Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка алирокумаба в дополнение к липид-модифицирующей терапии у пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском и гиперхолестеринемией в Южной Корее и на Тайване

22 июня 2017 г. обновлено: Sanofi

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование по оценке эффективности и безопасности алирокумаба у пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском и гиперхолестеринемией, недостаточно контролируемой липид-модифицирующей терапией, в Южной Корее и на Тайване

Основная цель:

Продемонстрировать снижение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) при применении алирокумаба в качестве дополнительной терапии к стабильной максимально переносимой ежедневной терапии статинами с другой липид-модифицирующей терапией (ЛМТ) или без нее по сравнению с плацебо после 24 недель лечения в участники с высоким сердечно-сосудистым риском и гиперхолестеринемией в Южной Корее и на Тайване.

Второстепенные цели:

  • Оценить влияние алирокумаба по сравнению с плацебо на уровень холестерина ЛПНП через 12 недель лечения.
  • Оценить влияние алирокумаба на другие параметры липидов: аполипопротеин B (Apo B), холестерин липопротеинов низкой плотности (не-HDL-C), общий холестерин (TC), липопротеин (а) (Lp[a]), высокий -холестерин липопротеинов плотности (HDL-C), триглицериды (TG) и аполипопротеин A-1 (Apo A-1).
  • Оценить безопасность и переносимость алирокумаба.
  • Оценить выработку антител к алирокумабу (ADA).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Максимальная продолжительность исследования составляла примерно 35 недель на одного участника, включая период скрининга до 3 недель, период двойного слепого лечения 24 недели и период последующего наблюдения 8 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

199

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Anyang, Корея, Республика, 431-070
        • Investigational Site Number 410001
      • Anyang-Si, Корея, Республика, 431-070
        • Investigational Site Number 410009
      • Busan, Корея, Республика, 602-715
        • Investigational Site Number 410017
      • Busan, Корея, Республика, 614-735
        • Investigational Site Number 410007
      • Daegu, Корея, Республика, 700-712
        • Investigational Site Number 410002
      • Goyang-Si, Корея, Республика, 410-773
        • Investigational Site Number 410011
      • Gwangju, Корея, Республика, 501-757
        • Investigational Site Number 410003
      • Incheon, Корея, Республика, 405-760
        • Investigational Site Number 410012
      • Jeonju-Si, Корея, Республика, 561-712
        • Investigational Site Number 410018
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Investigational Site Number 410006
      • Seoul, Корея, Республика, 07061
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Корея, Республика, 08308
        • Investigational Site Number 410015
      • Seoul, Корея, Республика, 110-746
        • Investigational Site Number 410008
      • Seoul, Корея, Республика, 134-727
        • Investigational Site Number 410005
      • Seoul, Корея, Республика, 152-703
        • Investigational Site Number 410010
      • Ulsan, Корея, Республика
        • Investigational Site Number 410013
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • Investigational Site Number 158007
      • Hsinchu, Тайвань, 30071
        • Investigational Site Number 158005
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Investigational Site Number 158011
      • Kaohsiung, Тайвань, 833
        • Investigational Site Number 158010
      • Taichung, Тайвань
        • Investigational Site Number 158006
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Investigational Site Number 158008
      • Tainan Hsien, Тайвань, 710
        • Investigational Site Number 158009
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Investigational Site Number 158001
      • Taipei, Тайвань, 104
        • Investigational Site Number 158003
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Investigational Site Number 158002
      • Taoyuan Hsien, Тайвань
        • Investigational Site Number 158004

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Участники с гиперхолестеринемией и установленной ишемической болезнью сердца (ИБС) или эквивалентами риска ИБС, которые не контролируются должным образом с помощью максимально переносимой суточной дозы статинов с другими НМТ или без них, в стабильной дозе в течение как минимум 4 недель до визита для скрининга (неделя - 3).

Критерий исключения:

  • Возраст младше 18 лет или возраст совершеннолетия, в зависимости от того, что больше.
  • Участники без установленного риска ИБС или эквивалентного риска ИБС.
  • ХС-ЛПНП <70 мг/дл (<1,81 ммоль/л) у участников с подтвержденными сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе.
  • ХС-ЛПНП <100 мг/дл (<2,59 ммоль/л) у участников без подтвержденных сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе.
  • Не принимать стабильную дозу LMT (включая статины) в течение по крайней мере 4 недель до визита для скрининга (неделя -3) или между посещениями скрининга и рандомизации.
  • В настоящее время принимает статин, отличный от аторвастатина, розувастатина или симвастатина.
  • Аторвастатин, розувастатин или симвастатин не принимались ежедневно или не принимались в зарегистрированной дозе.
  • Суточные дозы выше аторвастатина 80 мг, розувастатина 20 мг или симвастатина 40 мг.
  • Триглицериды сыворотки натощак >400 мг/дл (>4,52 ммоль/л) в период скрининга.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию участников в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо Q2W
Подкожная (п/к) инъекция плацебо (для алирокумаба) каждые 2 недели (Q2W) добавлялась к стабильной липид-модифицирующей терапии (LMT) в течение 24 недель.
Лекарство: Плацебо (для алирокумаба)
Раствор для инъекций, одна подкожная инъекция в живот одноразовым автоинъектором.
Лекарство: Липидмодифицирующая терапия (LMT)
Статины (розувастатин, симвастатин или аторвастатин) в стабильной дозе с другими НМТ или без них по клиническим показаниям.
Плацебо Компаратор: Алирокумаб 75 мг каждые 2 недели/до 150 мг каждые 2 недели
Алирокумаб в дозе 75 мг подкожно каждые 2 недели добавляли к стабильной НМТ в течение 24 недель. Дозу алирокумаба титровали до 150 мг каждые 2 недели с 12-й недели, когда уровни ЛПНП ≥70 мг/дл (1,81 ммоль/л) на 8-й неделе.
Лекарство: Липидмодифицирующая терапия (LMT)
Статины (розувастатин, симвастатин или аторвастатин) в стабильной дозе с другими НМТ или без них по клиническим показаниям.
Лекарство: Алирокумаб
Раствор для инъекций, одна подкожная инъекция в живот одноразовым автоинъектором.
Другие имена:
  • 236553 юаней
  • REGN727
  • Пралуент®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение рассчитанного уровня холестерина ЛПНП на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем — анализ намерения лечить (ITT)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Скорректированные средние значения метода наименьших квадратов (LS) и стандартные ошибки на 24-й неделе были получены из модели смешанного эффекта с повторными измерениями (MMRM) для учета отсутствующих данных. В модели использовались все доступные пост-исходные данные до 24-й недели, независимо от статуса на фоне лечения или без него (анализ ITT).
От исходного уровня до 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение расчетного уровня холестерина ЛПНП на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем — анализ в ходе лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе были получены из модели MMRM, включая доступные пост-исходные данные о лечении до 24-й недели (т.е. до 21 дня после последней инъекции) (анализ при лечении).
От исходного уровня до 24 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитанного ХС-ЛПНП на 12-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 12-й неделе были получены из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные до 24-й недели, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
От исходного уровня до 24 недели
Процентное изменение расчетного уровня холестерина ЛПНП на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем — анализ в процессе лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 12-й неделе были получены из модели MMRM, включая доступные пост-исходные данные о лечении до 24-й недели (т.е. до 21 дня после последней инъекции).
От исходного уровня до 24 недели
Процентное изменение уровня аполипопротеина (Apo) B по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе были получены из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные до 24-й недели, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
От исходного уровня до 24 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем Apo B на 24-й неделе - анализ во время лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе были получены из модели MMRM, включая доступные пост-исходные данные о лечении до 24-й недели (т.е. до 21 дня после последней инъекции).
От исходного уровня до 24 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (не-HDL-C) на 24-й неделе - анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе были получены из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные до 24-й недели, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
От исходного уровня до 24 недели
Процентное изменение уровня не-ЛПВП-Х по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе — анализ во время лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе были получены из модели MMRM, включая доступные пост-исходные данные о лечении до 24-й недели (т.е. до 21 дня после последней инъекции).
От исходного уровня до 24 недели
Процентное изменение общего холестерина (Total-C) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе были получены из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные до 24-й недели, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
От исходного уровня до 24 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем Apo B на 12-й неделе - анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 12-й неделе были получены из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные до 24-й недели, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
От исходного уровня до 24 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем не-HDL-C на 12-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 12-й неделе были получены из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные до 24-й недели, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
От исходного уровня до 24 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем общего содержания холестерина на 12-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 12-й неделе были получены из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные до 24-й недели, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
От исходного уровня до 24 недели
Процент участников, достигших расчетного уровня холестерина ЛПНП <70 мг/дл (1,81 ммоль/л) на 24-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Скорректированные проценты на неделе 24 были получены из модели подхода множественного вменения для обработки отсутствующих данных. Все доступные пост-исходные данные до 24-й недели, независимо от статуса на фоне лечения или без него, были включены в модель условного исчисления.
От исходного уровня до 24 недели
Процент участников, достигших расчетного уровня холестерина ЛПНП <70 мг/дл (1,81 ммоль/л) на 24-й неделе — анализ лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Скорректированные процентные значения на 24-й неделе были получены из модели подхода с множественным вменением, включая доступные после исходного уровня данные о лечении до 24-й недели (т. е. до 21 дня после последней инъекции).
От исходного уровня до 24 недели
Процентное изменение липопротеина (а) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Скорректированные средние значения и стандартные ошибки на 24-й неделе были получены с помощью метода множественного вменения с последующей надежной регрессионной моделью для обработки отсутствующих данных. Все доступные пост-исходные данные до 24-й недели, независимо от статуса на фоне лечения или без него, были включены в модель условного исчисления.
От исходного уровня до 24 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) на 24-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе были получены из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные до 24-й недели, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
От исходного уровня до 24 недели
Процентное изменение триглицеридов натощак по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Скорректированные средние значения и стандартные ошибки на 24-й неделе были получены с помощью метода множественного вменения с последующей надежной регрессионной моделью, включающей все доступные данные после исходного уровня до 24-й недели, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
От исходного уровня до 24 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина A-1 (Apo A-1) на 24-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе были получены из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные до 24-й недели, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
От исходного уровня до 24 недели
Процентное изменение липопротеина (а) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе - анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Скорректированные средние значения и стандартные ошибки на 12-й неделе были получены с помощью метода множественного вменения с последующей надежной регрессионной моделью, включающей все доступные данные после исходного уровня до 24-й недели, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
От исходного уровня до 24 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем ХС-ЛПВП на 12-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 12-й неделе были получены из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные до 24-й недели, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
От исходного уровня до 24 недели
Процентное изменение триглицеридов натощак по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Скорректированные средние значения и стандартные ошибки на 12-й неделе были получены с помощью метода множественного вменения с последующей надежной регрессионной моделью, включающей все доступные данные после исходного уровня до 24-й недели, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
От исходного уровня до 24 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем Apo A-1 на 12-й неделе - анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 12-й неделе были получены из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные до 24-й недели, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
От исходного уровня до 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC14074
  • U1111-1157-3294 (Другой идентификатор: UTN)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться