Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Alirocumab i tillegg til lipidmodifiserende terapi hos pasienter med høy kardiovaskulær risiko og hyperkolesterolemi i Sør-Korea og Taiwan

22. juni 2017 oppdatert av: Sanofi

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Alirocumab hos pasienter med høy kardiovaskulær risiko med hyperkolesterolemi som ikke er tilstrekkelig kontrollert med sin lipidmodifiserende terapi i Sør-Korea og Taiwan

Hovedmål:

For å demonstrere reduksjonen av lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) med alirocumab som tilleggsbehandling til stabil maksimalt tolerert daglig statinbehandling med eller uten annen lipidmodifiserende terapi (LMT) sammenlignet med placebo etter 24 ukers behandling i deltakere med høy kardiovaskulær risiko med hyperkolesterolemi i Sør-Korea og Taiwan.

Sekundære mål:

  • For å evaluere effekten av alirocumab sammenlignet med placebo på LDL-C etter 12 ukers behandling.
  • For å evaluere effekten av alirocumab på andre lipidparametre: apolipoprotein B (Apo B), ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C), totalkolesterol (TC), lipoprotein (a) (Lp [a]), høy -density lipoprotein kolesterol (HDL-C), triglyserider (TGs) og apolipoprotein A-1 (Apo A-1).
  • For å evaluere sikkerheten og toleransen til alirocumab.
  • For å evaluere utviklingen av anti-alirocumab-antistoffer (ADA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Maksimal studievarighet var omtrent 35 uker per deltaker, inkludert opptil 3 ukers screeningperiode, 24 uker dobbeltblind behandlingsperiode og 8 ukers oppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

199

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken, 431-070
        • Investigational Site Number 410001
      • Anyang-Si, Korea, Republikken, 431-070
        • Investigational Site Number 410009
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • Investigational Site Number 410017
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • Investigational Site Number 410007
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Investigational Site Number 410002
      • Goyang-Si, Korea, Republikken, 410-773
        • Investigational Site Number 410011
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • Investigational Site Number 410003
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Investigational Site Number 410012
      • Jeonju-Si, Korea, Republikken, 561-712
        • Investigational Site Number 410018
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Investigational Site Number 410006
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Investigational Site Number 410015
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-746
        • Investigational Site Number 410008
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-727
        • Investigational Site Number 410005
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Investigational Site Number 410010
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Investigational Site Number 410013
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Investigational Site Number 158007
      • Hsinchu, Taiwan, 30071
        • Investigational Site Number 158005
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Investigational Site Number 158011
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Investigational Site Number 158010
      • Taichung, Taiwan
        • Investigational Site Number 158006
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Investigational Site Number 158008
      • Tainan Hsien, Taiwan, 710
        • Investigational Site Number 158009
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number 158001
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Investigational Site Number 158003
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Investigational Site Number 158002
      • Taoyuan Hsien, Taiwan
        • Investigational Site Number 158004

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere med hyperkolesterolemi og etablert koronar hjertesykdom (CHD) eller CHD-risikoekvivalenter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med en maksimalt tolerert daglig dose statin med eller uten annen LMT, begge ved stabil dose i minst 4 uker før screeningbesøk (Uke - 3).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år eller lovlig voksen alder, avhengig av hva som var høyest.
  • Deltakere uten etablert CHD eller CHD risikoekvivalent.
  • LDL-C <70 mg/dL (<1,81 mmol/L) hos deltakere med en historie med dokumentert kardiovaskulær sykdom.
  • LDL-C <100 mg/dL (<2,59 mmol/L) hos deltakere uten en historie med dokumentert kardiovaskulær sykdom.
  • Ikke på en stabil dose LMT (inkludert statin) i minst 4 uker før screeningbesøket (uke -3) eller mellom screening til randomiseringsbesøk.
  • Tar for tiden et annet statin enn atorvastatin, rosuvastatin eller simvastatin.
  • Atorvastatin, rosuvastatin eller simvastatin ble ikke tatt daglig eller ikke tatt i en registrert dose.
  • Daglige doser over atorvastatin 80 mg, rosuvastatin 20 mg eller simvastatin 40 mg.
  • Fastende serumtriglyserider >400 mg/dL (>4,52 mmol/L) ved screeningsperioden.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for deltakernes potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo Q2W
Placebo (for alirocumab) subkutan (SC) injeksjon hver 2. uke (Q2W) lagt til stabil lipid-modifiserende terapi (LMT) i 24 uker.
Legemiddel: Placebo (for Alirocumab)
Injeksjonsvæske, en subkutan injeksjon i magen med en engangs auto-injektor.
Legemiddel: Lipid-modifiserende terapi (LMT)
Statiner (Rosuvastatin, Simvastatin eller Atorvastatin) i stabil dose med eller uten annen LMT som klinisk indisert.
Placebo komparator: Alirocumab 75 mg Q2W/Opp til 150 mg Q2W
Alirocumab 75 mg SC injeksjon Q2W lagt til stabil LMT i 24 uker. Alirocumab-dosen ble opptitrert til 150 mg Q2W fra uke 12 når LDL-C-nivåer ≥70 mg/dL (1,81 mmol/L) ved uke 8.
Legemiddel: Lipid-modifiserende terapi (LMT)
Statiner (Rosuvastatin, Simvastatin eller Atorvastatin) i stabil dose med eller uten annen LMT som klinisk indisert.
Legemiddel: Alirocumab
Injeksjonsvæske, en subkutan injeksjon i magen med en engangs auto-injektor.
Andre navn:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i beregnet LDL-C ved uke 24 – Intent-to-Treat-analyse (ITT)
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justerte minste kvadraters (LS) gjennomsnitt og standardfeil ved uke 24 ble hentet fra en blandet effektmodell med gjentatte mål (MMRM) for å ta hensyn til manglende data. Alle tilgjengelige post-baseline data frem til uke 24 uavhengig av status på- eller av-behandling ble brukt i modellen (ITT-analyse).
Fra baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i beregnet LDL-C ved uke 24 – Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 24 ble hentet fra MMRM-modellen inkludert tilgjengelige post-baseline on-behandling data opp til uke 24 (dvs. opptil 21 dager etter siste injeksjon) (on-treatment analyse).
Fra baseline til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i beregnet LDL-C ved uke 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 12 ble hentet fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline data opp til uke 24 uavhengig av status på eller av behandling.
Fra baseline til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i beregnet LDL-C ved uke 12 - Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 12 ble hentet fra MMRM-modellen inkludert tilgjengelige post-baseline on-behandling data opp til uke 24 (dvs. opptil 21 dager etter siste injeksjon).
Fra baseline til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein (Apo) B ved uke 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 24 ble hentet fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline data opp til uke 24 uavhengig av status på eller av behandling.
Fra baseline til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i Apo B ved uke 24 - Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 24 ble hentet fra MMRM-modellen inkludert tilgjengelige post-baseline on-behandling data opp til uke 24 (dvs. opptil 21 dager etter siste injeksjon).
Fra baseline til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) ved uke 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 24 ble hentet fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline data opp til uke 24 uavhengig av status på eller av behandling.
Fra baseline til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i ikke-HDL-C ved uke 24 – Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 24 ble hentet fra MMRM-modellen inkludert tilgjengelige post-baseline on-behandling data opp til uke 24 (dvs. opptil 21 dager etter siste injeksjon).
Fra baseline til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i totalt kolesterol (total-C) ved uke 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 24 ble hentet fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline data opp til uke 24 uavhengig av status på eller av behandling.
Fra baseline til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i Apo B ved uke 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 12 ble hentet fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline data opp til uke 24 uavhengig av status på eller av behandling.
Fra baseline til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i ikke-HDL-C ved uke 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 12 ble hentet fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline data opp til uke 24 uavhengig av status på eller av behandling.
Fra baseline til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i Total-C ved uke 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 12 ble hentet fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline data opp til uke 24 uavhengig av status på eller av behandling.
Fra baseline til uke 24
Prosentandel av deltakere som nådde beregnet LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) ved uke 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justerte prosenter ved uke 24 ble hentet fra multippel imputasjonsmodell for håndtering av manglende data. Alle tilgjengelige post-baseline-data frem til uke 24 uavhengig av status på eller utenfor behandling ble inkludert i imputasjonsmodellen.
Fra baseline til uke 24
Prosentandel av deltakere som nådde beregnet LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) ved uke 24 - Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justerte prosentandeler ved uke 24 ble hentet fra multippel imputasjonsmetode, inkludert tilgjengelige data etter baseline ved behandling opp til uke 24 (dvs. opptil 21 dager etter siste injeksjon).
Fra baseline til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i Lipoprotein(a) ved uke 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justerte gjennomsnitt og standardfeil ved uke 24 ble hentet fra multiple imputeringsmetoden etterfulgt av robust regresjonsmodell for håndtering av manglende data. Alle tilgjengelige post-baseline-data frem til uke 24 uavhengig av status på eller utenfor behandling ble inkludert i imputasjonsmodellen.
Fra baseline til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i høydensitetslipoprotein (HDL-C) ved uke 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 24 ble hentet fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline data opp til uke 24 uavhengig av status på eller av behandling.
Fra baseline til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i fastende triglyserider ved uke 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justerte gjennomsnitt og standardfeil ved uke 24 ble hentet fra multiple imputeringsmetoden etterfulgt av robust regresjonsmodell inkludert alle tilgjengelige post-baseline-data opp til uke 24 uavhengig av status på eller utenfor behandling.
Fra baseline til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i Apolipoprotein A-1 (Apo A-1) ved uke 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 24 ble hentet fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline data opp til uke 24 uavhengig av status på eller av behandling.
Fra baseline til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i Lipoprotein(a) ved uke 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justerte gjennomsnitt og standardfeil ved uke 12 ble hentet fra multiple imputeringsmetoden etterfulgt av robust regresjonsmodell inkludert alle tilgjengelige post-baseline-data opp til uke 24 uavhengig av status på- eller av-behandling.
Fra baseline til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i HDL-C ved uke 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 12 ble hentet fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline data opp til uke 24 uavhengig av status på eller av behandling.
Fra baseline til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i fastende triglyserider ved uke 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justerte gjennomsnitt og standardfeil ved uke 12 ble hentet fra multiple imputeringsmetoden etterfulgt av en robust regresjonsmodell inkludert alle tilgjengelige post-baseline-data opp til uke 24 uavhengig av status på eller utenfor behandling.
Fra baseline til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i Apo A-1 ved uke 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 12 ble hentet fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline data opp til uke 24 uavhengig av status på eller av behandling.
Fra baseline til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC14074
  • U1111-1157-3294 (Annen identifikator: UTN)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere