- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02289976
Таранный аваскулярный некроз: хирургический ангиогенез в сравнении с декомпрессией ядра (TalarAVN)
Таранный аваскулярный некроз: хирургический ангиогенез по сравнению с декомпрессией сердечника с костным аутотрансплантатом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного проспективного рандомизированного клинического исследования является сравнение двух вариантов хирургического лечения аваскулярного некроза таранной кости (по аналогии с Ficat и Arlet стадии II и III). Рандомизированный дизайн исследования позволяет проводить прямое сравнение результатов после основной декомпрессии и неваскуляризированного костного аутотрансплантата из гребня подвздошной кости или центральной декомпрессии и костного аутотрансплантата со свободным микрососудистым медиальным мыщелком бедра.
Аваскулярный некроз таранной кости вызывается костной мальперфузией, приводящей к недостаточности питания и разрушению таранной кости. Степень этой мальперфузии вариабельна и может быть разделена на 4 стадии. Костные дефекты могут оставаться без последствий (I стадия) или приводить к необратимому разрушению таранной кости. Текущим вариантом лечения для II и III стадии является декомпрессия сердечника с последующей костной аутопластикой из гребня подвздошной кости. Снижение внутрикостного давления и заполнение просверленных отверстий неваскуляризированным костным трансплантатом может привести к реперфузии таранной кости.
Новый метод заключается в заполнении просверленного отверстия васкуляризированным костным трансплантатом из медиального мыщелка бедренной кости с использованием микрососудистого анастомоза. Эта процедура уже была одобрена для лечения аваскулярного некроза и мальперфузии запястья (полулунного и ладьевидного), а также головки бедренной кости.
Пациентов обследуют до операции, а также через 3, 6 и 12 месяцев после операции, документируя активный объем движений и болевые ощущения в покое и при физической нагрузке. Хорошо зарекомендовавшие себя шкалы, такие как AOFAS Ankle-Hindfoot Score и Функциональная шкала нижних конечностей, используются для получения субъективной и объективной информации о повседневной жизни пациентов и послеоперационном удовлетворении. Рентгеновские снимки делаются на тех же этапах. МРТ голеностопного сустава с контрастным веществом проводят до, а также через 6 и 12 мес после операции.
Статистический анализ проводится с использованием Статистического пакета для социальных наук (SPSS). Протокол исследования был одобрен Комиссией по этике земли Рейнланд-Пфальц. Вмешательства осуществляются в соответствии с Хельсинкской декларацией.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Германия, 67071
- Рекрутинг
- BG Trauma Center Ludwigshafen
-
Контакт:
- Victoria F Struckmann, MD
- Номер телефона: 0049-176-63158299
- Электронная почта: vfs@me.com
-
Контакт:
- Thomas Kremer, PhD, MD
- Номер телефона: 0049-621-68108913
- Электронная почта: thomas.kremer@bgu-ludwigshafen.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с аваскулярным некрозом таранной кости без ответа на консервативное лечение (иммобилизация) и с необходимостью хирургического вмешательства (стадия II и III по Ficat и Arlet; стадия II и III по Berndt и Harty)
Критерий исключения:
- аваскулярный некроз таранной кости I стадия (без хирургического вмешательства)
- хирургическая реваскуляризация в прошлом
- участие в другом исследовании
- беременность
- окклюзионная болезнь периферических артерий
- лекарственно-ассоциированный аваскулярный некроз таранной кости
- постоянная стероидная терапия или химиотерапия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: мыщелок бедра
Центральная декомпрессия аваскулярного некроза таранной кости с последующей свободной микрососудистой пластикой мыщелка бедренной кости
|
Сверление аваскулярного некроза таранной кости сверлом 10 мм под рентгенологическим контролем
|
|
Активный компаратор: декомпрессия ядра
Декомпрессия ядра и неваскуляризированный аутотрансплантат из гребня подвздошной кости
|
Сверление аваскулярного некроза таранной кости сверлом 10 мм под рентгенологическим контролем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение боли
Временное ограничение: до операции; 3, 6, 12 месяцев после операции
|
измеряется по визуальной аналоговой шкале
|
до операции; 3, 6, 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реваскуляризация таранной кости на МРТ
Временное ограничение: 6, 12 месяцев после операции
|
по АРКО-Критерии
|
6, 12 месяцев после операции
|
|
Функциональная шкала нижних конечностей
Временное ограничение: до операции; 3, 6, 12 месяцев после операции
|
до операции; 3, 6, 12 месяцев после операции
|
|
|
Американское общество ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS-) Оценка голеностопного сустава и задней части стопы
Временное ограничение: до операции; 3, 6, 12 месяцев после операции
|
до операции; 3, 6, 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Thomas Kremer, Phd, MD, BG Trauma Center Ludwigshafen
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ficat RP. Idiopathic bone necrosis of the femoral head. Early diagnosis and treatment. J Bone Joint Surg Br. 1985 Jan;67(1):3-9. doi: 10.1302/0301-620X.67B1.3155745. No abstract available.
- BERNDT AL, HARTY M. Transchondral fractures (osteochondritis dissecans) of the talus. J Bone Joint Surg Am. 1959 Sep;41-A:988-1020. No abstract available.
- Doi K, Sakai K. Vascularized periosteal bone graft from the supracondylar region of the femur. Microsurgery. 1994;15(5):305-15. doi: 10.1002/micr.1920150505.
- Hussl H, Sailer R, Daniaux H, Pechlaner S. Revascularization of a partially necrotic talus with a vascularized bone graft from the iliac crest. Arch Orthop Trauma Surg. 1989;108(1):27-9. doi: 10.1007/BF00934153.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BGU-01/14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .