Evaluación de alirocumab además de la terapia modificadora de lípidos en pacientes con alto riesgo cardiovascular e hipercolesterolemia en Corea del Sur y Taiwán
22 de junio de 2017 actualizado por: Sanofi
Estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de alirocumab en pacientes de alto riesgo cardiovascular con hipercolesterolemia no controlada adecuadamente con su terapia de modificación de lípidos en Corea del Sur y Taiwán
Objetivo primario:
Demostrar la reducción del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) por alirocumab como terapia adicional a la terapia diaria máxima tolerada estable con estatinas con o sin otra terapia modificadora de lípidos (LMT) en comparación con placebo después de 24 semanas de tratamiento en participantes de alto riesgo cardiovascular con hipercolesterolemia en Corea del Sur y Taiwán.
Objetivos secundarios:
- Evaluar el efecto de alirocumab en comparación con placebo sobre el C-LDL tras 12 semanas de tratamiento.
- Evaluar el efecto de alirocumab sobre otros parámetros lipídicos: apolipoproteína B (Apo B), colesterol no lipoproteico de alta densidad (no-HDL-C), colesterol total (CT), lipoproteína (a) (Lp [a]), colesterol alto -colesterol de lipoproteínas de densidad (HDL-C), triglicéridos (TG) y apolipoproteína A-1 (Apo A-1).
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de alirocumab.
- Evaluar el desarrollo de anticuerpos anti-alirocumab (ADA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración máxima del estudio fue de aproximadamente 35 semanas por participante, incluido un período de selección de hasta 3 semanas, un período de tratamiento doble ciego de 24 semanas y un período de seguimiento de 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
199
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anyang, Corea, república de, 431-070
- Investigational Site Number 410001
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Anyang-Si, Corea, república de, 431-070
- Investigational Site Number 410009
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Busan, Corea, república de, 602-715
- Investigational Site Number 410017
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Busan, Corea, república de, 614-735
- Investigational Site Number 410007
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Daegu, Corea, república de, 700-712
- Investigational Site Number 410002
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Goyang-Si, Corea, república de, 410-773
- Investigational Site Number 410011
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Gwangju, Corea, república de, 501-757
- Investigational Site Number 410003
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Incheon, Corea, república de, 405-760
- Investigational Site Number 410012
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Jeonju-Si, Corea, república de, 561-712
- Investigational Site Number 410018
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Seoul, Corea, república de, 06591
- Investigational Site Number 410006
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Seoul, Corea, república de, 07061
- Investigational Site Number 410004
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Seoul, Corea, república de, 08308
- Investigational Site Number 410015
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Seoul, Corea, república de, 110-746
- Investigational Site Number 410008
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Seoul, Corea, república de, 134-727
- Investigational Site Number 410005
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Seoul, Corea, república de, 152-703
- Investigational Site Number 410010
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Ulsan, Corea, república de
- Investigational Site Number 410013
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Changhua, Taiwán, 500
- Investigational Site Number 158007
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Hsinchu, Taiwán, 30071
- Investigational Site Number 158005
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Kaohsiung, Taiwán, 807
- Investigational Site Number 158011
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Kaohsiung, Taiwán, 833
- Investigational Site Number 158010
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Taichung, Taiwán
- Investigational Site Number 158006
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Tainan, Taiwán, 704
- Investigational Site Number 158008
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Tainan Hsien, Taiwán, 710
- Investigational Site Number 158009
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Taipei, Taiwán, 100
- Investigational Site Number 158001
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Taipei, Taiwán, 104
- Investigational Site Number 158003
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Taipei, Taiwán, 112
- Investigational Site Number 158002
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Taoyuan Hsien, Taiwán
- Investigational Site Number 158004
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes con hipercolesterolemia y enfermedad coronaria establecida (CHD) o equivalentes de riesgo de CHD que no están adecuadamente controlados con una dosis diaria máxima tolerada de estatina con o sin otro LMT, ambos en dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección (Semana - 3).
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años o mayor de edad, la que fuera mayor.
- Participantes sin cardiopatía coronaria establecida o equivalente de riesgo de cardiopatía coronaria.
- LDL-C <70 mg/dL (<1,81 mmol/L) en participantes con antecedentes de enfermedad cardiovascular documentada.
- LDL-C <100 mg/dL (<2,59 mmol/L) en participantes sin antecedentes de enfermedad cardiovascular documentada.
- No recibir una dosis estable de LMT (incluidas las estatinas) durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección (semana -3) o entre las visitas de selección y aleatorización.
- Actualmente toma una estatina distinta de atorvastatina, rosuvastatina o simvastatina.
- Atorvastatina, rosuvastatina o simvastatina no se tomaron diariamente o no se tomaron a una dosis registrada.
- Dosis diarias superiores a 80 mg de atorvastatina, 20 mg de rosuvastatina o 40 mg de simvastatina.
- Triglicéridos séricos en ayunas >400 mg/dl (>4,52 mmol/l) en el período de selección.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de los participantes en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo Q2W
Inyección subcutánea (SC) de placebo (para alirocumab) cada 2 semanas (Q2W) añadida a la terapia modificadora de lípidos (LMT) estable durante 24 semanas.
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Solución inyectable, una inyección subcutánea en el abdomen con un autoinyector desechable.
Estatinas (rosuvastatina, simvastatina o atorvastatina) en dosis estables con o sin otros LMT según esté clínicamente indicado.
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Comparador de placebos: Alirocumab 75 mg Q2W/Hasta 150 mg Q2W
Alirocumab 75 mg SC inyección Q2W agregado a LMT estable durante 24 semanas.
La dosis de alirocumab se tituló a 150 mg Q2W a partir de la semana 12 cuando los niveles de C-LDL eran ≥70 mg/dl (1,81 mmol/l) en la semana 8.
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Estatinas (rosuvastatina, simvastatina o atorvastatina) en dosis estables con o sin otros LMT según esté clínicamente indicado.
Solución inyectable, una inyección subcutánea en el abdomen con un autoinyector desechable.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio en el C-LDL calculado en la semana 24 - Análisis por intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Las medias de mínimos cuadrados ajustados (LS) y los errores estándar en la semana 24 se obtuvieron de un modelo de efectos mixtos con medidas repetidas (MMRM) para tener en cuenta los datos faltantes.
En el modelo (análisis por intención de tratar) se utilizaron todos los datos posteriores al inicio disponibles hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en el LDL-C calculado en la semana 24: análisis durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Las medias de LS ajustadas y los errores estándar en la semana 24 se obtuvieron del modelo MMRM, incluidos los datos de tratamiento posteriores al inicio disponibles hasta la semana 24 (es decir, hasta 21 días después de la última inyección) (análisis durante el tratamiento).
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio en el LDL-C calculado en la semana 12 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Las medias de LS ajustadas y los errores estándar en la semana 12 se obtuvieron del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio en el C-LDL calculado en la semana 12: análisis durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Las medias de LS ajustadas y los errores estándar en la semana 12 se obtuvieron del modelo MMRM, incluidos los datos de tratamiento posteriores al inicio disponibles hasta la semana 24 (es decir, hasta 21 días después de la última inyección).
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína (Apo) B en la semana 24 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Las medias de LS ajustadas y los errores estándar en la semana 24 se obtuvieron del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio en Apo B en la semana 24: análisis durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Las medias de LS ajustadas y los errores estándar en la semana 24 se obtuvieron del modelo MMRM, incluidos los datos de tratamiento posteriores al inicio disponibles hasta la semana 24 (es decir, hasta 21 días después de la última inyección).
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas que no son de alta densidad (no-HDL-C) en la semana 24: análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Las medias de LS ajustadas y los errores estándar en la semana 24 se obtuvieron del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio en el C-no-HDL en la semana 24 - Análisis durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Las medias de LS ajustadas y los errores estándar en la semana 24 se obtuvieron del modelo MMRM, incluidos los datos de tratamiento posteriores al inicio disponibles hasta la semana 24 (es decir, hasta 21 días después de la última inyección).
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total (Total-C) en la semana 24 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Las medias de LS ajustadas y los errores estándar en la semana 24 se obtuvieron del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio en Apo B en la semana 12 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Las medias de LS ajustadas y los errores estándar en la semana 12 se obtuvieron del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio en el C-no-HDL en la semana 12 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Las medias de LS ajustadas y los errores estándar en la semana 12 se obtuvieron del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio en Total-C en la semana 12 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Las medias de LS ajustadas y los errores estándar en la semana 12 se obtuvieron del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Porcentaje de participantes que alcanzaron el C-LDL calculado <70 mg/dl (1,81 mmol/l) en la semana 24: análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Los porcentajes ajustados en la semana 24 se obtuvieron del modelo de enfoque de imputación múltiple para el manejo de los datos faltantes.
Todos los datos posteriores al inicio disponibles hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento, se incluyeron en el modelo de imputación.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Porcentaje de participantes que alcanzaron el C-LDL calculado <70 mg/dl (1,81 mmol/l) en la semana 24: análisis durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Los porcentajes ajustados en la semana 24 se obtuvieron a partir del modelo de enfoque de imputación múltiple, incluidos los datos de tratamiento posteriores al inicio disponibles hasta la semana 24 (es decir, hasta 21 días después de la última inyección).
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio en la lipoproteína (a) en la semana 24 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Las medias ajustadas y los errores estándar en la semana 24 se obtuvieron a partir de un enfoque de imputación múltiple seguido de un modelo de regresión robusto para el manejo de los datos faltantes.
Todos los datos posteriores al inicio disponibles hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento, se incluyeron en el modelo de imputación.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio en la lipoproteína de alta densidad (HDL-C) en la semana 24 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Las medias de LS ajustadas y los errores estándar en la semana 24 se obtuvieron del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio en los triglicéridos en ayunas en la semana 24 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Las medias ajustadas y los errores estándar en la semana 24 se obtuvieron a partir de un enfoque de imputación múltiple seguido de un modelo de regresión robusto que incluye todos los datos posteriores al inicio disponibles hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína A-1 (Apo A-1) en la semana 24 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Las medias de LS ajustadas y los errores estándar en la semana 24 se obtuvieron del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio en la lipoproteína (a) en la semana 12: análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Las medias ajustadas y los errores estándar en la semana 12 se obtuvieron a partir de un enfoque de imputación múltiple seguido de un modelo de regresión robusto que incluye todos los datos posteriores al inicio disponibles hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio en HDL-C en la semana 12 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Las medias de LS ajustadas y los errores estándar en la semana 12 se obtuvieron del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio en los triglicéridos en ayunas en la semana 12 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Las medias ajustadas y los errores estándar en la semana 12 se obtuvieron a partir de un enfoque de imputación múltiple seguido de un modelo de regresión sólido que incluye todos los datos posteriores al inicio disponibles hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio en Apo A-1 en la semana 12 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Las medias de LS ajustadas y los errores estándar en la semana 12 se obtuvieron del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schmidt AF, Carter JL, Pearce LS, Wilkins JT, Overington JP, Hingorani AD, Casas JP. PCSK9 monoclonal antibodies for the primary and secondary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 20;10(10):CD011748. doi: 10.1002/14651858.CD011748.pub3.
- Chao TH, Hsiao PJ, Liu ME, Wu CJ, Chiang FT, Chen ZC, Chen CP, Yeh HI, Lee TH, Chiang CE. A subanalysis of Taiwanese patients from ODYSSEY South Korea and Taiwan study evaluating the efficacy and safety of alirocumab. J Chin Med Assoc. 2019 Apr;82(4):265-271. doi: 10.1097/JCMA.0000000000000062.
- Koh KK, Nam CW, Chao TH, Liu ME, Wu CJ, Kim DS, Kim CJ, Li I, Li J, Baccara-Dinet MT, Hsiao PJ, Chiang CE. A randomized trial evaluating the efficacy and safety of alirocumab in South Korea and Taiwan (ODYSSEY KT). J Clin Lipidol. 2018 Jan-Feb;12(1):162-172.e6. doi: 10.1016/j.jacl.2017.09.007. Epub 2017 Oct 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFC14074
- U1111-1157-3294 (Otro identificador: UTN)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .