Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Таранный аваскулярный некроз: хирургический ангиогенез в сравнении с декомпрессией ядра (TalarAVN)

12 ноября 2014 г. обновлено: BG Trauma Center Ludwigshafen

Таранный аваскулярный некроз: хирургический ангиогенез по сравнению с декомпрессией сердечника с костным аутотрансплантатом

Целью данного исследования является определение того, является ли хирургический ангиогенез, выполненный при аваскулярном некрозе таранной кости свободными микрососудистыми костными трансплантатами из медиального мыщелка бедренной кости, более эффективным методом по сравнению с основной декомпрессией и неваскуляризированными костными аутотрансплантатами.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного проспективного рандомизированного клинического исследования является сравнение двух вариантов хирургического лечения аваскулярного некроза таранной кости (по аналогии с Ficat и Arlet стадии II и III). Рандомизированный дизайн исследования позволяет проводить прямое сравнение результатов после основной декомпрессии и неваскуляризированного костного аутотрансплантата из гребня подвздошной кости или центральной декомпрессии и костного аутотрансплантата со свободным микрососудистым медиальным мыщелком бедра.

Аваскулярный некроз таранной кости вызывается костной мальперфузией, приводящей к недостаточности питания и разрушению таранной кости. Степень этой мальперфузии вариабельна и может быть разделена на 4 стадии. Костные дефекты могут оставаться без последствий (I стадия) или приводить к необратимому разрушению таранной кости. Текущим вариантом лечения для II и III стадии является декомпрессия сердечника с последующей костной аутопластикой из гребня подвздошной кости. Снижение внутрикостного давления и заполнение просверленных отверстий неваскуляризированным костным трансплантатом может привести к реперфузии таранной кости.

Новый метод заключается в заполнении просверленного отверстия васкуляризированным костным трансплантатом из медиального мыщелка бедренной кости с использованием микрососудистого анастомоза. Эта процедура уже была одобрена для лечения аваскулярного некроза и мальперфузии запястья (полулунного и ладьевидного), а также головки бедренной кости.

Пациентов обследуют до операции, а также через 3, 6 и 12 месяцев после операции, документируя активный объем движений и болевые ощущения в покое и при физической нагрузке. Хорошо зарекомендовавшие себя шкалы, такие как AOFAS Ankle-Hindfoot Score и Функциональная шкала нижних конечностей, используются для получения субъективной и объективной информации о повседневной жизни пациентов и послеоперационном удовлетворении. Рентгеновские снимки делаются на тех же этапах. МРТ голеностопного сустава с контрастным веществом проводят до, а также через 6 и 12 мес после операции.

Статистический анализ проводится с использованием Статистического пакета для социальных наук (SPSS). Протокол исследования был одобрен Комиссией по этике земли Рейнланд-Пфальц. Вмешательства осуществляются в соответствии с Хельсинкской декларацией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Германия, 67071
        • Рекрутинг
        • BG Trauma Center Ludwigshafen
        • Контакт:
          • Victoria F Struckmann, MD
          • Номер телефона: 0049-176-63158299
          • Электронная почта: vfs@me.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с аваскулярным некрозом таранной кости без ответа на консервативное лечение (иммобилизация) и с необходимостью хирургического вмешательства (стадия II и III по Ficat и Arlet; стадия II и III по Berndt и Harty)

Критерий исключения:

  • аваскулярный некроз таранной кости I стадия (без хирургического вмешательства)
  • хирургическая реваскуляризация в прошлом
  • участие в другом исследовании
  • беременность
  • окклюзионная болезнь периферических артерий
  • лекарственно-ассоциированный аваскулярный некроз таранной кости
  • постоянная стероидная терапия или химиотерапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: мыщелок бедра
Центральная декомпрессия аваскулярного некроза таранной кости с последующей свободной микрососудистой пластикой мыщелка бедренной кости
Сверление аваскулярного некроза таранной кости сверлом 10 мм под рентгенологическим контролем
Активный компаратор: декомпрессия ядра
Декомпрессия ядра и неваскуляризированный аутотрансплантат из гребня подвздошной кости
Сверление аваскулярного некроза таранной кости сверлом 10 мм под рентгенологическим контролем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение боли
Временное ограничение: до операции; 3, 6, 12 месяцев после операции
измеряется по визуальной аналоговой шкале
до операции; 3, 6, 12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реваскуляризация таранной кости на МРТ
Временное ограничение: 6, 12 месяцев после операции
по АРКО-Критерии
6, 12 месяцев после операции
Функциональная шкала нижних конечностей
Временное ограничение: до операции; 3, 6, 12 месяцев после операции
до операции; 3, 6, 12 месяцев после операции
Американское общество ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS-) Оценка голеностопного сустава и задней части стопы
Временное ограничение: до операции; 3, 6, 12 месяцев после операции
до операции; 3, 6, 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Thomas Kremer, Phd, MD, BG Trauma Center Ludwigshafen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться