このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

距骨無血管壊死: 外科的血管新生 vs. コア減圧 (TalarAVN)

2014年11月12日 更新者：BG Trauma Center Ludwigshafen

距骨無血管壊死: 自家骨移植によるコア減圧術と比較した外科的血管新生

この研究の目的は、内側大腿顆からの遊離微小血管骨移植片によって距骨無血管壊死で行われる外科的血管新生が、コア減圧および非血管化骨自家移植片と比較して優れた技術であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向きランダム化臨床試験の目的は、距骨無血管壊死に対する 2 つの外科的治療オプションを比較することです (Ficat および Arlet のステージ II および III に類似)。 無作為化された研究デザインにより、コア減圧と腸骨稜からの非血管新生骨自家移植、またはコア減圧と遊離微小血管内側大腿顆による骨自家移植のいずれかの後の結果を直接比較することができます。

距骨無血管壊死は、栄養失調および距骨の破壊につながる骨の誤灌流によって引き起こされます。 この不正灌流の程度はさまざまで、4 つの段階に分類できます。 骨の欠損は、結果を伴わずに残るか (ステージ I)、不可逆的な距骨の破壊につながる可能性があります。 ステージ II および III の現在の治療オプションは、コア減圧とそれに続く腸骨稜からの骨の自動移植です。 骨内圧を下げ、ドリル穴に血管新生のない骨移植片を充填すると、距骨の再灌流を引き起こす可能性があります。

新しい技術は、微小血管吻合を使用して、内側大腿顆からの血管化された骨移植片でドリル穴を埋めることです。 この処置は、大腿骨頭だけでなく、手根骨（月状骨および舟状骨）の虚血性壊死および灌流不良の治療のためにすでに承認されています。

患者は術前、術後 3、6、12 か月に検査され、安静時と活動時の可動域と痛みの感覚が記録されます。 AOFAS Ankle-Hindfoot Score や Lower Extremity Functional Scale などの十分に確立されたスコアを使用して、患者の日常生活や術後の満足度に関する主観的および客観的な情報を取得します。 X線は同じ段階で撮影されます。 造影剤を使用した足首関節の MRI は、手術前と手術後 6 か月および 12 か月に行われます。

統計分析は、社会科学用統計パッケージ (SPSS) を使用して実行されます。 研究プロトコルは、Rheinland-Pfalz の倫理委員会によって承認されています。 介入はヘルシンキの宣言に従って行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen、Rheinland-Pfalz、ドイツ、67071
        • 募集
        • BG Trauma Center Ludwigshafen
        • コンタクト：
          • Victoria F Struckmann, MD
          • 電話番号：0049-176-63158299
          • メール：vfs@me.com
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 非外科的治療（固定化）に反応せず、外科的介入が必要な距骨無血管性壊死の患者（Ficat および Arlet の II 期および III 期、Berndt および Harty の II 期および III 期）

除外基準:

  • 距骨無血管壊死ステージ I (外科的介入の必要なし)
  • 過去の血行再建術
  • 別の研究への参加
  • 妊娠
  • 末梢動脈閉塞性疾患
  • 薬物関連距骨無血管壊死
  • 進行中のステロイド療法または化学療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：大腿顆
距骨無血管壊死のコア減圧とそれに続く遊離微小血管大腿顆移植
手順：コア減圧
X線制御下での10mmドリルによる距骨の無血管壊死の掘削
アクティブコンパレータ：コア減圧
コア減圧と腸骨稜からの非血管新生自家移植
手順：コア減圧
X線制御下での10mmドリルによる距骨の無血管壊死の掘削

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの軽減
時間枠：手術前;術後3、6、12ヶ月
ビジュアルアナログスケールで測定
手術前;術後3、6、12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI における距骨の血行再建術
時間枠：術後6、12ヶ月
ARCO基準による
術後6、12ヶ月
下肢機能スケール
時間枠：手術前;術後3、6、12ヶ月
手術前;術後3、6、12ヶ月
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS-) 足首 - 後足 - スコア
時間枠：手術前;術後3、6、12ヶ月
手術前;術後3、6、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BG Trauma Center Ludwigshafen

捜査官

  • スタディディレクター：Thomas Kremer, Phd, MD、BG Trauma Center Ludwigshafen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (予想される)

2014年11月1日

研究の完了 (予想される)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月12日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月12日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BGU-01/14

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する