Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena alirokumabu jako dodatku do terapii modyfikującej lipidy u pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym i hipercholesterolemią w Korei Południowej i na Tajwanie

22 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa alirokumabu u pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym z hipercholesterolemią niedostatecznie kontrolowaną za pomocą terapii modyfikującej lipidy w Korei Południowej i na Tajwanie

Podstawowy cel:

Aby wykazać zmniejszenie stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) przez alirokumab jako terapię dodaną do stabilnej, maksymalnie tolerowanej dziennej terapii statyną z lub bez innej terapii modyfikującej lipidy (LMT) w porównaniu z placebo, po 24 tygodniach leczenia w uczestników wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego z hipercholesterolemią w Korei Południowej i na Tajwanie.

Cele drugorzędne:

  • Ocena wpływu alirokumabu w porównaniu z placebo na stężenie LDL-C po 12 tygodniach leczenia.
  • Aby ocenić wpływ alirokumabu na inne parametry lipidowe: apolipoproteinę B (Apo B), cholesterol z lipoprotein o dużej gęstości (non-HDL-C), cholesterol całkowity (TC), lipoproteinę (a) (Lp [a]), cholesterol lipoprotein o gęstości (HDL-C), triglicerydy (TG) i apolipoproteina A-1 (Apo A-1).
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji alirokumabu.
  • Ocena rozwoju przeciwciał przeciw alirokumabowi (ADA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Maksymalny czas trwania badania wynosił około 35 tygodni na uczestnika, w tym do 3 tygodni okresu przesiewowego, 24 tygodni leczenia metodą podwójnie ślepej próby i 8 tygodni okresu obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

199

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Anyang, Republika Korei, 431-070
        • Investigational Site Number 410001
      • Anyang-Si, Republika Korei, 431-070
        • Investigational Site Number 410009
      • Busan, Republika Korei, 602-715
        • Investigational Site Number 410017
      • Busan, Republika Korei, 614-735
        • Investigational Site Number 410007
      • Daegu, Republika Korei, 700-712
        • Investigational Site Number 410002
      • Goyang-Si, Republika Korei, 410-773
        • Investigational Site Number 410011
      • Gwangju, Republika Korei, 501-757
        • Investigational Site Number 410003
      • Incheon, Republika Korei, 405-760
        • Investigational Site Number 410012
      • Jeonju-Si, Republika Korei, 561-712
        • Investigational Site Number 410018
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Investigational Site Number 410006
      • Seoul, Republika Korei, 07061
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Investigational Site Number 410015
      • Seoul, Republika Korei, 110-746
        • Investigational Site Number 410008
      • Seoul, Republika Korei, 134-727
        • Investigational Site Number 410005
      • Seoul, Republika Korei, 152-703
        • Investigational Site Number 410010
      • Ulsan, Republika Korei
        • Investigational Site Number 410013
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Investigational Site Number 158007
      • Hsinchu, Tajwan, 30071
        • Investigational Site Number 158005
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Investigational Site Number 158011
      • Kaohsiung, Tajwan, 833
        • Investigational Site Number 158010
      • Taichung, Tajwan
        • Investigational Site Number 158006
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Investigational Site Number 158008
      • Tainan Hsien, Tajwan, 710
        • Investigational Site Number 158009
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Investigational Site Number 158001
      • Taipei, Tajwan, 104
        • Investigational Site Number 158003
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Investigational Site Number 158002
      • Taoyuan Hsien, Tajwan
        • Investigational Site Number 158004

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy z hipercholesterolemią i rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca (CHD) lub równoważnymi czynnikami ryzyka CHD, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli maksymalnej tolerowanej dziennej dawki statyny z innym LMT lub bez, w obu przypadkach w stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową (tydzień - 3).

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat lub pełnoletniość, w zależności od tego, która z tych wartości jest wyższa.
  • Uczestnicy bez ustalonego CHD lub ekwiwalentu ryzyka CHD.
  • LDL-C <70 mg/dl (<1,81 mmol/l) u uczestników z udokumentowaną chorobą sercowo-naczyniową w wywiadzie.
  • LDL-C <100 mg/dl (<2,59 mmol/l) u uczestników bez historii udokumentowanej choroby sercowo-naczyniowej.
  • Brak stałej dawki LMT (w tym statyny) przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową (Tydzień -3) lub pomiędzy wizytami przesiewowymi a wizytami randomizacyjnymi.
  • Obecnie przyjmuje statynę inną niż atorwastatyna, rozuwastatyna lub symwastatyna.
  • Atorwastatyna, rozuwastatyna lub symwastatyna nie były przyjmowane codziennie lub nie były przyjmowane w zarejestrowanej dawce.
  • Dawki dzienne powyżej 80 mg atorwastatyny, 20 mg rozuwastatyny lub 40 mg symwastatyny.
  • Trójglicerydy w surowicy na czczo >400 mg/dl (>4,52 mmol/l) w okresie przesiewowym.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo co 2 tyg
Placebo (dla alirokumabu) we wstrzyknięciach podskórnych (SC) co 2 tygodnie (Q2W) dodane do stabilnej terapii modyfikującej lipidy (LMT) przez 24 tygodnie.
Lek: Placebo (dla alirokumabu)
Roztwór do wstrzykiwań, jedno wstrzyknięcie podskórne w brzuch za pomocą jednorazowego automatycznego wstrzykiwacza.
Lek: Terapia modyfikująca lipidy (LMT)
Statyny (rozuwastatyna, symwastatyna lub atorwastatyna) w stałej dawce z innymi LMT lub bez nich, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Komparator placebo: Alirokumab 75 mg Q2W/Do 150 mg Q2W
Alirokumab 75 mg s.c. wstrzyknięcie Q2W dodany do stabilnej LMT przez 24 tygodnie. Zwiększono dawkę alirokumabu do 150 mg co 2 tygodnie od 12. tygodnia, gdy stężenie LDL-C ≥70 mg/dl (1,81 mmol/l) w 8. tygodniu.
Lek: Terapia modyfikująca lipidy (LMT)
Statyny (rozuwastatyna, symwastatyna lub atorwastatyna) w stałej dawce z innymi LMT lub bez nich, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Lek: Alirokumab
Roztwór do wstrzykiwań, jedno wstrzyknięcie podskórne w brzuch za pomocą jednorazowego automatycznego wstrzykiwacza.
Inne nazwy:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu — analiza ITT (intent-to-treat)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie najmniejszych kwadratów (LS) i błędy standardowe w tygodniu 24 uzyskano z modelu efektu mieszanego z powtarzanymi pomiarami (MMRM) w celu uwzględnienia brakujących danych. W modelu wykorzystano wszystkie dostępne dane po okresie wyjściowym do tygodnia 24, niezależnie od stanu w trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia (analiza ITT).
Od punktu początkowego do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu — analiza w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu uzyskano z modelu MMRM, w tym dostępnych danych z okresu po rozpoczęciu leczenia do 24. tygodnia (tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu) (analiza w trakcie leczenia).
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 12 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu uzyskano z modelu MMRM, w tym wszystkich dostępnych danych po okresie wyjściowym do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu — analiza w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu uzyskano z modelu MMRM, w tym dostępnych danych dotyczących okresu po rozpoczęciu leczenia do 24. tygodnia (tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu).
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana apolipoproteiny (Apo) B w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu uzyskano z modelu MMRM, w tym wszystkich dostępnych danych po okresie wyjściowym do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana Apo B w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu — analiza podczas leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu uzyskano z modelu MMRM, w tym dostępnych danych z okresu po rozpoczęciu leczenia do 24. tygodnia (tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu).
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu w lipoproteinach innych niż HDL (nie-HDL-C) w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu uzyskano z modelu MMRM, w tym wszystkich dostępnych danych po okresie wyjściowym do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla nie-HDL-C w 24. tygodniu — analiza podczas leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu uzyskano z modelu MMRM, w tym dostępnych danych z okresu po rozpoczęciu leczenia do 24. tygodnia (tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu).
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu (całkowitego C) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu uzyskano z modelu MMRM, w tym wszystkich dostępnych danych po okresie wyjściowym do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana Apo B w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 12 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu uzyskano z modelu MMRM, w tym wszystkich dostępnych danych po okresie wyjściowym do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla poziomu nie-HDL-C w 12. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu uzyskano z modelu MMRM, w tym wszystkich dostępnych danych po okresie wyjściowym do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana całkowitej C w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu uzyskano z modelu MMRM, w tym wszystkich dostępnych danych po okresie wyjściowym do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli obliczony poziom LDL-C <70 mg/dl (1,81 mmol/l) w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane wartości procentowe w 24. tygodniu uzyskano z modelu podejścia z wieloma imputacjami do obsługi brakujących danych. W modelu imputacyjnym uwzględniono wszystkie dostępne dane po okresie wyjściowym do 24. tygodnia, niezależnie od statusu w trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli obliczony poziom LDL-C <70 mg/dl (1,81 mmol/l) w 24. tygodniu — analiza podczas leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane wartości procentowe w 24. tygodniu uzyskano z modelu opartego na wielokrotnych imputacjach, w tym dostępnych danych dotyczących leczenia po okresie wyjściowym do 24. tygodnia (tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu).
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana lipoproteiny(a) w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 24 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie i błędy standardowe w 24. tygodniu uzyskano z podejścia polegającego na wielokrotnym imputacji, a następnie solidnego modelu regresji do obsługi brakujących danych. W modelu imputacyjnym uwzględniono wszystkie dostępne dane po okresie wyjściowym do 24. tygodnia, niezależnie od statusu w trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu uzyskano z modelu MMRM, w tym wszystkich dostępnych danych po okresie wyjściowym do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana triglicerydów na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 24 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie i błędy standardowe w 24. tygodniu uzyskano na podstawie podejścia wielokrotnego imputacji, a następnie solidnego modelu regresji obejmującego wszystkie dostępne dane po okresie wyjściowym do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana apolipoproteiny A-1 (Apo A-1) w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu uzyskano z modelu MMRM, w tym wszystkich dostępnych danych po okresie wyjściowym do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana lipoprotein(a) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie i błędy standardowe w 12. tygodniu uzyskano z podejścia polegającego na wielokrotnym imputowaniu, a następnie solidnego modelu regresji obejmującego wszystkie dostępne dane po okresie wyjściowym do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana HDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 12 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu uzyskano z modelu MMRM, w tym wszystkich dostępnych danych po okresie wyjściowym do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana triglicerydów na czczo w 12. tygodniu względem wartości wyjściowej — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie i błędy standardowe w 12. tygodniu uzyskano z podejścia opartego na wielokrotnych imputacjach, a następnie solidnego modelu regresji obejmującego wszystkie dostępne dane po okresie wyjściowym do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana Apo A-1 w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 12 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu uzyskano z modelu MMRM, w tym wszystkich dostępnych danych po okresie wyjściowym do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC14074
  • U1111-1157-3294 (Inny identyfikator: UTN)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj