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Bewertung von Alirocumab zusätzlich zu einer lipidmodifizierenden Therapie bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko und Hypercholesterinämie in Südkorea und Taiwan

22. Juni 2017 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Alirocumab bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko und Hypercholesterinämie, die mit ihrer lipidmodifizierenden Therapie nicht ausreichend kontrolliert wird, in Südkorea und Taiwan

Hauptziel:

Nachweis der Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) durch Alirocumab als Zusatztherapie zu einer stabilen maximal verträglichen täglichen Statintherapie mit oder ohne andere lipidmodifizierende Therapie (LMT) im Vergleich zu Placebo nach 24-wöchiger Behandlung in Teilnehmer mit hohem kardiovaskulärem Risiko und Hypercholesterinämie in Südkorea und Taiwan.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Wirkung von Alirocumab im Vergleich zu Placebo auf LDL-C nach 12-wöchiger Behandlung.
  • Bewertung der Wirkung von Alirocumab auf andere Lipidparameter: Apolipoprotein B (Apo B), Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (Non-HDL-C), Gesamtcholesterin (TC), Lipoprotein (a) (Lp [a]), hoch -Dichte-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Triglyceride (TGs) und Apolipoprotein A-1 (Apo A-1).
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Alirocumab.
  • Bewertung der Entwicklung von Anti-Alirocumab-Antikörpern (ADA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die maximale Studiendauer betrug ca. 35 Wochen pro Teilnehmer, einschließlich bis zu 3 Wochen Screeningzeitraum, 24 Wochen doppelblinder Behandlungszeitraum und 8 Wochen Nachbeobachtungszeitraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

199

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Anyang, Korea, Republik von, 431-070
        • Investigational Site Number 410001
      • Anyang-Si, Korea, Republik von, 431-070
        • Investigational Site Number 410009
      • Busan, Korea, Republik von, 602-715
        • Investigational Site Number 410017
      • Busan, Korea, Republik von, 614-735
        • Investigational Site Number 410007
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-712
        • Investigational Site Number 410002
      • Goyang-Si, Korea, Republik von, 410-773
        • Investigational Site Number 410011
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501-757
        • Investigational Site Number 410003
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • Investigational Site Number 410012
      • Jeonju-Si, Korea, Republik von, 561-712
        • Investigational Site Number 410018
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Investigational Site Number 410006
      • Seoul, Korea, Republik von, 07061
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Investigational Site Number 410015
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-746
        • Investigational Site Number 410008
      • Seoul, Korea, Republik von, 134-727
        • Investigational Site Number 410005
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • Investigational Site Number 410010
      • Ulsan, Korea, Republik von
        • Investigational Site Number 410013
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Investigational Site Number 158007
      • Hsinchu, Taiwan, 30071
        • Investigational Site Number 158005
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Investigational Site Number 158011
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Investigational Site Number 158010
      • Taichung, Taiwan
        • Investigational Site Number 158006
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Investigational Site Number 158008
      • Tainan Hsien, Taiwan, 710
        • Investigational Site Number 158009
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number 158001
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Investigational Site Number 158003
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Investigational Site Number 158002
      • Taoyuan Hsien, Taiwan
        • Investigational Site Number 158004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer mit Hypercholesterinämie und nachgewiesener koronarer Herzkrankheit (KHK) oder KHK-Risikoäquivalenten, die mit einer maximal verträglichen Tagesdosis von Statinen mit oder ohne andere LMT, beide in stabiler Dosis für mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch (Woche – 3).

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre oder Volljährigkeit, je nachdem, welcher Wert höher ist.
  • Teilnehmer ohne nachgewiesene KHK oder KHK-Risikoäquivalent.
  • LDL-C < 70 mg/dl (< 1,81 mmol/l) bei Teilnehmern mit dokumentierter kardiovaskulärer Erkrankung in der Vorgeschichte.
  • LDL-C < 100 mg/dl (< 2,59 mmol/l) bei Teilnehmern ohne dokumentierte kardiovaskuläre Erkrankung in der Vorgeschichte.
  • Keine stabile LMT-Dosis (einschließlich Statin) für mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch (Woche -3) oder zwischen Screening und Randomisierungsbesuchen.
  • Nehmen Sie derzeit ein anderes Statin als Atorvastatin, Rosuvastatin oder Simvastatin ein.
  • Atorvastatin, Rosuvastatin oder Simvastatin wurde nicht täglich oder nicht in einer zugelassenen Dosis eingenommen.
  • Tagesdosen über 80 mg Atorvastatin, 20 mg Rosuvastatin oder 40 mg Simvastatin.
  • Serumtriglyzeride im Nüchternzustand >400 mg/dl (>4,52 mmol/l) zum Untersuchungszeitraum.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo Q2W
Placebo (für Alirocumab) subkutane (s.c.) Injektion alle 2 Wochen (Q2W) zusätzlich zu einer stabilen lipidmodifizierenden Therapie (LMT) für 24 Wochen.
Arzneimittel: Placebo (für Alirocumab)
Injektionslösung, eine subkutane Injektion in den Bauch mit einem Einweg-Autoinjektor.
Arzneimittel: Lipidmodifizierende Therapie (LMT)
Statine (Rosuvastatin, Simvastatin oder Atorvastatin) in stabiler Dosis mit oder ohne andere LMT, je nach klinischer Indikation.
Placebo-Komparator: Alirocumab 75 mg Q2W/Bis zu 150 mg Q2W
Alirocumab 75 mg subkutane Injektion alle 2 Wochen zusätzlich zur stabilen LMT für 24 Wochen. Die Alirocumab-Dosis wurde ab Woche 12 auf 150 mg Q2W hochtitriert, wenn der LDL-C-Spiegel in Woche 8 ≥ 70 mg/dl (1,81 mmol/l) betrug.
Arzneimittel: Lipidmodifizierende Therapie (LMT)
Statine (Rosuvastatin, Simvastatin oder Atorvastatin) in stabiler Dosis mit oder ohne andere LMT, je nach klinischer Indikation.
Arzneimittel: Alirocumab
Injektionslösung, eine subkutane Injektion in den Bauch mit einem Einweg-Autoinjektor.
Andere Namen:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des berechneten LDL-C-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – Intent-to-Treat (ITT)-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) und Standardfehler in Woche 24 wurden aus einem Modell mit gemischten Effekten mit Messwiederholungen (MMRM) ermittelt, um fehlende Daten zu berücksichtigen. Alle verfügbaren Post-Baseline-Daten bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung, wurden im Modell verwendet (ITT-Analyse).
Von Baseline bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des berechneten LDL-C-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – On-Treatment-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 wurden aus dem MMRM-Modell erhalten, einschließlich verfügbarer Behandlungsdaten nach Baseline bis Woche 24 (d. h. bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion) (Behandlungsanalyse).
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung des berechneten LDL-C-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 wurden aus dem MMRM-Modell erhalten, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung des berechneten LDL-C-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – On-Treatment-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 wurden aus dem MMRM-Modell erhalten, einschließlich verfügbarer Behandlungsdaten nach Baseline bis Woche 24 (d. h. bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion).
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein (Apo) B gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 wurden aus dem MMRM-Modell erhalten, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Apo B in Woche 24 – Analyse während der Behandlung
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 wurden aus dem MMRM-Modell erhalten, einschließlich verfügbarer Behandlungsdaten nach Baseline bis Woche 24 (d. h. bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion).
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Non-HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 wurden aus dem MMRM-Modell erhalten, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung von Nicht-HDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – Analyse während der Behandlung
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 wurden aus dem MMRM-Modell erhalten, einschließlich verfügbarer Behandlungsdaten nach Baseline bis Woche 24 (d. h. bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion).
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins (Gesamt-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 wurden aus dem MMRM-Modell erhalten, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Apo B in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 wurden aus dem MMRM-Modell erhalten, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 wurden aus dem MMRM-Modell erhalten, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Gesamt-C in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 wurden aus dem MMRM-Modell erhalten, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die den berechneten LDL-C-Wert < 70 mg/dl (1,81 mmol/l) in Woche 24 erreichten – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste Prozentsätze in Woche 24 wurden aus dem Modell des multiplen Imputationsansatzes für den Umgang mit fehlenden Daten erhalten. Alle verfügbaren Post-Baseline-Daten bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung, wurden in das Imputationsmodell eingeschlossen.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die den berechneten LDL-C-Wert < 70 mg/dl (1,81 mmol/l) in Woche 24 erreichten – Analyse während der Behandlung
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Die angepassten Prozentsätze in Woche 24 wurden aus dem Modell des multiplen Imputationsansatzes erhalten, einschließlich verfügbarer Behandlungsdaten nach Baseline bis Woche 24 (d. h. bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion).
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung von Lipoprotein(a) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 wurden aus einem multiplen Imputationsansatz erhalten, gefolgt von einem robusten Regressionsmodell für den Umgang mit fehlenden Daten. Alle verfügbaren Post-Baseline-Daten bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung, wurden in das Imputationsmodell eingeschlossen.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung von High Density Lipoprotein (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 wurden aus dem MMRM-Modell erhalten, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung der Nüchtern-Triglyzeride gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 wurden aus einem multiplen Imputationsansatz, gefolgt von einem robusten Regressionsmodell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung, erhalten.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein A-1 (Apo A-1) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 wurden aus dem MMRM-Modell erhalten, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung von Lipoprotein(a) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 wurden aus einem multiplen Imputationsansatz, gefolgt von einem robusten Regressionsmodell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten bis Woche 24, unabhängig vom Status mit oder ohne Behandlung, erhalten.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung von HDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 wurden aus dem MMRM-Modell erhalten, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung der Nüchtern-Triglyzeride gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 wurden aus einem multiplen Imputationsansatz, gefolgt von einem robusten Regressionsmodell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung, erhalten.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Apo A-1 in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 wurden aus dem MMRM-Modell erhalten, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC14074
  • U1111-1157-3294 (Andere Kennung: UTN)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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