韩国和台湾高心血管风险和高胆固醇血症患者对 Alirocumab 联合调脂治疗的评估
2017年6月22日 更新者：Sanofi
在韩国和台湾进行的一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估 Alirocumab 对高心血管风险患者的疗效和安全性
主要目标：
证明与安慰剂相比，alirocumab 作为附加疗法可降低低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)，以稳定最大耐受的每日他汀类药物治疗，联合或不联合其他调脂疗法 (LMT) 治疗 24 周后韩国和台湾患有高胆固醇血症的高心血管风险参与者。
次要目标：
- 与安慰剂相比，评估 alirocumab 治疗 12 周后对 LDL-C 的影响。
- 评估 alirocumab 对其他脂质参数的影响：载脂蛋白 B (Apo B)、非高密度脂蛋白胆固醇 (non-HDL-C)、总胆固醇 (TC)、脂蛋白 (a) (Lp [a])、高-密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)、甘油三酯 (TG) 和载脂蛋白 A-1 (Apo A-1)。
- 评估 alirocumab 的安全性和耐受性。
- 评估抗 alirocumab 抗体 (ADA) 的开发。
研究概览
详细说明
每个参与者的最长研究持续时间约为 35 周，包括最多 3 周的筛选期、24 周的双盲治疗期和 8 周的随访期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
199
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Changhua、台湾、500
- Investigational Site Number 158007
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Hsinchu、台湾、30071
- Investigational Site Number 158005
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Kaohsiung、台湾、807
- Investigational Site Number 158011
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Kaohsiung、台湾、833
- Investigational Site Number 158010
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Taichung、台湾
- Investigational Site Number 158006
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Tainan、台湾、704
- Investigational Site Number 158008
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Tainan Hsien、台湾、710
- Investigational Site Number 158009
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Taipei、台湾、100
- Investigational Site Number 158001
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Taipei、台湾、104
- Investigational Site Number 158003
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Taipei、台湾、112
- Investigational Site Number 158002
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Taoyuan Hsien、台湾
- Investigational Site Number 158004
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Anyang、大韩民国、431-070
- Investigational Site Number 410001
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Anyang-Si、大韩民国、431-070
- Investigational Site Number 410009
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Busan、大韩民国、602-715
- Investigational Site Number 410017
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Busan、大韩民国、614-735
- Investigational Site Number 410007
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Daegu、大韩民国、700-712
- Investigational Site Number 410002
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Goyang-Si、大韩民国、410-773
- Investigational Site Number 410011
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Gwangju、大韩民国、501-757
- Investigational Site Number 410003
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Incheon、大韩民国、405-760
- Investigational Site Number 410012
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Jeonju-Si、大韩民国、561-712
- Investigational Site Number 410018
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Seoul、大韩民国、06591
- Investigational Site Number 410006
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Seoul、大韩民国、07061
- Investigational Site Number 410004
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Seoul、大韩民国、08308
- Investigational Site Number 410015
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Seoul、大韩民国、110-746
- Investigational Site Number 410008
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Seoul、大韩民国、134-727
- Investigational Site Number 410005
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Seoul、大韩民国、152-703
- Investigational Site Number 410010
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Ulsan、大韩民国
- Investigational Site Number 410013
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患有高胆固醇血症和已确诊冠心病 (CHD) 或 CHD 风险等同物的参与者，他们在筛选访视前至少 4 周以稳定剂量服用每日最大耐受剂量的他汀类药物（有或没有其他 LMT）不能充分控制（周 - 3).
排除标准：
- 年龄 <18 岁或法定成年年龄，以较大者为准。
- 没有确定的 CHD 或 CHD 风险等效的参与者。
- 有心血管疾病病史的参与者的 LDL-C <70 mg/dL (<1.81 mmol/L)。
- LDL-C <100 mg/dL (<2.59 mmol/L) 在没有心血管疾病病史的参与者中。
- 在筛选访视前至少 4 周（第 -3 周）或筛选到随机访视之间未使用稳定剂量的 LMT（包括他汀类药物）。
- 目前正在服用阿托伐他汀、瑞舒伐他汀或辛伐他汀以外的他汀类药物。
- 阿托伐他汀、瑞舒伐他汀或辛伐他汀未每日服用或未按注册剂量服用。
- 每日剂量高于阿托伐他汀 80 毫克、瑞舒伐他汀 20 毫克或辛伐他汀 40 毫克。
- 筛选期间空腹血清甘油三酯 >400 mg/dL (>4.52 mmol/L)。
上述信息并非旨在包含与参与者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂 Q2W
每 2 周 (Q2W) 将安慰剂（对于 alirocumab）皮下 (SC) 注射添加到稳定的调脂疗法 (LMT) 中，持续 24 周。
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注射液，用一次性自动注射器在腹部皮下注射一次。
稳定剂量的他汀类药物（瑞舒伐他汀、辛伐他汀或阿托伐他汀），有或没有临床指征的其他 LMT。
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安慰剂比较：Alirocumab 75 mg Q2W/高达 150 mg Q2W
Alirocumab 75 mg 皮下注射 Q2W 添加至稳定的 LMT，持续 24 周。
当第 8 周 LDL-C 水平≥70 mg/dL (1.81 mmol/L) 时，Alirocumab 剂量从第 12 周开始增加至 150 mg Q2W。
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稳定剂量的他汀类药物（瑞舒伐他汀、辛伐他汀或阿托伐他汀），有或没有临床指征的其他 LMT。
注射液，用一次性自动注射器在腹部皮下注射一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 周计算的 LDL-C 相对于基线的百分比变化 - 意向治疗 (ITT) 分析
大体时间：从基线到第 24 周
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第 24 周的调整最小二乘 (LS) 均值和标准误差是从具有重复测量 (MMRM) 的混合效应模型中获得的，以说明缺失数据。
模型中使用了直到第 24 周的所有可用的基线后数据，无论状态是治疗还是治疗结束（ITT 分析）。
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从基线到第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 周计算的 LDL-C 相对于基线的百分比变化 - 治疗分析
大体时间：从基线到第 24 周
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第 24 周的调整 LS 均值和标准误差从 MMRM 模型获得，包括可用的基线后治疗数据直至第 24 周（即最后一次注射后最多 21 天）（治疗分析）。
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从基线到第 24 周
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第 12 周计算的 LDL-C 相对于基线的百分比变化 - ITT 分析
大体时间：从基线到第 24 周
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第 12 周的调整后 LS 均值和标准误差从 MMRM 模型获得，包括所有可用的基线后数据直至第 24 周，无论治疗或治疗状态如何。
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从基线到第 24 周
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第 12 周计算的 LDL-C 相对于基线的百分比变化 - 治疗分析
大体时间：从基线到第 24 周
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第 12 周的调整 LS 均值和标准误差从 MMRM 模型获得，包括直到第 24 周（即最后一次注射后最多 21 天）的可用基线后治疗数据。
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从基线到第 24 周
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第 24 周时载脂蛋白 (Apo) B 相对于基线的百分比变化 - ITT 分析
大体时间：从基线到第 24 周
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第 24 周调整后的 LS 均值和标准误差从 MMRM 模型获得，包括所有可用的基线后数据直至第 24 周，无论治疗或治疗状态如何。
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从基线到第 24 周
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第 24 周 Apo B 相对于基线的百分比变化 - 治疗分析
大体时间：从基线到第 24 周
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第 24 周的调整 LS 平均值和标准误差从 MMRM 模型获得，包括直到第 24 周（即最后一次注射后最多 21 天）的可用基线后治疗数据。
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从基线到第 24 周
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第 24 周非高密度脂蛋白胆固醇（非 HDL-C）相对于基线的百分比变化 - ITT 分析
大体时间：从基线到第 24 周
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第 24 周调整后的 LS 均值和标准误差从 MMRM 模型获得，包括所有可用的基线后数据直至第 24 周，无论治疗或治疗状态如何。
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从基线到第 24 周
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第 24 周非 HDL-C 相对于基线的百分比变化 - 治疗分析
大体时间：从基线到第 24 周
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第 24 周的调整 LS 平均值和标准误差从 MMRM 模型获得，包括直到第 24 周（即最后一次注射后最多 21 天）的可用基线后治疗数据。
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从基线到第 24 周
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第 24 周时总胆固醇（总 C）相对于基线的百分比变化 - ITT 分析
大体时间：从基线到第 24 周
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第 24 周调整后的 LS 均值和标准误差从 MMRM 模型获得，包括所有可用的基线后数据直至第 24 周，无论治疗或治疗状态如何。
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从基线到第 24 周
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第 12 周 Apo B 相对于基线的百分比变化 - ITT 分析
大体时间：从基线到第 24 周
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第 12 周的调整后 LS 均值和标准误差从 MMRM 模型获得，包括所有可用的基线后数据直至第 24 周，无论治疗或治疗状态如何。
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从基线到第 24 周
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第 12 周非 HDL-C 相对于基线的百分比变化 - ITT 分析
大体时间：从基线到第 24 周
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第 12 周的调整后 LS 均值和标准误差从 MMRM 模型获得，包括所有可用的基线后数据直至第 24 周，无论治疗或治疗状态如何。
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从基线到第 24 周
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第 12 周总 C 相对于基线的百分比变化 - ITT 分析
大体时间：从基线到第 24 周
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第 12 周的调整后 LS 均值和标准误差从 MMRM 模型获得，包括所有可用的基线后数据直至第 24 周，无论治疗或治疗状态如何。
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从基线到第 24 周
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第 24 周达到计算的 LDL-C <70 mg/dL (1.81 mmol/L) 的参与者百分比 - ITT 分析
大体时间：从基线到第 24 周
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第 24 周的调整百分比是从用于处理缺失数据的多重插补方法模型中获得的。
直到第 24 周的所有可用的基线后数据，无论状态是接受治疗还是停止治疗，都包括在插补模型中。
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从基线到第 24 周
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第 24 周达到计算的 LDL-C <70 mg/dL (1.81 mmol/L) 的参与者百分比 - 治疗分析
大体时间：从基线到第 24 周
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第 24 周的调整百分比是从多重插补方法模型获得的，包括直到第 24 周（即最后一次注射后最多 21 天）的可用基线后治疗数据。
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从基线到第 24 周
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第 24 周脂蛋白 (a) 相对于基线的百分比变化 - ITT 分析
大体时间：从基线到第 24 周
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第 24 周的调整均值和标准误差是通过多重插补方法获得的，随后是用于处理缺失数据的稳健回归模型。
直到第 24 周的所有可用的基线后数据，无论状态是接受治疗还是停止治疗，都包括在插补模型中。
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从基线到第 24 周
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第 24 周高密度脂蛋白 (HDL-C) 相对于基线的百分比变化 - ITT 分析
大体时间：从基线到第 24 周
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第 24 周调整后的 LS 均值和标准误差从 MMRM 模型获得，包括所有可用的基线后数据直至第 24 周，无论治疗或治疗状态如何。
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从基线到第 24 周
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第 24 周空腹甘油三酯相对于基线的百分比变化 - ITT 分析
大体时间：从基线到第 24 周
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第 24 周的调整均值和标准误差是通过多重插补方法获得的，然后是稳健的回归模型，包括直到第 24 周的所有可用的基线后数据，无论治疗或治疗状态如何。
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从基线到第 24 周
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第 24 周时载脂蛋白 A-1 (Apo A-1) 相对于基线的百分比变化 - ITT 分析
大体时间：从基线到第 24 周
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第 24 周调整后的 LS 均值和标准误差从 MMRM 模型获得，包括所有可用的基线后数据直至第 24 周，无论治疗或治疗状态如何。
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从基线到第 24 周
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第 12 周脂蛋白 (a) 相对于基线的百分比变化 - ITT 分析
大体时间：从基线到第 24 周
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第 12 周的调整均值和标准误差是通过多重插补方法获得的，然后是稳健的回归模型，包括所有可用的基线后数据直至第 24 周，无论治疗或治疗状态如何。
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从基线到第 24 周
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第 12 周时 HDL-C 相对于基线的百分比变化 - ITT 分析
大体时间：从基线到第 24 周
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第 12 周的调整后 LS 均值和标准误差从 MMRM 模型获得，包括所有可用的基线后数据直至第 24 周，无论治疗或治疗状态如何。
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从基线到第 24 周
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第 12 周空腹甘油三酯相对于基线的百分比变化 - ITT 分析
大体时间：从基线到第 24 周
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第 12 周的调整均值和标准误差是通过多重插补方法获得的，然后是稳健的回归模型，包括直到第 24 周的所有可用的基线后数据，无论治疗或治疗状态如何。
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从基线到第 24 周
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第 12 周 Apo A-1 相对于基线的百分比变化 - ITT 分析
大体时间：从基线到第 24 周
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第 12 周的调整后 LS 均值和标准误差从 MMRM 模型获得，包括所有可用的基线后数据直至第 24 周，无论治疗或治疗状态如何。
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从基线到第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schmidt AF, Carter JL, Pearce LS, Wilkins JT, Overington JP, Hingorani AD, Casas JP. PCSK9 monoclonal antibodies for the primary and secondary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 20;10(10):CD011748. doi: 10.1002/14651858.CD011748.pub3.
- Chao TH, Hsiao PJ, Liu ME, Wu CJ, Chiang FT, Chen ZC, Chen CP, Yeh HI, Lee TH, Chiang CE. A subanalysis of Taiwanese patients from ODYSSEY South Korea and Taiwan study evaluating the efficacy and safety of alirocumab. J Chin Med Assoc. 2019 Apr;82(4):265-271. doi: 10.1097/JCMA.0000000000000062.
- Koh KK, Nam CW, Chao TH, Liu ME, Wu CJ, Kim DS, Kim CJ, Li I, Li J, Baccara-Dinet MT, Hsiao PJ, Chiang CE. A randomized trial evaluating the efficacy and safety of alirocumab in South Korea and Taiwan (ODYSSEY KT). J Clin Lipidol. 2018 Jan-Feb;12(1):162-172.e6. doi: 10.1016/j.jacl.2017.09.007. Epub 2017 Oct 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月10日
首次发布 (估计)
2014年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月22日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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