Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení alirokumabu jako doplněk k terapii modifikující lipidy u pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem a hypercholesterolemií v Jižní Koreji a na Tchaj-wanu

22. června 2017 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti alirokumabu u pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem s hypercholesterolemií, která není adekvátně kontrolována jejich lipidy modifikující terapií v Jižní Koreji a na Tchaj-wanu

Primární cíl:

Prokázat snížení nízkodenzitního lipoproteinového cholesterolu (LDL-C) alirokumabem jako přídavnou léčbu ke stabilní maximálně tolerované denní léčbě statiny s nebo bez jiné lipidy modifikující terapie (LMT) ve srovnání s placebem po 24 týdnech léčby u účastníci s vysokým kardiovaskulárním rizikem s hypercholesterolemií v Jižní Koreji a na Tchaj-wanu.

Sekundární cíle:

  • Zhodnotit účinek alirokumabu ve srovnání s placebem na LDL-C po 12 týdnech léčby.
  • Vyhodnotit účinek alirokumabu na další lipidové parametry: apolipoprotein B (Apo B), lipoproteinový cholesterol bez vysoké hustoty (non-HDL-C), celkový cholesterol (TC), lipoprotein (a) (Lp [a]), vysoký - lipoproteinový cholesterol s hustotou (HDL-C), triglyceridy (TG) a apolipoprotein A-1 (Apo A-1).
  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost alirokumabu.
  • Vyhodnotit vývoj protilátek proti alirokumabu (ADA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Maximální délka studie byla přibližně 35 týdnů na účastníka, včetně až 3týdenního screeningového období, 24týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období a 8týdenního období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

199

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Anyang, Korejská republika, 431-070
        • Investigational Site Number 410001
      • Anyang-Si, Korejská republika, 431-070
        • Investigational Site Number 410009
      • Busan, Korejská republika, 602-715
        • Investigational Site Number 410017
      • Busan, Korejská republika, 614-735
        • Investigational Site Number 410007
      • Daegu, Korejská republika, 700-712
        • Investigational Site Number 410002
      • Goyang-Si, Korejská republika, 410-773
        • Investigational Site Number 410011
      • Gwangju, Korejská republika, 501-757
        • Investigational Site Number 410003
      • Incheon, Korejská republika, 405-760
        • Investigational Site Number 410012
      • Jeonju-Si, Korejská republika, 561-712
        • Investigational Site Number 410018
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Investigational Site Number 410006
      • Seoul, Korejská republika, 07061
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • Investigational Site Number 410015
      • Seoul, Korejská republika, 110-746
        • Investigational Site Number 410008
      • Seoul, Korejská republika, 134-727
        • Investigational Site Number 410005
      • Seoul, Korejská republika, 152-703
        • Investigational Site Number 410010
      • Ulsan, Korejská republika
        • Investigational Site Number 410013
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Investigational Site Number 158007
      • Hsinchu, Tchaj-wan, 30071
        • Investigational Site Number 158005
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Investigational Site Number 158011
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Investigational Site Number 158010
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Investigational Site Number 158006
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Investigational Site Number 158008
      • Tainan Hsien, Tchaj-wan, 710
        • Investigational Site Number 158009
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Investigational Site Number 158001
      • Taipei, Tchaj-wan, 104
        • Investigational Site Number 158003
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Investigational Site Number 158002
      • Taoyuan Hsien, Tchaj-wan
        • Investigational Site Number 158004

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci s hypercholesterolemií a prokázanou ischemickou chorobou srdeční (ICHS) nebo ekvivalenty rizika ICHS, kteří nejsou adekvátně kontrolováni maximální tolerovanou denní dávkou statinu s nebo bez jiné LMT, obojí ve stabilní dávce po dobu nejméně 4 týdnů před screeningovou návštěvou (týden - 3).

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let nebo zákonný věk dospělosti, podle toho, co je vyšší.
  • Účastníci bez stanoveného ICHS nebo ekvivalentu ICHS.
  • LDL-C <70 mg/dl (<1,81 mmol/l) u účastníků s prokázaným kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze.
  • LDL-C <100 mg/dl (<2,59 mmol/l) u účastníků bez prokázaného kardiovaskulárního onemocnění v anamnéze.
  • Ne na stabilní dávce LMT (včetně statinu) alespoň 4 týdny před screeningovou návštěvou (týden -3) nebo mezi screeningem a randomizačními návštěvami.
  • V současné době užíváte jiný statin než atorvastatin, rosuvastatin nebo simvastatin.
  • Atorvastatin, rosuvastatin nebo simvastatin nebyly užívány denně nebo nebyly užívány v registrované dávce.
  • Denní dávky nad atorvastatin 80 mg, rosuvastatin 20 mg nebo simvastatin 40 mg.
  • Sérové ​​triglyceridy nalačno >400 mg/dl (>4,52 mmol/l) v období screeningu.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníků v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo Q2W
Placebo (pro alirokumab) subkutánní (SC) injekce každé 2 týdny (Q2W) přidané ke stabilní lipid-modifikující terapii (LMT) po dobu 24 týdnů.
Lék: Placebo (pro Alirocumab)
Injekční roztok, jedna subkutánní injekce do břicha s jednorázovým autoinjektorem.
Lék: Lipid-Modifying Therapy (LMT)
Statiny (rosuvastatin, simvastatin nebo atorvastatin) ve stabilní dávce s jinými LMT nebo bez nich, jak je klinicky indikováno.
Komparátor placeba: Alirokumab 75 mg Q2W/až 150 mg Q2W
Alirocumab 75 mg SC injekce Q2W přidán ke stabilní LMT po dobu 24 týdnů. Dávka alirokumabu zvýšena na 150 mg Q2W od 12. týdne, když hladiny LDL-C ≥70 mg/dl (1,81 mmol/l) v 8. týdnu.
Lék: Lipid-Modifying Therapy (LMT)
Statiny (rosuvastatin, simvastatin nebo atorvastatin) ve stabilní dávce s jinými LMT nebo bez nich, jak je klinicky indikováno.
Lék: Alirocumab
Injekční roztok, jedna subkutánní injekce do břicha s jednorázovým autoinjektorem.
Ostatní jména:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve vypočítaném LDL-C ve 24. týdnu – analýza záměru léčby (ITT)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) a standardní chyby v týdnu 24 byly získány z modelu se smíšeným efektem s opakovanými měřeními (MMRM), aby se zohlednily chybějící údaje. V modelu (ITT analýza) byla použita všechna dostupná data po výchozím stavu až do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve vypočteném LDL-C ve 24. týdnu – analýza během léčby
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby v týdnu 24 byly získány z modelu MMRM včetně dostupných dat po zahájení léčby až do týdne 24 (tj. do 21 dnů po poslední injekci) (analýza při léčbě).
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve vypočteném LDL-C v týdnu 12 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby v týdnu 12 byly získány z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu až do týdne 24 bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve vypočteném LDL-C ve 12. týdnu – analýza během léčby
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby v týdnu 12 byly získány z modelu MMRM včetně dostupných dat po zahájení léčby až do týdne 24 (tj. do 21 dnů po poslední injekci).
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu (Apo) B v týdnu 24 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby v týdnu 24 byly získány z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu až do týdne 24 bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v Apo B v týdnu 24 - Analýza při léčbě
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby v týdnu 24 byly získány z modelu MMRM včetně dostupných dat po zahájení léčby až do týdne 24 (tj. do 21 dnů po poslední injekci).
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinovém cholesterolu bez vysoké hustoty (non-HDL-C) v týdnu 24 – ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby v týdnu 24 byly získány z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu až do týdne 24 bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v non-HDL-C v týdnu 24 - Analýza při léčbě
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby v týdnu 24 byly získány z modelu MMRM včetně dostupných dat po zahájení léčby až do týdne 24 (tj. do 21 dnů po poslední injekci).
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém cholesterolu (celkem-C) v týdnu 24 – analýza ITT
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby v týdnu 24 byly získány z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu až do týdne 24 bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v Apo B v týdnu 12 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby v týdnu 12 byly získány z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu až do týdne 24 bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v non-HDL-C v týdnu 12 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby v týdnu 12 byly získány z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu až do týdne 24 bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém C v týdnu 12 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby v týdnu 12 byly získány z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu až do týdne 24 bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procento účastníků, kteří dosáhli vypočteného LDL-C <70 mg/dl (1,81 mmol/l) v týdnu 24 – analýza ITT
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravená procenta v týdnu 24 byla získána z modelu vícenásobného imputačního přístupu pro zpracování chybějících dat. Do imputačního modelu byla zahrnuta všechna dostupná data po výchozím stavu až do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procento účastníků, kteří dosáhli vypočteného LDL-C < 70 mg/dl (1,81 mmol/l) v týdnu 24 – Analýza při léčbě
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravená procenta v týdnu 24 byla získána z modelu vícenásobného imputačního přístupu včetně dostupných dat po zahájení léčby až do týdne 24 (tj. do 21 dnů po poslední injekci).
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinu(a) v týdnu 24 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry a standardní chyby v týdnu 24 byly získány z vícenásobného imputačního přístupu následovaného robustním regresním modelem pro zpracování chybějících dat. Do imputačního modelu byla zahrnuta všechna dostupná data po výchozím stavu až do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL-C) v týdnu 24 – ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby v týdnu 24 byly získány z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu až do týdne 24 bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech nalačno v týdnu 24 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry a standardní chyby v týdnu 24 byly získány z vícenásobného imputačního přístupu následovaného robustním regresním modelem zahrnujícím všechna dostupná data po výchozím stavu až do týdne 24 bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu A-1 (Apo A-1) v týdnu 24 – ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby v týdnu 24 byly získány z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu až do týdne 24 bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinu(a) v týdnu 12 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry a standardní chyby v týdnu 12 byly získány z vícenásobného imputačního přístupu následovaného robustním regresním modelem zahrnujícím všechna dostupná data po výchozím stavu až do týdne 24 bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v HDL-C v týdnu 12 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby v týdnu 12 byly získány z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu až do týdne 24 bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech nalačno v týdnu 12 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry a standardní chyby v týdnu 12 byly získány z vícenásobného imputačního přístupu následovaného robustním regresním modelem zahrnujícím všechna dostupná data po výchozím stavu až do týdne 24 bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v Apo A-1 v týdnu 12 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby v týdnu 12 byly získány z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu až do týdne 24 bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC14074
  • U1111-1157-3294 (Jiný identifikátor: UTN)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo (pro Alirocumab)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit