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距骨缺血性坏死：手术血管生成与核心减压 (TalarAVN)

2014年11月12日 更新者：BG Trauma Center Ludwigshafen

距骨缺血性坏死：手术血管生成与骨自体移植核心减压的比较

本研究的目的是确定与核心减压和非血管化自体骨移植相比，通过来自股骨内侧髁的游离微血管骨移植物在距骨缺血性坏死中进行的手术血管生成是否是一种更好的技术。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

这项前瞻性随机临床试验的目的是比较距骨缺血性坏死（类似于 Ficat 和 Arlet II 期和 III 期）的两种手术治疗方案。 随机研究设计允许直接比较从髂嵴进行核心减压和无血管化自体骨移植或带有游离微血管股骨内侧髁的核心减压和骨自体移植后的结果。

距骨缺血性坏死是由骨灌注不良引起的，导致营养不良和距骨破坏。 这种灌注不良的范围是可变的，可分为 4 个阶段。 骨质缺损可以保留而不会造成后果（I 期）或导致不可逆的距骨破坏。 目前 II 期和 III 期的治疗选择是核心减压，然后从髂嵴进行自体骨移植。 降低骨内压并用无血管化骨移植物填充钻孔可导致距骨再灌注。

一种新技术是使用微血管吻合术，用来自股骨内侧髁的带血管骨移植物填充钻孔。 该手术已被批准用于治疗腕骨（月骨和舟骨）以及股骨头的缺血性坏死和灌注不良。

患者在术前以及术后 3、6 和 12 个月接受检查，记录在休息和活动时的活动范围和痛觉。 AOFAS 踝-后足评分和下肢功能量表等完善的评分用于获取有关患者日常生活和术后满意度的主观和客观信息。 X 光片是在同一阶段拍摄的。 在手术前以及手术后 6 个月和 12 个月，使用造影剂对踝关节进行 MRI 检查。

使用社会科学统计软件包 (SPSS) 进行统计分析。 研究方案已获得 Rheinland-Pfalz 伦理委员会的批准。 干预是根据赫尔辛基宣言进行的。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen、Rheinland-Pfalz、德国、67071
        • 招聘中
        • BG Trauma Center Ludwigshafen
        • 接触：
          • Victoria F Struckmann, MD
          • 电话号码：0049-176-63158299
          • 邮箱：vfs@me.com
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 距骨缺血性坏死对非手术治疗（固定）无反应且需要手术干预（Ficat 和 Arlet II 和 III 期；Berndt 和 Harty II 和 III 期）的患者

排除标准：

  • 距骨缺血性坏死 I 期（无需手术干预）
  • 过去曾做过血运重建手术
  • 参与不同的研究
  • 怀孕
  • 外周动脉闭塞症
  • 药物相关的距骨缺血性坏死
  • 正在进行的类固醇治疗或化疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：股骨髁
距骨缺血性坏死的核心减压随后游离微血管股骨髁移植
程序：核心减压
X线控制下10mm钻钻距骨缺血坏死
有源比较器：核心减压
来自髂嵴的核心减压和非血管化自体移植物
程序：核心减压
X线控制下10mm钻钻距骨缺血坏死

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减轻疼痛
大体时间：术前；术后3、6、12个月
目视类比量表
术前；术后3、6、12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MRI 中距骨的血运重建
大体时间：6、术后12个月
通过 ARCO-Criteria
6、术后12个月
下肢功能量表
大体时间：术前；术后3、6、12个月
术前；术后3、6、12个月
美国足踝骨科协会 (AOFAS-) 踝-后足评分
大体时间：术前；术后3、6、12个月
术前；术后3、6、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BG Trauma Center Ludwigshafen

调查人员

  • 研究主任：Thomas Kremer, Phd, MD、BG Trauma Center Ludwigshafen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年2月1日

初级完成 (预期的)

2014年11月1日

研究完成 (预期的)

2016年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月12日

首次发布 (估计)

2014年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月12日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BGU-01/14

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