を使用していません。
  • 現在、アトルバスタチン、ロスバスタチンまたはシンバスタチン以外のスタチンを服用している。
  • アトルバスタチン、ロスバスタチンまたはシンバスタチンは、毎日服用されていないか、登録された用量で服用されていませんでした.
  • アトルバスタチン 80 mg、ロスバスタチン 20 mg、またはシンバスタチン 40 mg を超える 1 日量。
  • -スクリーニング期間での空腹時血清トリグリセリド> 400 mg / dL（> 4.52 mmol / L）。

上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ Q2W
プラセボ (アリロクマブ用) 2 週間ごと (Q2W) の皮下 (SC) 注射を、24 週間の安定した脂質修飾療法 (LMT) に追加。
薬：プラセボ（アリロクマブ用）
注射用溶液、使い捨て自動注射器による腹部への 1 回の皮下注射。
薬：脂質修飾療法（LMT）
スタチン（ロスバスタチン、シンバスタチンまたはアトルバスタチン）は、臨床的に示されるように、他のLMTの有無にかかわらず安定した用量で。
プラセボコンパレーター：アリロクマブ 75 mg Q2W/最大 150 mg Q2W
アリロクマブ 75 mg SC 注射 Q2W を安定した LMT に追加して 24 週間。 アリロクマブの用量は、第 8 週で LDL-C レベルが 70 mg/dL (1.81 mmol/L) 以上の場合、第 12 週から Q2W で 150 mg に増量されました。
薬：脂質修飾療法（LMT）
スタチン（ロスバスタチン、シンバスタチンまたはアトルバスタチン）は、臨床的に示されるように、他のLMTの有無にかかわらず安定した用量で。
薬：アリロクマブ
注射用溶液、使い捨て自動注射器による腹部への 1 回の皮下注射。
他の名前：
  • SAR236553
  • REGN727
  • プラルエント®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週目の計算された LDL-C のベースラインからの変化率 - Intent-to-Treat (ITT) 分析
時間枠：ベースラインから24週目まで
24 週目の調整済み最小二乗 (LS) 平均と標準誤差は、欠損データを説明する反復測定 (MMRM) を使用した混合効果モデルから取得されました。 治療中または治療外の状態に関係なく、24 週までの利用可能なすべてのベースライン後のデータがモデルで使用されました (ITT 分析)。
ベースラインから24週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週目の計算された LDL-C のベースラインからの変化率 - 治療中の分析
時間枠：ベースラインから24週目まで
24 週目での調整済み LS 平均値と標準誤差は、24 週目まで (つまり、最終注射後 21 日目まで) の利用可能なベースライン後のオン治療データを含む MMRM モデルから得られました (オン治療分析)。
ベースラインから24週目まで
12 週目の計算された LDL-C のベースラインからの変化率 - ITT 分析
時間枠：ベースラインから24週目まで
12 週目の調整済み LS 平均値と標準誤差は、治療中または治療外の状態に関係なく、24 週目までの利用可能なすべてのベースライン後のデータを含む MMRM モデルから取得されました。
ベースラインから24週目まで
12週目の計算LDL-Cのベースラインからの変化率 - 治療中の分析
時間枠：ベースラインから24週目まで
12 週目の調整済み LS 平均値と標準誤差は、24 週目まで (つまり、最終注射後 21 日目まで) の利用可能なベースライン後の治療データを含む MMRM モデルから得られました。
ベースラインから24週目まで
24週目のアポリポタンパク質（Apo）Bのベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから24週目まで
24 週目の調整済み LS 平均値と標準誤差は、治療中または治療外の状態に関係なく、24 週目までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む MMRM モデルから取得されました。
ベースラインから24週目まで
24週目のApo Bのベースラインからの変化率 - 治療中の分析
時間枠：ベースラインから24週目まで
24 週目での調整済み LS 平均値と標準誤差は、24 週目まで (つまり、最終注射後 21 日目まで) の利用可能なベースライン後の治療データを含む MMRM モデルから得られました。
ベースラインから24週目まで
24週目の非高密度リポタンパク質コレステロール（非HDL-C）のベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから24週目まで
24 週目の調整済み LS 平均値と標準誤差は、治療中または治療外の状態に関係なく、24 週目までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む MMRM モデルから取得されました。
ベースラインから24週目まで
24 週目の非 HDL-C におけるベースラインからの変化率 - 治療中の分析
時間枠：ベースラインから24週目まで
24 週目での調整済み LS 平均値と標準誤差は、24 週目まで (つまり、最終注射後 21 日目まで) の利用可能なベースライン後の治療データを含む MMRM モデルから得られました。
ベースラインから24週目まで
24 週目の総コレステロール (Total-C) のベースラインからの変化率 - ITT 分析
時間枠：ベースラインから24週目まで
24 週目の調整済み LS 平均値と標準誤差は、治療中または治療外の状態に関係なく、24 週目までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む MMRM モデルから取得されました。
ベースラインから24週目まで
12週目のアポBのベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから24週目まで
12 週目の調整済み LS 平均値と標準誤差は、治療中または治療外の状態に関係なく、24 週目までの利用可能なすべてのベースライン後のデータを含む MMRM モデルから取得されました。
ベースラインから24週目まで
12 週目の非 HDL-C におけるベースラインからの変化率 - ITT 分析
時間枠：ベースラインから24週目まで
12 週目の調整済み LS 平均値と標準誤差は、治療中または治療外の状態に関係なく、24 週目までの利用可能なすべてのベースライン後のデータを含む MMRM モデルから取得されました。
ベースラインから24週目まで
12週目のTotal-Cのベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから24週目まで
12 週目の調整済み LS 平均値と標準誤差は、治療中または治療外の状態に関係なく、24 週目までの利用可能なすべてのベースライン後のデータを含む MMRM モデルから取得されました。
ベースラインから24週目まで
24 週目に計算された LDL-C < 70 mg/dL (1.81 mmol/L) に達した参加者の割合 - ITT 分析
時間枠：ベースラインから24週目まで
24 週目に調整されたパーセンテージは、欠損データを処理するための多重代入アプローチ モデルから取得されました。 治療中または治療外の状態に関係なく、24 週までの利用可能なすべてのベースライン後のデータが、帰属モデルに含まれていました。
ベースラインから24週目まで
24 週目に計算された LDL-C < 70 mg/dL (1.81 mmol/L) に達した参加者の割合 - 治療中の分析
時間枠：ベースラインから24週目まで
24 週目で調整されたパーセンテージは、24 週目まで (すなわち、最終注射後 21 日目まで) の利用可能なベースライン後のオン治療データを含む多重代入法モデルから得られました。
ベースラインから24週目まで
24 週目のリポタンパク質 (a) のベースラインからの変化率 - ITT 分析
時間枠：ベースラインから24週目まで
24 週目の調整平均値と標準誤差は、多重代入アプローチとそれに続く欠損データを処理するための堅牢な回帰モデルから得られました。 治療中または治療外の状態に関係なく、24 週までの利用可能なすべてのベースライン後のデータが、帰属モデルに含まれていました。
ベースラインから24週目まで
24週目の高密度リポタンパク質（HDL-C）のベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから24週目まで
24 週目の調整済み LS 平均値と標準誤差は、治療中または治療外の状態に関係なく、24 週目までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む MMRM モデルから取得されました。
ベースラインから24週目まで
24 週目の空腹時トリグリセリドのベースラインからの変化率 - ITT 分析
時間枠：ベースラインから24週目まで
24 週目の調整平均値と標準誤差は、治療中または治療外の状態に関係なく、24 週目までの利用可能なすべてのベースライン後のデータを含む堅牢な回帰モデルに続く多重代入アプローチから得られました。
ベースラインから24週目まで
24週目のアポリポタンパク質A-1（Apo A-1）のベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから24週目まで
24 週目の調整済み LS 平均値と標準誤差は、治療中または治療外の状態に関係なく、24 週目までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む MMRM モデルから取得されました。
ベースラインから24週目まで
12 週目のリポタンパク質 (a) のベースラインからの変化率 - ITT 分析
時間枠：ベースラインから24週目まで
12 週目の調整平均値と標準誤差は、治療中または治療外の状態に関係なく、24 週目までの利用可能なすべてのベースライン後のデータを含む堅牢な回帰モデルに続く多重代入アプローチから得られました。
ベースラインから24週目まで
12週目のHDL-Cのベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから24週目まで
12 週目の調整済み LS 平均値と標準誤差は、治療中または治療外の状態に関係なく、24 週目までの利用可能なすべてのベースライン後のデータを含む MMRM モデルから取得されました。
ベースラインから24週目まで
12週目の空腹時トリグリセリドのベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから24週目まで
12 週目の調整平均値と標準誤差は、治療中または治療外の状態に関係なく、24 週目までの利用可能なすべてのベースライン後のデータを含む堅牢な回帰モデルに続く多重代入アプローチから得られました。
ベースラインから24週目まで
12 週目の Apo A-1 のベースラインからの変化率 - ITT 分析
時間枠：ベースラインから24週目まで
12 週目の調整済み LS 平均値と標準誤差は、治療中または治療外の状態に関係なく、24 週目までの利用可能なすべてのベースライン後のデータを含む MMRM モデルから取得されました。
ベースラインから24週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

協力者

Regeneron Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月22日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFC14074
  • U1111-1157-3294 (その他の識別子：UTN)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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