- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02289976
Necrosis avascular del astrágalo: angiogénesis quirúrgica frente a descompresión central (TalarAVN)
Necrosis avascular del astrágalo: angiogénesis quirúrgica comparada con descompresión central con autoinjerto óseo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado prospectivo es la comparación de dos opciones de tratamiento quirúrgico para la necrosis avascular del astrágalo (análogo a Ficat y Arlet estadios II y III). El diseño del estudio aleatorizado permite la comparación directa del resultado después de la descompresión central y el autoinjerto óseo no vascularizado de la cresta ilíaca o la descompresión central y el autoinjerto óseo con un cóndilo femoral medial microvascular libre.
La necrosis avascular del astrágalo es causada por una mala perfusión ósea que conduce a la desnutrición y destrucción del hueso del astrágalo. La extensión de esta mala perfusión es variable y se puede categorizar en 4 etapas. Los defectos óseos pueden permanecer sin consecuencias (etapa I) o conducir a una destrucción astragalina irreversible. La opción de tratamiento actual para los estadios II y III es la descompresión central seguida de un autoinjerto óseo de la cresta ilíaca. La reducción de la presión intraósea y el relleno de los orificios perforados con el injerto óseo no vascularizado puede conducir a la reperfusión del astrágalo.
Una nueva técnica consiste en rellenar el orificio perforado con un injerto óseo vascularizado del cóndilo femoral medial, mediante anastomosis microvascular. Este procedimiento ya ha sido aprobado para el tratamiento de la necrosis avascular y la mala perfusión del carpo (semilunar y escafoides), así como de la cabeza femoral.
Los pacientes son examinados antes de la operación, así como 3, 6 y 12 meses después de la operación, documentando el rango de movimiento activo y la sensación de dolor en reposo y en actividad. Las puntuaciones bien establecidas, como la puntuación de tobillo-retropié de la AOFAS y la escala funcional de las extremidades inferiores, se utilizan para obtener información subjetiva y objetiva sobre la vida diaria de los pacientes y la satisfacción posoperatoria. Las radiografías se toman en las mismas etapas. Las resonancias magnéticas de la articulación del tobillo con agente de contraste se realizan antes, así como a los 6 y 12 meses después de la cirugía.
El análisis estadístico se realiza utilizando el Paquete Estadístico para las Ciencias Sociales (SPSS). El protocolo del estudio ha sido aprobado por la Comisión de Ética de Rheinland-Pfalz. Las intervenciones se realizan de acuerdo a la declaración de Helsinki.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rheinland-Pfalz
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Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67071
- Reclutamiento
- BG Trauma Center Ludwigshafen
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Contacto:
- Victoria F Struckmann, MD
- Número de teléfono: 0049-176-63158299
- Correo electrónico: vfs@me.com
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Contacto:
- Thomas Kremer, PhD, MD
- Número de teléfono: 0049-621-68108913
- Correo electrónico: thomas.kremer@bgu-ludwigshafen.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con necrosis avascular del astrágalo sin respuesta a tratamiento no quirúrgico (inmovilización) y con necesidad de intervención quirúrgica (Ficat y Arlet estadio II y III; Berndt y Harty estadio II y III)
Criterio de exclusión:
- necrosis avascular del astrágalo estadio I (sin necesidad de intervención quirúrgica)
- revascularización quirúrgica en el pasado
- participación en un estudio diferente
- el embarazo
- enfermedad oclusiva de la arteria periférica
- necrosis avascular del astrágalo asociada a fármacos
- terapia continua con esteroides o quimioterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: cóndilo femoral
Descompresión central de la necrosis avascular del astrágalo seguida de injerto de cóndilo femoral microvascular libre
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Perforación de la necrosis avascular del astrágalo mediante fresa de 10 mm bajo control radiográfico
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Comparador activo: descompresión del núcleo
Descompresión central y autoinjerto no vascularizado de la cresta ilíaca
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Perforación de la necrosis avascular del astrágalo mediante fresa de 10 mm bajo control radiográfico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del dolor
Periodo de tiempo: antes de la operación; 3, 6, 12 meses después de la operación
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medido por escala anloge visual
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antes de la operación; 3, 6, 12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Revascularización del astrágalo en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: 6, 12 meses después de la operación
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por ARCO-Criterios
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6, 12 meses después de la operación
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Escala funcional de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: antes de la operación; 3, 6, 12 meses después de la operación
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antes de la operación; 3, 6, 12 meses después de la operación
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Sociedad Americana de Ortopedia de Pie y Tobillo (AOFAS-) Puntaje de tobillo-retropié
Periodo de tiempo: antes de la operación; 3, 6, 12 meses después de la operación
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antes de la operación; 3, 6, 12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Thomas Kremer, Phd, MD, BG Trauma Center Ludwigshafen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ficat RP. Idiopathic bone necrosis of the femoral head. Early diagnosis and treatment. J Bone Joint Surg Br. 1985 Jan;67(1):3-9. doi: 10.1302/0301-620X.67B1.3155745. No abstract available.
- BERNDT AL, HARTY M. Transchondral fractures (osteochondritis dissecans) of the talus. J Bone Joint Surg Am. 1959 Sep;41-A:988-1020. No abstract available.
- Doi K, Sakai K. Vascularized periosteal bone graft from the supracondylar region of the femur. Microsurgery. 1994;15(5):305-15. doi: 10.1002/micr.1920150505.
- Hussl H, Sailer R, Daniaux H, Pechlaner S. Revascularization of a partially necrotic talus with a vascularized bone graft from the iliac crest. Arch Orthop Trauma Surg. 1989;108(1):27-9. doi: 10.1007/BF00934153.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
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- BGU-01/14
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