Talar-avaskulaarinen nekroosi: kirurginen angiogeneesi vs. sydämen dekompressio (TalarAVN)
Talar-vaskulaarinen nekroosi: kirurginen angiogeneesi verrattuna ytimen dekompressioon luusiirteen avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta kirurgista hoitovaihtoehtoa talar-avaskulaariseen nekroosiin (analoginen Ficat- ja Arlet-vaiheen II ja III kanssa). Satunnaistettu tutkimussuunnitelma mahdollistaa tulosten suoran vertailun joko ytimen dekompression ja suoliluun harjasta tehdyn ei-vaskularisoidun luullisen autosiirteen tai ytimen dekompression ja luuston omasiirteen jälkeen vapaalla mikrovaskulaarisella mediaalisella reisiluun nivelellä.
Talar avaskulaarinen nekroosi johtuu luuston epämuodostuksesta, joka johtaa aliravitsemukseen ja talarluun tuhoutumiseen. Tämän virheellisen perfuusion laajuus vaihtelee ja se voidaan luokitella 4 vaiheeseen. Luuvauriot voivat jäädä ilman seurauksia (vaihe I) tai johtaa peruuttamattomaan talartuhoon. Nykyinen hoitovaihtoehto vaiheille II ja III on ytimen dekompressio, jota seuraa luiden automaattinen siirto suoliluun harjasta. Luunsisäisen paineen alentaminen ja porausreikien täyttäminen verisuoneton luusiirteellä voi johtaa taluluun reperfuusioon.
Uusi tekniikka on täyttää porausreikä vaskularisoidulla luusiirteellä mediaalisesta reisiluun nivelestä käyttämällä mikrovaskulaarista anastomoosia. Tämä menetelmä on jo hyväksytty avaskulaarisen nekroosin ja ranneluun (luuta ja scapoid) sekä reisiluun pään perfuusion hoitoon.
Potilaat tutkitaan ennen leikkausta sekä 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, ja dokumentoidaan aktiivinen liikerata ja kiputuntemukset levossa ja aktiivisuuden aikana. Vakiintuneita pisteitä, kuten AOFAS Ankle-Hindfoot Score ja Lower Extremity Functional Scale, käytetään saamaan subjektiivista ja objektiivista tietoa potilaiden jokapäiväisestä elämästä ja leikkauksen jälkeisestä tyytyväisyydestä. Röntgenkuvat otetaan samoissa vaiheissa. Nilkkanivelen magneettikuvaukset varjoaineella tehdään ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen.
Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä yhteiskuntatieteiden tilastopakettia (SPSS). Tutkimuspöytäkirjan on hyväksynyt Rheinland-Pfalzin eettinen toimikunta. Toimenpiteet tehdään Helsingin julistuksen mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Saksa, 67071
- Rekrytointi
- BG Trauma Center Ludwigshafen
-
Ottaa yhteyttä:
- Victoria F Struckmann, MD
- Puhelinnumero: 0049-176-63158299
- Sähköposti: vfs@me.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Kremer, PhD, MD
- Puhelinnumero: 0049-621-68108913
- Sähköposti: thomas.kremer@bgu-ludwigshafen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on talar-vaskulaarinen nekroosi, joka ei reagoi ei-kirurgiseen hoitoon (immobilisaatio) ja jotka tarvitsevat kirurgisia toimenpiteitä (Ficat ja Arlet vaiheet II ja III; Berndt ja Harty vaiheet II ja III)
Poissulkemiskriteerit:
- talar avaskulaarinen nekroosi vaihe I (ilman kirurgisen toimenpiteen tarvetta)
- kirurginen revaskularisaatio menneisyydessä
- osallistuminen eri tutkimukseen
- raskaus
- ääreisvaltimoiden okklusiivinen sairaus
- lääkkeeseen liittyvä talari-avaskulaarinen nekroosi
- meneillään oleva steroidihoito tai kemoterapia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: reisiluun kondyyli
Talar avaskulaarisen nekroosin ytimen dekompressio, jota seuraa vapaa mikrovaskulaarinen reisiluun nivelsiirto
|
Talusluun avaskulaarisen nekroosin poraus 10 mm:n poralla röntgenvalvonnassa
|
|
Active Comparator: ytimen dekompressio
Ytimen dekompressio ja verisuoneton autografti suoliluun harjasta
|
Talusluun avaskulaarisen nekroosin poraus 10 mm:n poralla röntgenvalvonnassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vähentäminen
Aikaikkuna: ennen toimintaa; 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
mitataan visuaalisella anlogia-asteikolla
|
ennen toimintaa; 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Talusluun revaskularisaatio magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ARCO-kriteerien mukaan
|
6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Alaraajojen toiminnallinen asteikko
Aikaikkuna: ennen toimintaa; 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ennen toimintaa; 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
American Ortopedic Foot and Ankle Society (AOFAS-) Ankle-Hindfoot-pisteet
Aikaikkuna: ennen toimintaa; 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ennen toimintaa; 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Thomas Kremer, Phd, MD, BG Trauma Center Ludwigshafen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ficat RP. Idiopathic bone necrosis of the femoral head. Early diagnosis and treatment. J Bone Joint Surg Br. 1985 Jan;67(1):3-9. doi: 10.1302/0301-620X.67B1.3155745. No abstract available.
- BERNDT AL, HARTY M. Transchondral fractures (osteochondritis dissecans) of the talus. J Bone Joint Surg Am. 1959 Sep;41-A:988-1020. No abstract available.
- Doi K, Sakai K. Vascularized periosteal bone graft from the supracondylar region of the femur. Microsurgery. 1994;15(5):305-15. doi: 10.1002/micr.1920150505.
- Hussl H, Sailer R, Daniaux H, Pechlaner S. Revascularization of a partially necrotic talus with a vascularized bone graft from the iliac crest. Arch Orthop Trauma Surg. 1989;108(1):27-9. doi: 10.1007/BF00934153.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGU-01/14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .