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Valutazione di Alirocumab in aggiunta alla terapia che modifica i lipidi in pazienti ad alto rischio cardiovascolare e ipercolesterolemia in Corea del Sud e Taiwan

22 giugno 2017 aggiornato da: Sanofi

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di Alirocumab in pazienti ad alto rischio cardiovascolare con ipercolesterolemia non adeguatamente controllata con la loro terapia di modifica dei lipidi in Corea del Sud e Taiwan

Obiettivo primario:

Per dimostrare la riduzione del colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (C-LDL) da parte di alirocumab come terapia aggiuntiva alla terapia giornaliera stabile con statine massimamente tollerata con o senza altra terapia modificante i lipidi (LMT) rispetto al placebo dopo 24 settimane di trattamento in partecipanti ad alto rischio cardiovascolare con ipercolesterolemia in Corea del Sud e Taiwan.

Obiettivi secondari:

  • Per valutare l'effetto di alirocumab rispetto al placebo su LDL-C dopo 12 settimane di trattamento.
  • Per valutare l'effetto di alirocumab su altri parametri lipidici: apolipoproteina B (Apo B), colesterolo non lipoproteico ad alta densità (non-HDL-C), colesterolo totale (TC), lipoproteina (a) (Lp [a]), colesterolo alto -colesterolo delle lipoproteine ​​di densità (HDL-C), trigliceridi (TG) e apolipoproteina A-1 (Apo A-1).
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di alirocumab.
  • Valutare lo sviluppo di anticorpi anti-alirocumab (ADA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata massima dello studio è stata di circa 35 settimane per partecipante, compreso un periodo di screening fino a 3 settimane, un periodo di trattamento in doppio cieco di 24 settimane e un periodo di follow-up di 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

199

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Anyang, Corea, Repubblica di, 431-070
        • Investigational Site Number 410001
      • Anyang-Si, Corea, Repubblica di, 431-070
        • Investigational Site Number 410009
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
        • Investigational Site Number 410017
      • Busan, Corea, Repubblica di, 614-735
        • Investigational Site Number 410007
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-712
        • Investigational Site Number 410002
      • Goyang-Si, Corea, Repubblica di, 410-773
        • Investigational Site Number 410011
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-757
        • Investigational Site Number 410003
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
        • Investigational Site Number 410012
      • Jeonju-Si, Corea, Repubblica di, 561-712
        • Investigational Site Number 410018
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Investigational Site Number 410006
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Investigational Site Number 410015
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-746
        • Investigational Site Number 410008
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 134-727
        • Investigational Site Number 410005
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
        • Investigational Site Number 410010
      • Ulsan, Corea, Repubblica di
        • Investigational Site Number 410013
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Investigational Site Number 158007
      • Hsinchu, Taiwan, 30071
        • Investigational Site Number 158005
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Investigational Site Number 158011
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Investigational Site Number 158010
      • Taichung, Taiwan
        • Investigational Site Number 158006
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Investigational Site Number 158008
      • Tainan Hsien, Taiwan, 710
        • Investigational Site Number 158009
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number 158001
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Investigational Site Number 158003
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Investigational Site Number 158002
      • Taoyuan Hsien, Taiwan
        • Investigational Site Number 158004

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Partecipanti con ipercolesterolemia e malattia coronarica (CHD) accertata o equivalenti al rischio di CHD che non sono adeguatamente controllati con una dose giornaliera massima tollerata di statina con o senza altro LMT, entrambi a dose stabile per almeno 4 settimane prima della visita di screening (Settimana - 3).

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni o maggiorenne.
  • - Partecipanti senza CHD accertata o equivalente al rischio di CHD.
  • LDL-C <70 mg/dL (<1,81 mmol/L) nei partecipanti con una storia di malattia cardiovascolare documentata.
  • LDL-C <100 mg/dL (<2,59 mmol/L) nei partecipanti senza una storia di malattia cardiovascolare documentata.
  • Non su una dose stabile di LMT (compresa la statina) per almeno 4 settimane prima della visita di screening (settimana -3) o tra lo screening e le visite di randomizzazione.
  • Attualmente sta assumendo una statina diversa da atorvastatina, rosuvastatina o simvastatina.
  • Atorvastatina, rosuvastatina o simvastatina non sono state assunte giornalmente o non sono state assunte a una dose registrata.
  • Dosi giornaliere superiori atorvastatina 80 mg, rosuvastatina 20 mg o simvastatina 40 mg.
  • Trigliceridi sierici a digiuno >400 mg/dL (>4,52 mmol/L) al periodo di screening.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo Q2W
Iniezione sottocutanea (SC) di placebo (per alirocumab) ogni 2 settimane (Q2W) aggiunta alla terapia stabile di modifica dei lipidi (LMT) per 24 settimane.
Droga: Placebo (per Alirocumab)
Soluzione iniettabile, una iniezione sottocutanea nell'addome con un autoiniettore monouso.
Droga: Terapia di modifica dei lipidi (LMT)
Statine (Rosuvastatina, Simvastatina o Atorvastatina) a dose stabile con o senza altro LMT come clinicamente indicato.
Comparatore placebo: Alirocumab 75 mg ogni 2 settimane/fino a 150 mg ogni 2 settimane
Alirocumab 75 mg iniezione SC Q2W aggiunto a LMT stabile per 24 settimane. Aumento della dose di alirocumab a 150 mg Q2W dalla settimana 12 quando i livelli di LDL-C ≥70 mg/dL (1,81 mmol/L) alla settimana 8.
Droga: Terapia di modifica dei lipidi (LMT)
Statine (Rosuvastatina, Simvastatina o Atorvastatina) a dose stabile con o senza altro LMT come clinicamente indicato.
Droga: Alirocumab
Soluzione iniettabile, una iniezione sottocutanea nell'addome con un autoiniettore monouso.
Altri nomi:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL calcolato alla settimana 24 - Analisi intent-to-treat (ITT)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Le medie dei minimi quadrati aggiustati (LS) e gli errori standard alla settimana 24 sono stati ottenuti da un modello a effetti misti con misure ripetute (MMRM) per tenere conto dei dati mancanti. Nel modello (analisi ITT) sono stati utilizzati tutti i dati post-basale disponibili fino alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in trattamento o meno.
Dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL calcolato alla settimana 24 - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Le medie dei minimi quadrati aggiustate e gli errori standard alla settimana 24 sono stati ottenuti dal modello MMRM, inclusi i dati disponibili post-basale durante il trattamento fino alla settimana 24 (ovvero fino a 21 giorni dopo l'ultima iniezione) (analisi durante il trattamento).
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL calcolato alla settimana 12 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Le medie LS aggiustate e gli errori standard alla settimana 12 sono stati ottenuti dal modello MMRM, inclusi tutti i dati post-basale disponibili fino alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in trattamento o meno.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL calcolato alla settimana 12 - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Le medie LS aggiustate e gli errori standard alla settimana 12 sono stati ottenuti dal modello MMRM inclusi i dati post-basale disponibili sul trattamento fino alla settimana 24 (cioè fino a 21 giorni dopo l'ultima iniezione).
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina (Apo) B alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Le medie LS aggiustate e gli errori standard alla settimana 24 sono stati ottenuti dal modello MMRM, inclusi tutti i dati post-basale disponibili fino alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale dell'Apo B alla settimana 24 - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Le medie LS aggiustate e gli errori standard alla settimana 24 sono stati ottenuti dal modello MMRM inclusi i dati post-basale disponibili sul trattamento fino alla settimana 24 (cioè fino a 21 giorni dopo l'ultima iniezione).
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico non ad alta densità (C-non HDL) alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Le medie LS aggiustate e gli errori standard alla settimana 24 sono stati ottenuti dal modello MMRM, inclusi tutti i dati post-basale disponibili fino alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale di colesterolo non HDL alla settimana 24 - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Le medie LS aggiustate e gli errori standard alla settimana 24 sono stati ottenuti dal modello MMRM inclusi i dati post-basale disponibili sul trattamento fino alla settimana 24 (cioè fino a 21 giorni dopo l'ultima iniezione).
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale (C totale) alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Le medie LS aggiustate e gli errori standard alla settimana 24 sono stati ottenuti dal modello MMRM, inclusi tutti i dati post-basale disponibili fino alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale dell'Apo B alla settimana 12 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Le medie LS aggiustate e gli errori standard alla settimana 12 sono stati ottenuti dal modello MMRM, inclusi tutti i dati post-basale disponibili fino alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in trattamento o meno.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale di colesterolo non HDL alla settimana 12 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Le medie LS aggiustate e gli errori standard alla settimana 12 sono stati ottenuti dal modello MMRM, inclusi tutti i dati post-basale disponibili fino alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in trattamento o meno.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale in Total-C alla settimana 12 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Le medie LS aggiustate e gli errori standard alla settimana 12 sono stati ottenuti dal modello MMRM, inclusi tutti i dati post-basale disponibili fino alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in trattamento o meno.
Dal basale alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il C-LDL calcolato <70 mg/dL (1,81 mmol/L) alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Le percentuali aggiustate alla settimana 24 sono state ottenute dal modello di approccio di imputazione multipla per la gestione dei dati mancanti. Tutti i dati post-basale disponibili fino alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in trattamento o meno, sono stati inclusi nel modello di imputazione.
Dal basale alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il C-LDL calcolato <70 mg/dL (1,81 mmol/L) alla settimana 24 - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Le percentuali aggiustate alla settimana 24 sono state ottenute dal modello di approccio di imputazione multipla, inclusi i dati disponibili post-basale sul trattamento fino alla settimana 24 (cioè fino a 21 giorni dopo l'ultima iniezione).
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina (a) alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Le medie aggiustate e gli errori standard alla settimana 24 sono stati ottenuti da un approccio di imputazione multipla seguito da un solido modello di regressione per la gestione dei dati mancanti. Tutti i dati post-basale disponibili fino alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in trattamento o meno, sono stati inclusi nel modello di imputazione.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina ad alta densità (HDL-C) alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Le medie LS aggiustate e gli errori standard alla settimana 24 sono stati ottenuti dal modello MMRM, inclusi tutti i dati post-basale disponibili fino alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi a digiuno alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Le medie aggiustate e gli errori standard alla settimana 24 sono stati ottenuti da un approccio di imputazione multipla seguito da un robusto modello di regressione che includeva tutti i dati post-basale disponibili fino alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina A-1 (Apo A-1) alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Le medie LS aggiustate e gli errori standard alla settimana 24 sono stati ottenuti dal modello MMRM, inclusi tutti i dati post-basale disponibili fino alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina (a) alla settimana 12 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Le medie aggiustate e gli errori standard alla settimana 12 sono stati ottenuti da un approccio di imputazione multipla seguito da un robusto modello di regressione che includeva tutti i dati post-basale disponibili fino alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale di HDL-C alla settimana 12 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Le medie LS aggiustate e gli errori standard alla settimana 12 sono stati ottenuti dal modello MMRM, inclusi tutti i dati post-basale disponibili fino alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in trattamento o meno.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi a digiuno alla settimana 12 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Le medie aggiustate e gli errori standard alla settimana 12 sono stati ottenuti da un approccio di imputazione multipla seguito da un robusto modello di regressione che includeva tutti i dati post-basale disponibili fino alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale dell'Apo A-1 alla settimana 12 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Le medie LS aggiustate e gli errori standard alla settimana 12 sono stati ottenuti dal modello MMRM, inclusi tutti i dati post-basale disponibili fino alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in trattamento o meno.
Dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC14074
  • U1111-1157-3294 (Altro identificatore: UTN)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Placebo (per Alirocumab)

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