- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02289976
Avaskuläre Talusnekrose: Chirurgische Angiogenese vs. Kerndekompression (TalarAVN)
Avaskuläre Nekrose des Talus: Chirurgische Angiogenese im Vergleich zur Kerndekompression mit ossärer Autotransplantation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser prospektiven randomisierten klinischen Studie ist der Vergleich zweier operativer Behandlungsoptionen der avaskulären Nekrose des Talus (analog Ficat- und Arlet-Stadium II und III). Das randomisierte Studiendesign ermöglicht eine direkte Vergleichbarkeit des Ergebnisses entweder nach Kerndekompression und nicht vaskularisierter knöcherner Autotransplantation aus dem Beckenkamm oder Kerndekompression und knöcherner Autotransplantation mit einem freien mikrovaskulären medialen Femurkondylus.
Die avaskuläre Nekrose des Talus wird durch eine ossäre Fehlperfusion verursacht, die zu einer Unterernährung und Zerstörung des Talarknochens führt. Das Ausmaß dieser Malperfusion ist variabel und kann in 4 Stadien eingeteilt werden. Die knöchernen Defekte können folgenlos bleiben (Stadium I) oder zu einer irreversiblen Taluszerstörung führen. Die derzeitige Behandlungsoption für die Stadien II und III ist die Kerndekompression mit anschließender knöcherner Eigentransplantation aus dem Beckenkamm. Die Verringerung des intraossären Drucks und das Auffüllen der Bohrlöcher mit dem nicht vaskularisierten Knochentransplantat kann zu einer Reperfusion des Talus führen.
Eine neue Technik besteht darin, das Bohrloch mit einem vaskularisierten Knochentransplantat aus dem medialen Femurkondylus unter Verwendung einer mikrovaskulären Anastomose zu füllen. Dieses Verfahren ist bereits für die Behandlung von avaskulärer Nekrose und Malperfusion der Handwurzel (Lunat und Kahnbein) sowie des Femurkopfes zugelassen.
Die Patienten werden präoperativ sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Operation untersucht, wobei der aktive Bewegungsumfang und das Schmerzempfinden in Ruhe und bei Aktivität dokumentiert werden. Etablierte Scores wie der AOFAS Ankle-Hindfoot Score und die Lower Extremity Functional Scale werden verwendet, um subjektive und objektive Informationen über das tägliche Leben und die postoperative Zufriedenheit der Patienten zu erhalten. Röntgenaufnahmen werden in den gleichen Stadien gemacht. MRTs des Sprunggelenks mit Kontrastmittel werden vor sowie 6 und 12 Monate nach der Operation durchgeführt.
Die statistische Auswertung erfolgt mit dem Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission Rheinland-Pfalz genehmigt. Eingriffe erfolgen gemäß der Deklaration von Helsinki.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67071
- Rekrutierung
- BG Trauma Center Ludwigshafen
-
Kontakt:
- Victoria F Struckmann, MD
- Telefonnummer: 0049-176-63158299
- E-Mail: vfs@me.com
-
Kontakt:
- Thomas Kremer, PhD, MD
- Telefonnummer: 0049-621-68108913
- E-Mail: thomas.kremer@bgu-ludwigshafen.de
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit avaskulärer Nekrose des Talus ohne Ansprechen auf eine nicht-chirurgische Behandlung (Immobilisierung) und mit Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs (Ficat- und Arlet-Stadium II und III; Berndt- und Harty-Stadium II und III)
Ausschlusskriterien:
- avaskuläre Talusnekrose Stadium I (ohne Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs)
- chirurgische Revaskularisation in der Vergangenheit
- Teilnahme an einer anderen Studie
- Schwangerschaft
- periphere arterielle Verschlusskrankheit
- medikamentenassoziierte avaskuläre Nekrose des Talus
- laufende Steroidtherapie oder Chemotherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Femurkondylus
Kerndekompression der avaskulären Nekrose des Talus, gefolgt von einer freien mikrovaskulären Femurkondylentransplantation
|
Aufbohren der avaskulären Nekrose des Talus mit einem 10-mm-Bohrer unter Röntgenkontrolle
|
|
Aktiver Komparator: Kern Dekompression
Kerndekompression und nichtvaskularisiertes Autotransplantat aus dem Beckenkamm
|
Aufbohren der avaskulären Nekrose des Talus mit einem 10-mm-Bohrer unter Röntgenkontrolle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzreduktion
Zeitfenster: vor der Operation; 3, 6, 12 Monate nach der Operation
|
gemessen durch visuelle Analogskala
|
vor der Operation; 3, 6, 12 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Revaskularisation des Talus im MRT
Zeitfenster: 6, 12 Monate nach der Operation
|
nach ARCO-Kriterien
|
6, 12 Monate nach der Operation
|
|
Funktionsskala der unteren Extremität
Zeitfenster: vor der Operation; 3, 6, 12 Monate nach der Operation
|
vor der Operation; 3, 6, 12 Monate nach der Operation
|
|
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS-) Knöchel-Hindfoot-Score
Zeitfenster: vor der Operation; 3, 6, 12 Monate nach der Operation
|
vor der Operation; 3, 6, 12 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Thomas Kremer, Phd, MD, BG Trauma Center Ludwigshafen
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ficat RP. Idiopathic bone necrosis of the femoral head. Early diagnosis and treatment. J Bone Joint Surg Br. 1985 Jan;67(1):3-9. doi: 10.1302/0301-620X.67B1.3155745. No abstract available.
- BERNDT AL, HARTY M. Transchondral fractures (osteochondritis dissecans) of the talus. J Bone Joint Surg Am. 1959 Sep;41-A:988-1020. No abstract available.
- Doi K, Sakai K. Vascularized periosteal bone graft from the supracondylar region of the femur. Microsurgery. 1994;15(5):305-15. doi: 10.1002/micr.1920150505.
- Hussl H, Sailer R, Daniaux H, Pechlaner S. Revascularization of a partially necrotic talus with a vascularized bone graft from the iliac crest. Arch Orthop Trauma Surg. 1989;108(1):27-9. doi: 10.1007/BF00934153.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BGU-01/14
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