Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Alirocumab als aanvulling op lipidenmodificerende therapie bij patiënten met een hoog cardiovasculair risico en hypercholesterolemie in Zuid-Korea en Taiwan

22 juni 2017 bijgewerkt door: Sanofi

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van alirocumab te evalueren bij patiënten met een hoog cardiovasculair risico met hypercholesterolemie die niet voldoende onder controle is met hun lipidenmodificerende therapie in Zuid-Korea en Taiwan

Hoofddoel:

Om de verlaging van low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) door alirocumab aan te tonen als aanvullende therapie bij stabiele, maximaal verdragen dagelijkse statinetherapie met of zonder andere lipide-modificerende therapie (LMT) in vergelijking met placebo na 24 weken behandeling in deelnemers met een hoog cardiovasculair risico met hypercholesterolemie in Zuid-Korea en Taiwan.

Secundaire doelstellingen:

  • Om het effect van alirocumab in vergelijking met placebo op LDL-C na 12 weken behandeling te evalueren.
  • Om het effect van alirocumab op andere lipideparameters te evalueren: apolipoproteïne B (Apo B), non-high-density lipoproteïne-cholesterol (non-HDL-C), totaal cholesterol (TC), lipoproteïne (a) (Lp [a]), hoog -dichtheid lipoproteïne cholesterol (HDL-C), triglyceriden (TG's) en apolipoproteïne A-1 (Apo A-1).
  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van alirocumab te evalueren.
  • Om de ontwikkeling van anti-alirocumab-antilichamen (ADA) te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De maximale studieduur was ongeveer 35 weken per deelnemer, inclusief een screeningperiode van maximaal 3 weken, een dubbelblinde behandelingsperiode van 24 weken en een follow-upperiode van 8 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

199

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Anyang, Korea, republiek van, 431-070
        • Investigational Site Number 410001
      • Anyang-Si, Korea, republiek van, 431-070
        • Investigational Site Number 410009
      • Busan, Korea, republiek van, 602-715
        • Investigational Site Number 410017
      • Busan, Korea, republiek van, 614-735
        • Investigational Site Number 410007
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-712
        • Investigational Site Number 410002
      • Goyang-Si, Korea, republiek van, 410-773
        • Investigational Site Number 410011
      • Gwangju, Korea, republiek van, 501-757
        • Investigational Site Number 410003
      • Incheon, Korea, republiek van, 405-760
        • Investigational Site Number 410012
      • Jeonju-Si, Korea, republiek van, 561-712
        • Investigational Site Number 410018
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Investigational Site Number 410006
      • Seoul, Korea, republiek van, 07061
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Korea, republiek van, 08308
        • Investigational Site Number 410015
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-746
        • Investigational Site Number 410008
      • Seoul, Korea, republiek van, 134-727
        • Investigational Site Number 410005
      • Seoul, Korea, republiek van, 152-703
        • Investigational Site Number 410010
      • Ulsan, Korea, republiek van
        • Investigational Site Number 410013
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Investigational Site Number 158007
      • Hsinchu, Taiwan, 30071
        • Investigational Site Number 158005
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Investigational Site Number 158011
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Investigational Site Number 158010
      • Taichung, Taiwan
        • Investigational Site Number 158006
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Investigational Site Number 158008
      • Tainan Hsien, Taiwan, 710
        • Investigational Site Number 158009
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number 158001
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Investigational Site Number 158003
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Investigational Site Number 158002
      • Taoyuan Hsien, Taiwan
        • Investigational Site Number 158004

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers met hypercholesterolemie en vastgestelde coronaire hartziekte (CHD) of CHZ-risico-equivalenten die niet voldoende onder controle zijn met een maximaal getolereerde dagelijkse dosis statine met of zonder andere LMT, beide in een stabiele dosis gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (week - 3).

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar of wettelijke meerderjarigheid, afhankelijk van welke groter was.
  • Deelnemers zonder vastgestelde CHD of CHD risico-equivalent.
  • LDL-C <70 mg/dL (<1,81 mmol/L) bij deelnemers met een voorgeschiedenis van gedocumenteerde hart- en vaatziekten.
  • LDL-C <100 mg/dL (<2,59 mmol/L) bij deelnemers zonder een voorgeschiedenis van gedocumenteerde hart- en vaatziekten.
  • Geen stabiele dosis LMT (inclusief statine) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (week -3) of tussen screening en randomisatiebezoeken.
  • Gebruikt momenteel een andere statine dan atorvastatine, rosuvastatine of simvastatine.
  • Atorvastatine, rosuvastatine of simvastatine werd niet dagelijks of niet in een geregistreerde dosis ingenomen.
  • Dagelijkse doses boven atorvastatine 80 mg, rosuvastatine 20 mg of simvastatine 40 mg.
  • Nuchtere serumtriglyceriden >400 mg/dL (>4,52 mmol/L) tijdens de screeningperiode.

De bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo Q2W
Placebo (voor alirocumab) subcutane (SC) injectie elke 2 weken (Q2W) toegevoegd aan stabiele Lipid-Modifying Therapy (LMT) gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Placebo (voor Alirocumab)
Oplossing voor injectie, één subcutane injectie in de buik met een auto-injector voor eenmalig gebruik.
Geneesmiddel: Lipide-modificerende therapie (LMT)
Statines (Rosuvastatine, Simvastatine of Atorvastatine) in een stabiele dosis met of zonder andere LMT zoals klinisch geïndiceerd.
Placebo-vergelijker: Alirocumab 75 mg Q2W/tot 150 mg Q2W
Alirocumab 75 mg subcutane injectie Q2W toegevoegd aan stabiele LMT gedurende 24 weken. Alirocumab-dosis omhoog getitreerd naar 150 mg Q2W vanaf week 12 wanneer LDL-C-spiegels ≥70 mg/dl (1,81 mmol/l) in week 8.
Geneesmiddel: Lipide-modificerende therapie (LMT)
Statines (Rosuvastatine, Simvastatine of Atorvastatine) in een stabiele dosis met of zonder andere LMT zoals klinisch geïndiceerd.
Geneesmiddel: Alirocumab
Oplossing voor injectie, één subcutane injectie in de buik met een auto-injector voor eenmalig gebruik.
Andere namen:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in berekend LDL-C in week 24 - Intent-to-Treat (ITT)-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Gecorrigeerde kleinste kwadraten (LS) gemiddelden en standaardfouten in week 24 werden verkregen uit een mixed-effect model met herhaalde metingen (MMRM) om rekening te houden met ontbrekende gegevens. Alle beschikbare post-baselinegegevens tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling, werden in het model gebruikt (ITT-analyse).
Van basislijn tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in berekende LDL-C in week 24 - On-Treatment-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 werden verkregen uit het MMRM-model, inclusief beschikbare post-baseline on-treatment data tot week 24 (d.w.z. tot 21 dagen na de laatste injectie) (on-treatment analyse).
Van basislijn tot week 24
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in berekende LDL-C in week 12 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 12 werden verkregen uit het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling.
Van basislijn tot week 24
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in berekende LDL-C in week 12 - On-Treatment-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 12 werden verkregen uit het MMRM-model, inclusief beschikbare post-baseline gegevens over behandeling tot week 24 (d.w.z. tot 21 dagen na de laatste injectie).
Van basislijn tot week 24
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne (Apo) B in week 24 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 werden verkregen uit het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling.
Van basislijn tot week 24
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Apo B in week 24 - analyse tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 werden verkregen uit het MMRM-model, inclusief beschikbare post-baseline gegevens over behandeling tot week 24 (d.w.z. tot 21 dagen na de laatste injectie).
Van basislijn tot week 24
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol zonder hoge dichtheid (niet-HDL-C) in week 24 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 werden verkregen uit het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling.
Van basislijn tot week 24
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niet-HDL-C in week 24 - analyse tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 werden verkregen uit het MMRM-model, inclusief beschikbare post-baseline gegevens over behandeling tot week 24 (d.w.z. tot 21 dagen na de laatste injectie).
Van basislijn tot week 24
Percentage verandering ten opzichte van baseline in totaal cholesterol (Total-C) in week 24 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 werden verkregen uit het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling.
Van basislijn tot week 24
Percentage verandering ten opzichte van baseline in Apo B in week 12 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 12 werden verkregen uit het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling.
Van basislijn tot week 24
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in niet-HDL-C in week 12 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 12 werden verkregen uit het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling.
Van basislijn tot week 24
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in Total-C in week 12 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 12 werden verkregen uit het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling.
Van basislijn tot week 24
Percentage deelnemers dat berekend LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) bereikt in week 24 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Aangepaste percentages in week 24 werden verkregen uit het meervoudige imputatiebenaderingsmodel voor het afhandelen van ontbrekende gegevens. Alle beschikbare post-baselinegegevens tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling, werden opgenomen in het imputatiemodel.
Van basislijn tot week 24
Percentage deelnemers dat berekend LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) bereikt in week 24 - Analyse tijdens behandeling
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Aangepaste percentages in week 24 werden verkregen uit het multi-imputatiebenaderingmodel inclusief beschikbare post-baseline on-treatment data tot week 24 (d.w.z. tot 21 dagen na de laatste injectie).
Van basislijn tot week 24
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne(a) in week 24 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Aangepaste gemiddelden en standaardfouten in week 24 werden verkregen uit een meervoudige imputatiebenadering gevolgd door een robuust regressiemodel voor het verwerken van ontbrekende gegevens. Alle beschikbare post-baselinegegevens tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling, werden opgenomen in het imputatiemodel.
Van basislijn tot week 24
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in High Density Lipoprotein (HDL-C) in week 24 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 werden verkregen uit het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling.
Van basislijn tot week 24
Percentage verandering ten opzichte van baseline in nuchtere triglyceriden in week 24 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Aangepaste gemiddelden en standaardfouten in week 24 werden verkregen uit een meervoudige imputatiebenadering gevolgd door een robuust regressiemodel inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling.
Van basislijn tot week 24
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne A-1 (Apo A-1) in week 24 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 werden verkregen uit het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling.
Van basislijn tot week 24
Percentage verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne(a) in week 12 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Aangepaste gemiddelden en standaardfouten in week 12 werden verkregen uit een meervoudige imputatiebenadering gevolgd door een robuust regressiemodel inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling.
Van basislijn tot week 24
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in HDL-C in week 12 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 12 werden verkregen uit het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling.
Van basislijn tot week 24
Percentage verandering ten opzichte van baseline in nuchtere triglyceriden in week 12 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Aangepaste gemiddelden en standaardfouten in week 12 werden verkregen uit een meervoudige imputatiebenadering gevolgd door een robuust regressiemodel inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling.
Van basislijn tot week 24
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in Apo A-1 in week 12 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 12 werden verkregen uit het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling.
Van basislijn tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC14074
  • U1111-1157-3294 (Andere identificatie: UTN)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo (voor Alirocumab)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren