Alirokumabin arviointi lipidejä modifioivan hoidon lisäksi potilailla, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski ja hyperkolesterolemia Etelä-Koreassa ja Taiwanissa
torstai 22. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Sanofi
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus alirokumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi korkean sydän- ja verisuoniriskin potilailla, joilla on hyperkolesterolemia, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan lipidejä modifioivalla hoidolla Etelä-Koreassa ja Taiwanissa
Ensisijainen tavoite:
Osoittaa matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) alenemista alirokumabin avulla lisähoitona vakaan, maksimaalisesti siedetyn päivittäisen statiinihoidon kanssa muun lipidejä modifioivan hoidon (LMT) kanssa tai ilman sitä lumelääkkeeseen verrattuna 24 viikon hoidon jälkeen korkean sydän- ja verisuoniriskin osallistujat, joilla on hyperkolesterolemia Etelä-Koreassa ja Taiwanissa.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida alirokumabin vaikutusta LDL-kolesteroliin verrattuna lumelääkkeeseen 12 viikon hoidon jälkeen.
- Arvioida alirokumabin vaikutus muihin lipidiparametreihin: apolipoproteiini B (Apo B), ei-high-dens-lipoprotein-kolesteroli (ei-HDL-C), kokonaiskolesteroli (TC), lipoproteiini (a) (Lp [a]), korkea -tiheyslipoproteiinikolesteroli (HDL-C), triglyseridit (TG:t) ja apolipoproteiini A-1 (Apo A-1).
- Arvioida alirokumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä.
- Arvioida anti-alirokumabivasta-aineiden (ADA) kehittymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen enimmäiskesto oli noin 35 viikkoa osallistujaa kohti, mukaan lukien enintään 3 viikon seulontajakso, 24 viikon kaksoissokkohoitojakso ja 8 viikon seurantajakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
199
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Anyang, Korean tasavalta, 431-070
- Investigational Site Number 410001
-
Anyang-Si, Korean tasavalta, 431-070
- Investigational Site Number 410009
-
Busan, Korean tasavalta, 602-715
- Investigational Site Number 410017
-
Busan, Korean tasavalta, 614-735
- Investigational Site Number 410007
-
Daegu, Korean tasavalta, 700-712
- Investigational Site Number 410002
-
Goyang-Si, Korean tasavalta, 410-773
- Investigational Site Number 410011
-
Gwangju, Korean tasavalta, 501-757
- Investigational Site Number 410003
-
Incheon, Korean tasavalta, 405-760
- Investigational Site Number 410012
-
Jeonju-Si, Korean tasavalta, 561-712
- Investigational Site Number 410018
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- Investigational Site Number 410006
-
Seoul, Korean tasavalta, 07061
- Investigational Site Number 410004
-
Seoul, Korean tasavalta, 08308
- Investigational Site Number 410015
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-746
- Investigational Site Number 410008
-
Seoul, Korean tasavalta, 134-727
- Investigational Site Number 410005
-
Seoul, Korean tasavalta, 152-703
- Investigational Site Number 410010
-
Ulsan, Korean tasavalta
- Investigational Site Number 410013
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Investigational Site Number 158007
-
Hsinchu, Taiwan, 30071
- Investigational Site Number 158005
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Investigational Site Number 158011
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Investigational Site Number 158010
-
Taichung, Taiwan
- Investigational Site Number 158006
-
Tainan, Taiwan, 704
- Investigational Site Number 158008
-
Tainan Hsien, Taiwan, 710
- Investigational Site Number 158009
-
Taipei, Taiwan, 100
- Investigational Site Number 158001
-
Taipei, Taiwan, 104
- Investigational Site Number 158003
-
Taipei, Taiwan, 112
- Investigational Site Number 158002
-
Taoyuan Hsien, Taiwan
- Investigational Site Number 158004
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat, joilla on hyperkolesterolemia ja todettu sepelvaltimotauti (CHD) tai sepelvaltimotautiriskiä vastaavat henkilöt, joita ei saada riittävästi hallintaan suurimmalla siedetyllä statiinin päivittäisellä annoksella muiden LMT:n kanssa tai ilman, molemmilla vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä (viikko - 3).
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias tai täysi-ikäinen sen mukaan, kumpi on suurempi.
- Osallistujat, joilla ei ole vakiintunutta sepelvaltimotautia tai sepelvaltimotautiriskiä.
- LDL-kolesteroli < 70 mg/dl (<1,81 mmol/L) osallistujilla, joilla on ollut dokumentoitu sydän- ja verisuonisairaus.
- LDL-kolesteroli < 100 mg/dl (<2,59 mmol/L) osallistujilla, joilla ei ole dokumentoitua sydän- ja verisuonitautia.
- Ei vakaalla LMT-annoksella (mukaan lukien statiini) vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä (viikko -3) tai seulonta- ja satunnaiskäyntien välillä.
- Käytät tällä hetkellä muuta statiiinia kuin atorvastatiinia, rosuvastatiinia tai simvastatiinia.
- Atorvastatiinia, rosuvastatiinia tai simvastatiinia ei otettu päivittäin tai niitä ei otettu rekisteröidyllä annoksella.
- Päivittäiset annokset yli 80 mg atorvastatiinia, 20 mg rosuvastatiinia tai 40 mg simvastatiinia.
- Seerumin paastotriglyseridit > 400 mg/dl (> 4,52 mmol/L) seulontajakson aikana.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Q2W
Plasebo (alirokumabille) ihonalainen (SC) injektio joka 2. viikko (Q2W) lisättiin stabiiliin lipidiä modifioivaan hoitoon (LMT) 24 viikon ajan.
|
Injektioneste, liuos, yksi ihonalainen injektio vatsaan kertakäyttöisellä autoinjektorilla.
Statiinit (rosuvastatiini, simvastatiini tai atorvastatiini) stabiilina annoksena muiden LMT:n kanssa tai ilman kliinisten aiheiden mukaan.
|
|
Placebo Comparator: Alirokumabi 75 mg Q2W/Jopa 150 mg Q2W
Alirokumabi 75 mg SC-injektio Q2W lisättiin vakaaseen LMT:hen 24 viikon ajaksi.
Alirokumabin annosta titrattiin 150 mg:aan Q2W viikosta 12 alkaen, kun LDL-kolesteroliarvot olivat ≥70 mg/dl (1,81 mmol/L) viikolla 8.
|
Statiinit (rosuvastatiini, simvastatiini tai atorvastatiini) stabiilina annoksena muiden LMT:n kanssa tai ilman kliinisten aiheiden mukaan.
Injektioneste, liuos, yksi ihonalainen injektio vatsaan kertakäyttöisellä autoinjektorilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa LDL-kolesteroliarvossa viikolla 24 – Hoitoaikeellinen analyysi (ITT)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Mukautetut pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 saatiin sekavaikutteisesta mallista toistuvilla mittauksilla (MMRM) puuttuvien tietojen huomioon ottamiseksi.
Mallissa (ITT-analyysi) käytettiin kaikkia saatavilla olevia lähtötilanteen jälkeisiä tietoja viikkoon 24 asti riippumatta siitä, oliko hoito päällä tai ei.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa LDL-kolesterolissa viikolla 24 – Hoidon aikainen analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Viikon 24 mukautetut LS-keskiarvot ja standardivirheet saatiin MMRM-mallista, mukaan lukien saatavilla olevat hoidon jälkeiset lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikkoon 24 asti (eli 21 päivään viimeisen injektion jälkeen) (hoidon aikana suoritettava analyysi).
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa LDL-kolesterolissa viikolla 12 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Viikon 12 mukautetut LS-keskiarvot ja standardivirheet saatiin MMRM-mallista, joka sisälsi kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikkoon 24 asti riippumatta siitä, oliko hoito päällä vai ei.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa LDL-kolesteroliarvossa viikolla 12 – Hoidon aikainen analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Viikon 12 mukautetut LS-keskiarvot ja standardivirheet saatiin MMRM-mallista, mukaan lukien saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset hoidon tiedot viikolle 24 asti (eli 21 päivään viimeisestä injektiosta).
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Apolipoproteiini (Apo) B:n prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Viikon 24 mukautetut LS-keskiarvot ja standardivirheet saatiin MMRM-mallista, joka sisälsi kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikkoon 24 asti riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta Apo B:ssä viikolla 24 - Hoidon aikainen analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Viikon 24 mukautetut LS-keskiarvot ja standardivirheet saatiin MMRM-mallista, mukaan lukien saatavilla olevat hoidon jälkeiset lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikkoon 24 asti (eli 21 päivään viimeisen injektion jälkeen).
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-suurtiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (ei-HDL-C) viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Viikon 24 mukautetut LS-keskiarvot ja standardivirheet saatiin MMRM-mallista, joka sisälsi kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikkoon 24 asti riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-HDL-kolesterolissa viikolla 24 – Hoidon aikainen analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Viikon 24 mukautetut LS-keskiarvot ja standardivirheet saatiin MMRM-mallista, mukaan lukien saatavilla olevat hoidon jälkeiset lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikkoon 24 asti (eli 21 päivään viimeisen injektion jälkeen).
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Kokonaiskolesterolin (kokonaiskolesterolin) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Viikon 24 mukautetut LS-keskiarvot ja standardivirheet saatiin MMRM-mallista, joka sisälsi kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikkoon 24 asti riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Apo B:ssä viikolla 12 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Viikon 12 mukautetut LS-keskiarvot ja standardivirheet saatiin MMRM-mallista, joka sisälsi kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikkoon 24 asti riippumatta siitä, oliko hoito päällä vai ei.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-HDL-kolesterolissa viikolla 12 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Viikon 12 mukautetut LS-keskiarvot ja standardivirheet saatiin MMRM-mallista, joka sisälsi kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikkoon 24 asti riippumatta siitä, oliko hoito päällä vai ei.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Total-C:ssä viikolla 12 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Viikon 12 mukautetut LS-keskiarvot ja standardivirheet saatiin MMRM-mallista, joka sisälsi kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikkoon 24 asti riippumatta siitä, oliko hoito päällä vai ei.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat lasketun LDL-C:n <70 mg/dl (1,81 mmol/L) viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Viikon 24 mukautetut prosenttiosuudet saatiin moninkertaisen imputoinnin mallista puuttuvien tietojen käsittelemiseksi.
Imputointimalliin sisällytettiin kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikkoon 24 asti riippumatta siitä, oliko hoito päällä tai ei.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat lasketun LDL-C:n < 70 mg/dl (1,81 mmol/L) viikolla 24 - Hoidon aikainen analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Viikon 24 mukautetut prosenttiosuudet saatiin useiden imputaatioiden mallista, joka sisälsi käytettävissä olevat hoidon jälkeiset tiedot viikolle 24 asti (eli 21 päivään viimeisen injektion jälkeen).
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lipoproteiini(a) -arvossa viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Viikon 24 mukautetut keskiarvot ja standardivirheet saatiin usean imputoinnin menetelmästä, jota seurasi vankka regressiomalli puuttuvien tietojen käsittelemiseksi.
Imputointimalliin sisällytettiin kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikkoon 24 asti riippumatta siitä, oliko hoito päällä tai ei.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta korkeatiheyksisessä lipoproteiinissa (HDL-C) viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Viikon 24 mukautetut LS-keskiarvot ja standardivirheet saatiin MMRM-mallista, joka sisälsi kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikkoon 24 asti riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Paaston triglyseridien prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Viikon 24 mukautetut keskiarvot ja standardivirheet saatiin moninkertaisen imputoinnin lähestymistavalla, jota seurasi vankka regressiomalli, joka sisälsi kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikkoon 24 asti riippumatta siitä, oliko hoito päällä vai ei.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta apolipoproteiini A-1:ssä (Apo A-1) viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Viikon 24 mukautetut LS-keskiarvot ja standardivirheet saatiin MMRM-mallista, joka sisälsi kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikkoon 24 asti riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lipoproteiini(a) -arvossa viikolla 12 – ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Viikon 12 mukautetut keskiarvot ja standardivirheet saatiin moninkertaisen imputoinnin lähestymistavasta, jota seurasi vankka regressiomalli, joka sisälsi kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikkoon 24 asti riippumatta siitä, oliko hoito päällä vai ei.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
HDL-C:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Viikon 12 mukautetut LS-keskiarvot ja standardivirheet saatiin MMRM-mallista, joka sisälsi kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikkoon 24 asti riippumatta siitä, oliko hoito päällä vai ei.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta paastotriglyseridien määrässä viikolla 12 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Viikon 12 mukautetut keskiarvot ja standardivirheet saatiin moninkertaisen imputoinnin lähestymistavasta, jota seurasi vankka regressiomalli, joka sisälsi kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikkoon 24 asti riippumatta siitä, oliko hoito päällä vai ei.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta Apo A-1:ssä viikolla 12 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Viikon 12 mukautetut LS-keskiarvot ja standardivirheet saatiin MMRM-mallista, joka sisälsi kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikkoon 24 asti riippumatta siitä, oliko hoito päällä vai ei.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schmidt AF, Carter JL, Pearce LS, Wilkins JT, Overington JP, Hingorani AD, Casas JP. PCSK9 monoclonal antibodies for the primary and secondary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 20;10(10):CD011748. doi: 10.1002/14651858.CD011748.pub3.
- Chao TH, Hsiao PJ, Liu ME, Wu CJ, Chiang FT, Chen ZC, Chen CP, Yeh HI, Lee TH, Chiang CE. A subanalysis of Taiwanese patients from ODYSSEY South Korea and Taiwan study evaluating the efficacy and safety of alirocumab. J Chin Med Assoc. 2019 Apr;82(4):265-271. doi: 10.1097/JCMA.0000000000000062.
- Koh KK, Nam CW, Chao TH, Liu ME, Wu CJ, Kim DS, Kim CJ, Li I, Li J, Baccara-Dinet MT, Hsiao PJ, Chiang CE. A randomized trial evaluating the efficacy and safety of alirocumab in South Korea and Taiwan (ODYSSEY KT). J Clin Lipidol. 2018 Jan-Feb;12(1):162-172.e6. doi: 10.1016/j.jacl.2017.09.007. Epub 2017 Oct 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFC14074
- U1111-1157-3294 (Muu tunniste: UTN)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .