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Necrosis avascular del astrágalo: angiogénesis quirúrgica frente a descompresión central (TalarAVN)

12 de noviembre de 2014 actualizado por: BG Trauma Center Ludwigshafen

Necrosis avascular del astrágalo: angiogénesis quirúrgica comparada con descompresión central con autoinjerto óseo

El propósito de este estudio es determinar si la angiogénesis quirúrgica realizada en la necrosis avascular del astrágalo mediante injertos óseos microvascularizados libres del cóndilo femoral medial es una técnica superior en comparación con la descompresión central y los autoinjertos óseos no vascularizados.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado prospectivo es la comparación de dos opciones de tratamiento quirúrgico para la necrosis avascular del astrágalo (análogo a Ficat y Arlet estadios II y III). El diseño del estudio aleatorizado permite la comparación directa del resultado después de la descompresión central y el autoinjerto óseo no vascularizado de la cresta ilíaca o la descompresión central y el autoinjerto óseo con un cóndilo femoral medial microvascular libre.

La necrosis avascular del astrágalo es causada por una mala perfusión ósea que conduce a la desnutrición y destrucción del hueso del astrágalo. La extensión de esta mala perfusión es variable y se puede categorizar en 4 etapas. Los defectos óseos pueden permanecer sin consecuencias (etapa I) o conducir a una destrucción astragalina irreversible. La opción de tratamiento actual para los estadios II y III es la descompresión central seguida de un autoinjerto óseo de la cresta ilíaca. La reducción de la presión intraósea y el relleno de los orificios perforados con el injerto óseo no vascularizado puede conducir a la reperfusión del astrágalo.

Una nueva técnica consiste en rellenar el orificio perforado con un injerto óseo vascularizado del cóndilo femoral medial, mediante anastomosis microvascular. Este procedimiento ya ha sido aprobado para el tratamiento de la necrosis avascular y la mala perfusión del carpo (semilunar y escafoides), así como de la cabeza femoral.

Los pacientes son examinados antes de la operación, así como 3, 6 y 12 meses después de la operación, documentando el rango de movimiento activo y la sensación de dolor en reposo y en actividad. Las puntuaciones bien establecidas, como la puntuación de tobillo-retropié de la AOFAS y la escala funcional de las extremidades inferiores, se utilizan para obtener información subjetiva y objetiva sobre la vida diaria de los pacientes y la satisfacción posoperatoria. Las radiografías se toman en las mismas etapas. Las resonancias magnéticas de la articulación del tobillo con agente de contraste se realizan antes, así como a los 6 y 12 meses después de la cirugía.

El análisis estadístico se realiza utilizando el Paquete Estadístico para las Ciencias Sociales (SPSS). El protocolo del estudio ha sido aprobado por la Comisión de Ética de Rheinland-Pfalz. Las intervenciones se realizan de acuerdo a la declaración de Helsinki.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Victoria F Struckmann, MD
  • Número de teléfono: 0049-17663158299
  • Correo electrónico: vfs@me.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67071
        • Reclutamiento
        • BG Trauma Center Ludwigshafen
        • Contacto:
          • Victoria F Struckmann, MD
          • Número de teléfono: 0049-176-63158299
          • Correo electrónico: vfs@me.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con necrosis avascular del astrágalo sin respuesta a tratamiento no quirúrgico (inmovilización) y con necesidad de intervención quirúrgica (Ficat y Arlet estadio II y III; Berndt y Harty estadio II y III)

Criterio de exclusión:

  • necrosis avascular del astrágalo estadio I (sin necesidad de intervención quirúrgica)
  • revascularización quirúrgica en el pasado
  • participación en un estudio diferente
  • el embarazo
  • enfermedad oclusiva de la arteria periférica
  • necrosis avascular del astrágalo asociada a fármacos
  • terapia continua con esteroides o quimioterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: cóndilo femoral
Descompresión central de la necrosis avascular del astrágalo seguida de injerto de cóndilo femoral microvascular libre
Perforación de la necrosis avascular del astrágalo mediante fresa de 10 mm bajo control radiográfico
Comparador activo: descompresión del núcleo
Descompresión central y autoinjerto no vascularizado de la cresta ilíaca
Perforación de la necrosis avascular del astrágalo mediante fresa de 10 mm bajo control radiográfico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del dolor
Periodo de tiempo: antes de la operación; 3, 6, 12 meses después de la operación
medido por escala anloge visual
antes de la operación; 3, 6, 12 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Revascularización del astrágalo en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: 6, 12 meses después de la operación
por ARCO-Criterios
6, 12 meses después de la operación
Escala funcional de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: antes de la operación; 3, 6, 12 meses después de la operación
antes de la operación; 3, 6, 12 meses después de la operación
Sociedad Americana de Ortopedia de Pie y Tobillo (AOFAS-) Puntaje de tobillo-retropié
Periodo de tiempo: antes de la operación; 3, 6, 12 meses después de la operación
antes de la operación; 3, 6, 12 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Thomas Kremer, Phd, MD, BG Trauma Center Ludwigshafen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BGU-01/14

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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