- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02289976
Martwica jałowa kości skokowej: angiogeneza chirurgiczna a dekompresja rdzenia (TalarAVN)
Martwica jałowa kości skokowej: angiogeneza chirurgiczna w porównaniu z dekompresją rdzenia z autoprzeszczepem kostnym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego jest porównanie dwóch opcji leczenia chirurgicznego jałowej martwicy kości skokowej (analogicznie do II i III stopnia Ficata i Arleta). Randomizowany projekt badania umożliwia bezpośrednie porównanie wyników po dekompresji rdzenia i nieunaczynionym autoprzeszczepie kostnym z grzebienia biodrowego lub dekompresji rdzenia i autoprzeszczepie kostnym z wolnym mikronaczyniowym kłykciem przyśrodkowym kości udowej.
Martwica jałowa kości skokowej jest spowodowana nieprawidłowym ukrwieniem kości skokowej prowadzącym do niedożywienia i zniszczenia kości skokowej. Zasięg tej nieprawidłowej perfuzji jest zmienny i można go podzielić na 4 etapy. Ubytki kostne mogą pozostać bez następstw (stopień I) lub doprowadzić do nieodwracalnego zniszczenia kości skokowej. Obecną opcją leczenia dla stadium II i III jest dekompresja rdzenia, po której następuje autoprzeszczep kostny z grzebienia biodrowego. Zmniejszenie ciśnienia śródkostnego i wypełnienie wywierconych otworów nieunaczynionym przeszczepem kostnym może doprowadzić do reperfuzji kości skokowej.
Nową techniką jest wypełnienie wywierconego otworu unaczynionym przeszczepem kostnym z kłykcia przyśrodkowego kości udowej z wykorzystaniem zespolenia mikronaczyniowego. Procedura ta została już zatwierdzona do leczenia jałowej martwicy i zaburzeń perfuzji nadgarstka (księżycowatego i łódeczkowatego) oraz głowy kości udowej.
Pacjentów bada się przed operacją oraz 3, 6 i 12 miesięcy po operacji, dokumentując aktywny zakres ruchu i odczuwanie bólu w spoczynku i podczas aktywności. Dobrze ugruntowane wyniki, takie jak AOFAS Ankle-Hndfoot Score oraz Skala Funkcjonalna Kończyny Dolnej, służą do uzyskiwania subiektywnych i obiektywnych informacji na temat codziennego życia pacjentów i satysfakcji pooperacyjnej. Zdjęcia rentgenowskie są wykonywane na tych samych etapach. Rezonans magnetyczny stawu skokowego z kontrastem wykonuje się przed operacją oraz 6 i 12 miesięcy po operacji.
Analizę statystyczną przeprowadza się z wykorzystaniem Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS). Protokół badania został zatwierdzony przez Komisję Etyki Nadrenii-Palatynatu. Interwencje przeprowadzane są zgodnie z deklaracją helsińską.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67071
- Rekrutacyjny
- BG Trauma Center Ludwigshafen
-
Kontakt:
- Victoria F Struckmann, MD
- Numer telefonu: 0049-176-63158299
- E-mail: vfs@me.com
-
Kontakt:
- Thomas Kremer, PhD, MD
- Numer telefonu: 0049-621-68108913
- E-mail: thomas.kremer@bgu-ludwigshafen.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z jałową martwicą kości skokowej bez odpowiedzi na leczenie niechirurgiczne (unieruchomienie) i wymagający interwencji chirurgicznej (II i III stopień Ficata i Arleta; II i III stopień Berndta i Harty'ego)
Kryteria wyłączenia:
- jałowa martwica kości skokowej I stopnia (bez konieczności interwencji chirurgicznej)
- rewaskularyzacja chirurgiczna w przeszłości
- udział w innym badaniu
- ciąża
- choroba zarostowa tętnic obwodowych
- jałowa martwica kości skokowej związana z lekiem
- trwająca sterydoterapia lub chemioterapia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: kłykcie kości udowej
Dekompresja rdzenia jałowej martwicy kości skokowej, a następnie przeszczep wolnego mikronaczyniowego kłykcia kości udowej
|
Wiercenie jałowej martwicy kości skokowej wiertłem 10 mm pod kontrolą RTG
|
Aktywny komparator: dekompresja rdzenia
Dekompresja rdzenia i nieunaczyniony autoprzeszczep z grzebienia biodrowego
|
Wiercenie jałowej martwicy kości skokowej wiertłem 10 mm pod kontrolą RTG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Redukcja bólu
Ramy czasowe: przed operacją; 3, 6, 12 miesięcy po operacji
|
mierzona wizualną skalą anlogową
|
przed operacją; 3, 6, 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rewaskularyzacja kości skokowej w MRI
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy po operacji
|
przez kryteria ARCO
|
6, 12 miesięcy po operacji
|
Skala funkcjonalna kończyn dolnych
Ramy czasowe: przed operacją; 3, 6, 12 miesięcy po operacji
|
przed operacją; 3, 6, 12 miesięcy po operacji
|
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS-) Ankle-Hindfoot-Score
Ramy czasowe: przed operacją; 3, 6, 12 miesięcy po operacji
|
przed operacją; 3, 6, 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Thomas Kremer, Phd, MD, BG Trauma Center Ludwigshafen
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ficat RP. Idiopathic bone necrosis of the femoral head. Early diagnosis and treatment. J Bone Joint Surg Br. 1985 Jan;67(1):3-9. doi: 10.1302/0301-620X.67B1.3155745. No abstract available.
- BERNDT AL, HARTY M. Transchondral fractures (osteochondritis dissecans) of the talus. J Bone Joint Surg Am. 1959 Sep;41-A:988-1020. No abstract available.
- Doi K, Sakai K. Vascularized periosteal bone graft from the supracondylar region of the femur. Microsurgery. 1994;15(5):305-15. doi: 10.1002/micr.1920150505.
- Hussl H, Sailer R, Daniaux H, Pechlaner S. Revascularization of a partially necrotic talus with a vascularized bone graft from the iliac crest. Arch Orthop Trauma Surg. 1989;108(1):27-9. doi: 10.1007/BF00934153.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BGU-01/14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na dekompresja rdzenia
-
Eko Devices, Inc.RekrutacyjnyMigotanie przedsionków | Szmery serca | Szept, serce | Niewinne pomruki | Patologiczny szmerStany Zjednoczone
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyGorączka neutropeniczna | Rak dziecięcy | Onkologia | Neutropenia wywołana chemioterapiąSzwajcaria
-
Queen Margaret UniversityJeszcze nie rekrutacjaZespół górnego otworu klatki piersiowej
-
Mindset MedicalZakończonyOcena funkcji życiowychStany Zjednoczone
-
Eko Devices, Inc.University of North Carolina, Chapel HillRekrutacyjnyDializa; Komplikacje | Awaria dostępu do dializyStany Zjednoczone
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...NieznanyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczychWłochy
-
Eko Devices, Inc.RekrutacyjnySzmery serca | Szept, serce | Niewinne pomruki | Patologiczny szmerStany Zjednoczone
-
University Hospital, AngersNieznanyGorączka | Szmery serca
-
Duke UniversityWycofaneZmiany żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaPowikłanie intubacjiStany Zjednoczone