Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Alirocumab som tillägg till lipidmodifierande terapi hos patienter med hög kardiovaskulär risk och hyperkolesterolemi i Sydkorea och Taiwan

22 juni 2017 uppdaterad av: Sanofi

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Alirocumab hos patienter med hög kardiovaskulär risk med hyperkolesterolemi som inte kontrolleras tillräckligt med sin lipidmodifierande terapi i Sydkorea och Taiwan

Huvudmål:

För att visa minskningen av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) med alirocumab som tilläggsbehandling till stabil maximalt tolererad daglig statinbehandling med eller utan annan lipidmodifierande terapi (LMT) jämfört med placebo efter 24 veckors behandling i deltagare med hög kardiovaskulär risk med hyperkolesterolemi i Sydkorea och Taiwan.

Sekundära mål:

  • Att utvärdera effekten av alirocumab i jämförelse med placebo på LDL-C efter 12 veckors behandling.
  • För att utvärdera effekten av alirocumab på andra lipidparametrar: apolipoprotein B (Apo B), icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (icke-HDL-C), totalkolesterol (TC), lipoprotein (a) (Lp [a]), högt -densitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), triglycerider (TGs) och apolipoprotein A-1 (Apo A-1).
  • För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för alirocumab.
  • Att utvärdera utvecklingen av anti-alirocumab-antikroppar (ADA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den maximala studielängden var cirka 35 veckor per deltagare, inklusive upp till 3 veckors screeningperiod, 24 veckors dubbelblind behandlingsperiod och 8 veckors uppföljningsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

199

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Anyang, Korea, Republiken av, 431-070
        • Investigational Site Number 410001
      • Anyang-Si, Korea, Republiken av, 431-070
        • Investigational Site Number 410009
      • Busan, Korea, Republiken av, 602-715
        • Investigational Site Number 410017
      • Busan, Korea, Republiken av, 614-735
        • Investigational Site Number 410007
      • Daegu, Korea, Republiken av, 700-712
        • Investigational Site Number 410002
      • Goyang-Si, Korea, Republiken av, 410-773
        • Investigational Site Number 410011
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 501-757
        • Investigational Site Number 410003
      • Incheon, Korea, Republiken av, 405-760
        • Investigational Site Number 410012
      • Jeonju-Si, Korea, Republiken av, 561-712
        • Investigational Site Number 410018
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • Investigational Site Number 410006
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07061
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Korea, Republiken av, 08308
        • Investigational Site Number 410015
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-746
        • Investigational Site Number 410008
      • Seoul, Korea, Republiken av, 134-727
        • Investigational Site Number 410005
      • Seoul, Korea, Republiken av, 152-703
        • Investigational Site Number 410010
      • Ulsan, Korea, Republiken av
        • Investigational Site Number 410013
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Investigational Site Number 158007
      • Hsinchu, Taiwan, 30071
        • Investigational Site Number 158005
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Investigational Site Number 158011
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Investigational Site Number 158010
      • Taichung, Taiwan
        • Investigational Site Number 158006
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Investigational Site Number 158008
      • Tainan Hsien, Taiwan, 710
        • Investigational Site Number 158009
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number 158001
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Investigational Site Number 158003
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Investigational Site Number 158002
      • Taoyuan Hsien, Taiwan
        • Investigational Site Number 158004

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare med hyperkolesterolemi och etablerad koronar hjärtsjukdom (CHD) eller CHD-riskekvivalenter som inte är tillräckligt kontrollerade med en maximalt tolererad daglig dos av statin med eller utan annan LMT, båda vid stabil dos i minst 4 veckor före screeningbesöket (vecka - 3).

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år eller laglig ålder av vuxen ålder, beroende på vilken som var högst.
  • Deltagare utan etablerad CHD eller CHD-riskmotsvarighet.
  • LDL-C <70 mg/dL (<1,81 mmol/L) hos deltagare med en historia av dokumenterad hjärt-kärlsjukdom.
  • LDL-C <100 mg/dL (<2,59 mmol/L) hos deltagare utan en historia av dokumenterad hjärt-kärlsjukdom.
  • Inte på en stabil dos av LMT (inklusive statin) under minst 4 veckor före screeningbesöket (vecka -3) eller mellan screening till randomiseringsbesök.
  • Tar för närvarande en annan statin än atorvastatin, rosuvastatin eller simvastatin.
  • Atorvastatin, rosuvastatin eller simvastatin togs inte dagligen eller togs inte i en registrerad dos.
  • Dagliga doser över atorvastatin 80 mg, rosuvastatin 20 mg eller simvastatin 40 mg.
  • Fastande serumtriglycerider >400 mg/dL (>4,52 mmol/L) vid screeningperioden.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo Q2W
Placebo (för alirocumab) subkutan (SC) injektion varannan vecka (Q2W) läggs till stabil Lipid-Modifying Therapy (LMT) i 24 veckor.
Läkemedel: Placebo (för Alirocumab)
Injektionsvätska, lösning, en subkutan injektion i buken med en autoinjektor för engångsbruk.
Läkemedel: Lipid-modifierande terapi (LMT)
Statiner (Rosuvastatin, Simvastatin eller Atorvastatin) i stabil dos med eller utan annan LMT enligt klinisk indikation.
Placebo-jämförare: Alirocumab 75 mg Q2W/Upp till 150 mg Q2W
Alirocumab 75 mg SC injektion Q2W tillsatt till stabil LMT i 24 veckor. Alirocumab-dosen titrerades upp till 150 mg Q2W från vecka 12 när LDL-C-nivåer ≥70 mg/dL (1,81 mmol/L) vid vecka 8.
Läkemedel: Lipid-modifierande terapi (LMT)
Statiner (Rosuvastatin, Simvastatin eller Atorvastatin) i stabil dos med eller utan annan LMT enligt klinisk indikation.
Läkemedel: Alirocumab
Injektionsvätska, lösning, en subkutan injektion i buken med en autoinjektor för engångsbruk.
Andra namn:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i beräknat LDL-C vid vecka 24 – Intent-to-Treat-analys (ITT)
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
Justerade minsta kvadraters (LS) medelvärden och standardfel vid vecka 24 erhölls från en blandad effektmodell med upprepade mätningar (MMRM) för att ta hänsyn till saknade data. Alla tillgängliga post-baseline-data fram till vecka 24 oavsett status på eller utanför behandling användes i modellen (ITT-analys).
Från baslinje till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i beräknat LDL-C vid vecka 24 - Analys under behandling
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
Justerade LS-medelvärden och standardfel vid vecka 24 erhölls från MMRM-modell inklusive tillgängliga post-baseline-data om behandling upp till vecka 24 (dvs. upp till 21 dagar efter senaste injektion) (analys vid behandling).
Från baslinje till vecka 24
Procentuell förändring från baslinjen i beräknat LDL-C vid vecka 12 - ITT-analys
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
Justerade LS-medelvärden och standardfel vid vecka 12 erhölls från MMRM-modellen inklusive alla tillgängliga post-baseline-data fram till vecka 24 oavsett status på eller av-behandling.
Från baslinje till vecka 24
Procentuell förändring från baslinjen i beräknat LDL-C vid vecka 12 - Analys under behandling
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
Justerade LS-medelvärden och standardfel vid vecka 12 erhölls från MMRM-modellen inklusive tillgängliga post-baseline-data om behandling upp till vecka 24 (dvs. upp till 21 dagar efter senaste injektion).
Från baslinje till vecka 24
Procentuell förändring från baslinjen i apolipoprotein (Apo) B vid vecka 24 - ITT-analys
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
Justerade LS-medelvärden och standardfel vid vecka 24 erhölls från MMRM-modellen inklusive alla tillgängliga post-baseline-data upp till vecka 24 oavsett status på eller av-behandling.
Från baslinje till vecka 24
Procentuell förändring från baslinjen i Apo B vid vecka 24 - Analys vid behandling
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
Justerade LS-medelvärden och standardfel vid vecka 24 erhölls från MMRM-modellen inklusive tillgängliga post-baseline-data om behandling upp till vecka 24 (dvs. upp till 21 dagar efter senaste injektion).
Från baslinje till vecka 24
Procentuell förändring från baslinjen i icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (icke-HDL-C) vid vecka 24 - ITT-analys
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
Justerade LS-medelvärden och standardfel vid vecka 24 erhölls från MMRM-modellen inklusive alla tillgängliga post-baseline-data upp till vecka 24 oavsett status på eller av-behandling.
Från baslinje till vecka 24
Procentuell förändring från baslinjen i icke-HDL-C vid vecka 24 - Analys vid behandling
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
Justerade LS-medelvärden och standardfel vid vecka 24 erhölls från MMRM-modellen inklusive tillgängliga post-baseline-data om behandling upp till vecka 24 (dvs. upp till 21 dagar efter senaste injektion).
Från baslinje till vecka 24
Procentuell förändring från baslinjen i totalt kolesterol (Total-C) vid vecka 24 - ITT-analys
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
Justerade LS-medelvärden och standardfel vid vecka 24 erhölls från MMRM-modellen inklusive alla tillgängliga post-baseline-data upp till vecka 24 oavsett status på eller av-behandling.
Från baslinje till vecka 24
Procentuell förändring från baslinjen i Apo B vid vecka 12 - ITT-analys
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
Justerade LS-medelvärden och standardfel vid vecka 12 erhölls från MMRM-modellen inklusive alla tillgängliga post-baseline-data fram till vecka 24 oavsett status på eller av-behandling.
Från baslinje till vecka 24
Procentuell förändring från baslinjen i icke-HDL-C vid vecka 12 - ITT-analys
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
Justerade LS-medelvärden och standardfel vid vecka 12 erhölls från MMRM-modellen inklusive alla tillgängliga post-baseline-data fram till vecka 24 oavsett status på eller av-behandling.
Från baslinje till vecka 24
Procentuell förändring från baslinjen i Total-C vid vecka 12 - ITT-analys
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
Justerade LS-medelvärden och standardfel vid vecka 12 erhölls från MMRM-modellen inklusive alla tillgängliga post-baseline-data fram till vecka 24 oavsett status på eller av-behandling.
Från baslinje till vecka 24
Andel deltagare som når beräknat LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) vid vecka 24 - ITT-analys
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
Justerade procentsatser vid vecka 24 erhölls från multipelimputationsmodell för hantering av saknade data. Alla tillgängliga post-baseline-data fram till vecka 24 oavsett status på eller utanför behandling inkluderades i imputationsmodellen.
Från baslinje till vecka 24
Andel deltagare som når beräknat LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) vid vecka 24 - Analys vid behandling
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
Justerade procentsatser vid vecka 24 erhölls från en modell med flera imputationsmetoder inklusive tillgängliga data efter behandling efter baslinjen upp till vecka 24 (dvs. upp till 21 dagar efter den senaste injektionen).
Från baslinje till vecka 24
Procentuell förändring från baslinjen i Lipoprotein(a) vid vecka 24 - ITT-analys
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
Justerade medelvärden och standardfel vid vecka 24 erhölls från multipel imputeringsmetod följt av robust regressionsmodell för hantering av saknade data. Alla tillgängliga post-baseline-data fram till vecka 24 oavsett status på eller utanför behandling inkluderades i imputationsmodellen.
Från baslinje till vecka 24
Procentuell förändring från baslinjen i högdensitetslipoprotein (HDL-C) vid vecka 24 - ITT-analys
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
Justerade LS-medelvärden och standardfel vid vecka 24 erhölls från MMRM-modellen inklusive alla tillgängliga post-baseline-data upp till vecka 24 oavsett status på eller av-behandling.
Från baslinje till vecka 24
Procentuell förändring från baslinjen i fastande triglycerider vid vecka 24 - ITT-analys
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
Justerade medelvärden och standardfel vid vecka 24 erhölls från multipel imputeringsmetod följt av robust regressionsmodell inklusive alla tillgängliga post-baseline-data fram till vecka 24 oavsett status på eller av-behandling.
Från baslinje till vecka 24
Procentuell förändring från baslinjen i Apolipoprotein A-1 (Apo A-1) vid vecka 24 - ITT-analys
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
Justerade LS-medelvärden och standardfel vid vecka 24 erhölls från MMRM-modellen inklusive alla tillgängliga post-baseline-data upp till vecka 24 oavsett status på eller av-behandling.
Från baslinje till vecka 24
Procentuell förändring från baslinjen i Lipoprotein(a) vid vecka 12 - ITT-analys
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
Justerade medelvärden och standardfel vid vecka 12 erhölls från multipel imputeringsmetod följt av robust regressionsmodell inklusive alla tillgängliga post-baseline-data upp till vecka 24 oavsett status på eller av behandling.
Från baslinje till vecka 24
Procentuell förändring från baslinjen i HDL-C vid vecka 12 - ITT-analys
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
Justerade LS-medelvärden och standardfel vid vecka 12 erhölls från MMRM-modellen inklusive alla tillgängliga post-baseline-data fram till vecka 24 oavsett status på eller av-behandling.
Från baslinje till vecka 24
Procentuell förändring från baslinjen i fastande triglycerider vid vecka 12 - ITT-analys
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
Justerade medelvärden och standardfel vid vecka 12 erhölls från multipel imputeringsmetod följt av en robust regressionsmodell inklusive alla tillgängliga post-baseline-data upp till vecka 24 oavsett status på eller av behandling.
Från baslinje till vecka 24
Procentuell förändring från baslinjen i Apo A-1 vid vecka 12 - ITT-analys
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
Justerade LS-medelvärden och standardfel vid vecka 12 erhölls från MMRM-modellen inklusive alla tillgängliga post-baseline-data fram till vecka 24 oavsett status på eller av-behandling.
Från baslinje till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Samarbetspartners

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2014

Första postat (Uppskatta)

13 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFC14074
  • U1111-1157-3294 (Annan identifierare: UTN)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera