Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Alirocumab som supplement til lipid-modificerende terapi hos patienter med høj kardiovaskulær risiko og hyperkolesterolæmi i Sydkorea og Taiwan

22. juni 2017 opdateret af: Sanofi

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Alirocumab hos patienter med høj kardiovaskulær risiko med hyperkolesterolæmi, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med deres lipidmodificerende terapi i Sydkorea og Taiwan

Primært mål:

At demonstrere reduktionen af ​​low-density lipoprotein-kolesterol (LDL-C) med alirocumab som tilføjelsesbehandling til stabil maksimalt tolereret daglig statinbehandling med eller uden anden lipid-modificerende terapi (LMT) sammenlignet med placebo efter 24 ugers behandling i deltagere med høj kardiovaskulær risiko med hyperkolesterolæmi i Sydkorea og Taiwan.

Sekundære mål:

  • At evaluere effekten af ​​alirocumab i sammenligning med placebo på LDL-C efter 12 ugers behandling.
  • For at evaluere virkningen af ​​alirocumab på andre lipidparametre: apolipoprotein B (Apo B), non-high-density lipoprotein kolesterol (non-HDL-C), total kolesterol (TC), lipoprotein (a) (Lp [a]), høj -density lipoprotein cholesterol (HDL-C), triglycerider (TG'er) og apolipoprotein A-1 (Apo A-1).
  • For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​alirocumab.
  • At evaluere udviklingen af ​​anti-alirocumab-antistoffer (ADA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den maksimale undersøgelsesvarighed var ca. 35 uger pr. deltager, inklusive op til 3 ugers screeningsperiode, 24 ugers dobbeltblind behandlingsperiode og 8 ugers opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

199

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken, 431-070
        • Investigational Site Number 410001
      • Anyang-Si, Korea, Republikken, 431-070
        • Investigational Site Number 410009
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • Investigational Site Number 410017
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • Investigational Site Number 410007
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Investigational Site Number 410002
      • Goyang-Si, Korea, Republikken, 410-773
        • Investigational Site Number 410011
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • Investigational Site Number 410003
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Investigational Site Number 410012
      • Jeonju-Si, Korea, Republikken, 561-712
        • Investigational Site Number 410018
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Investigational Site Number 410006
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Investigational Site Number 410015
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-746
        • Investigational Site Number 410008
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-727
        • Investigational Site Number 410005
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Investigational Site Number 410010
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Investigational Site Number 410013
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Investigational Site Number 158007
      • Hsinchu, Taiwan, 30071
        • Investigational Site Number 158005
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Investigational Site Number 158011
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Investigational Site Number 158010
      • Taichung, Taiwan
        • Investigational Site Number 158006
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Investigational Site Number 158008
      • Tainan Hsien, Taiwan, 710
        • Investigational Site Number 158009
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number 158001
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Investigational Site Number 158003
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Investigational Site Number 158002
      • Taoyuan Hsien, Taiwan
        • Investigational Site Number 158004

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere med hyperkolesterolæmi og etableret koronar hjertesygdom (CHD) eller CHD-risikoækvivalenter, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med en maksimalt tolereret daglig dosis af statin med eller uden anden LMT, begge ved stabil dosis i mindst 4 uger før screeningsbesøg (Uge - 3).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år eller lovlig voksenalder, alt efter hvad der var størst.
  • Deltagere uden etableret CHD eller CHD-risikoækvivalent.
  • LDL-C <70 mg/dL (<1,81 mmol/L) hos deltagere med en historie med dokumenteret hjerte-kar-sygdom.
  • LDL-C <100 mg/dL (<2,59 mmol/L) hos deltagere uden en historie med dokumenteret hjerte-kar-sygdom.
  • Ikke på en stabil dosis af LMT (inklusive statin) i mindst 4 uger før screeningsbesøget (uge -3) eller mellem screening til randomiseringsbesøg.
  • Tager i øjeblikket et andet statin end atorvastatin, rosuvastatin eller simvastatin.
  • Atorvastatin, rosuvastatin eller simvastatin blev ikke taget dagligt eller ikke taget i en registreret dosis.
  • Daglige doser over atorvastatin 80 mg, rosuvastatin 20 mg eller simvastatin 40 mg.
  • Fastende serumtriglycerider >400 mg/dL (>4,52 mmol/L) ved screeningsperioden.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo Q2W
Placebo (til alirocumab) subkutan (SC) injektion hver 2. uge (Q2W) tilføjet til stabil lipid-modificerende terapi (LMT) i 24 uger.
Medicin: Placebo (til Alirocumab)
Injektionsvæske, opløsning, én subkutan injektion i maven med en engangsautoinjektor.
Medicin: Lipid-modificerende terapi (LMT)
Statiner (Rosuvastatin, Simvastatin eller Atorvastatin) i stabil dosis med eller uden anden LMT som klinisk indiceret.
Placebo komparator: Alirocumab 75 mg Q2W/Op til 150 mg Q2W
Alirocumab 75 mg SC injektion Q2W tilsat stabil LMT i 24 uger. Alirocumab-dosis optitreret til 150 mg Q2W fra uge 12, når LDL-C-niveauer ≥70 mg/dL (1,81 mmol/L) i uge 8.
Medicin: Lipid-modificerende terapi (LMT)
Statiner (Rosuvastatin, Simvastatin eller Atorvastatin) i stabil dosis med eller uden anden LMT som klinisk indiceret.
Medicin: Alirocumab
Injektionsvæske, opløsning, én subkutan injektion i maven med en engangsautoinjektor.
Andre navne:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i beregnet LDL-C i uge 24 - Intent-to-Treat-analyse (ITT)
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede mindste kvadraters (LS) gennemsnit og standardfejl i uge 24 blev opnået fra en blandet-effekt model med gentagne mål (MMRM) for at tage højde for manglende data. Alle tilgængelige post-baseline-data op til uge 24, uanset status til- eller ude af behandling, blev brugt i modellen (ITT-analyse).
Fra baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i beregnet LDL-C i uge 24 - Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl ved uge 24 blev opnået fra MMRM-modellen inklusive tilgængelige post-baseline on-behandling data op til uge 24 (dvs. op til 21 dage efter sidste injektion) (on-treatment analyse).
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i beregnet LDL-C i uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 blev opnået fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data op til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling.
Fra baseline til uge 24
Procentvis ændring fra baseline i beregnet LDL-C i uge 12 - Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 blev opnået fra MMRM-modellen inklusive tilgængelige post-baseline on-behandling data op til uge 24 (dvs. op til 21 dage efter sidste injektion).
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i apolipoprotein (Apo) B i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 blev opnået fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data op til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i Apo B i uge 24 - Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl ved uge 24 blev opnået fra MMRM-modellen inklusive tilgængelige post-baseline-data om behandling op til uge 24 (dvs. op til 21 dage efter sidste injektion).
Fra baseline til uge 24
Procentvis ændring fra baseline i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 blev opnået fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data op til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i ikke-HDL-C i uge 24 - Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl ved uge 24 blev opnået fra MMRM-modellen inklusive tilgængelige post-baseline-data om behandling op til uge 24 (dvs. op til 21 dage efter sidste injektion).
Fra baseline til uge 24
Procentvis ændring fra baseline i totalt kolesterol (Total-C) i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 blev opnået fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data op til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i Apo B i uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 blev opnået fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data op til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i ikke-HDL-C i uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 blev opnået fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data op til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i Total-C i uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 blev opnået fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data op til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling.
Fra baseline til uge 24
Procentdel af deltagere, der nåede beregnet LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede procenter i uge 24 blev opnået fra multipel imputationsmetode til håndtering af manglende data. Alle tilgængelige post-baseline-data op til uge 24, uanset status til eller uden behandling, blev inkluderet i imputationsmodellen.
Fra baseline til uge 24
Procentdel af deltagere, der nåede beregnet LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) i uge 24 - Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede procenter i uge 24 blev opnået fra multipel imputationstilgangsmodel inklusive tilgængelige post-baseline on-behandling data op til uge 24 (dvs. op til 21 dage efter sidste injektion).
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i Lipoprotein(a) i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede gennemsnit og standardfejl i uge 24 blev opnået fra multiple imputationstilgang efterfulgt af robust regressionsmodel til håndtering af manglende data. Alle tilgængelige post-baseline-data op til uge 24, uanset status til eller uden behandling, blev inkluderet i imputationsmodellen.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i High Density Lipoprotein (HDL-C) i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 blev opnået fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data op til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i fastende triglycerider i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede gennemsnit og standardfejl i uge 24 blev opnået fra multipel imputationstilgang efterfulgt af robust regressionsmodel inklusive alle tilgængelige post-baseline data op til uge 24 uanset status til eller uden behandling.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i Apolipoprotein A-1 (Apo A-1) i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 blev opnået fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data op til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i Lipoprotein(a) ved uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede gennemsnit og standardfejl i uge 12 blev opnået fra multipel imputationstilgang efterfulgt af robust regressionsmodel inklusive alle tilgængelige post-baseline-data op til uge 24 uanset status til eller uden behandling.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i HDL-C i uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 blev opnået fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data op til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i fastende triglycerider i uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede gennemsnit og standardfejl i uge 12 blev opnået fra multipel imputationstilgang efterfulgt af en robust regressionsmodel, der inkluderede alle tilgængelige post-baseline data op til uge 24 uanset status til eller uden behandling.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i Apo A-1 i uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 blev opnået fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data op til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling.
Fra baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2014

Først opslået (Skøn)

13. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC14074
  • U1111-1157-3294 (Anden identifikator: UTN)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo (til Alirocumab)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner