- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02289976
Necrose Avascular Talar: Angiogênese Cirúrgica vs. Descompressão Central (TalarAVN)
Necrose avascular talar: angiogênese cirúrgica comparada à descompressão central com autoenxerto ósseo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico randomizado prospectivo é a comparação de duas opções de tratamento cirúrgico para a necrose avascular do tálus (análoga aos estágios II e III de Ficat e Arlet). O desenho do estudo randomizado permite a comparabilidade direta do resultado após descompressão central e autoenxerto ósseo não vascularizado da crista ilíaca ou descompressão central e autoenxerto ósseo com um côndilo femoral medial microvascular livre.
A necrose avascular talar é causada por má perfusão óssea levando à desnutrição e destruição do osso talar. A extensão dessa má perfusão é variável e pode ser categorizada em 4 estágios. Os defeitos ósseos podem permanecer sem sequelas (estágio I) ou levar à destruição irreversível do tálus. A opção de tratamento atual para os estágios II e III é a descompressão do núcleo seguida de autoenxerto ósseo da crista ilíaca. A redução da pressão intraóssea e o preenchimento dos furos com o enxerto ósseo não vascularizado podem levar à reperfusão do tálus.
Uma nova técnica é preencher o furo com enxerto ósseo vascularizado do côndilo femoral medial, usando anastomose microvascular. Este procedimento já foi aprovado para o tratamento de necrose avascular e má perfusão do carpo (semilunar e escafoide) e também da cabeça femoral.
Os pacientes são examinados no pré-operatório, bem como 3, 6 e 12 meses após a operação, documentando a amplitude ativa de movimento e a sensação de dor em repouso e em atividade. Escores bem estabelecidos, como o AOFAS Ankle-Hindfoot Score e a Lower Extremity Functional Scale, são usados para obter informações subjetivas e objetivas sobre a vida diária dos pacientes e a satisfação pós-operatória. As radiografias são tiradas nos mesmos estágios. As ressonâncias magnéticas da articulação do tornozelo com agente de contraste são realizadas antes, bem como 6 e 12 meses após a cirurgia.
A análise estatística é realizada usando o Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). O protocolo do estudo foi aprovado pela Comissão de Ética de Rheinland-Pfalz. As intervenções são feitas de acordo com a declaração de Helsinki.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67071
- Recrutamento
- BG Trauma Center Ludwigshafen
-
Contato:
- Victoria F Struckmann, MD
- Número de telefone: 0049-176-63158299
- E-mail: vfs@me.com
-
Contato:
- Thomas Kremer, PhD, MD
- Número de telefone: 0049-621-68108913
- E-mail: thomas.kremer@bgu-ludwigshafen.de
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com necrose avascular talar sem resposta ao tratamento não cirúrgico (imobilização) e com necessidade de intervenção cirúrgica (Ficat e Arlet estágio II e III; Berndt e Harty estágio II e III)
Critério de exclusão:
- necrose avascular talar estágio I (sem necessidade de intervenção cirúrgica)
- revascularização cirúrgica no passado
- participação em um estudo diferente
- gravidez
- doença arterial obstrutiva periférica
- necrose avascular talar associada a drogas
- terapia com esteróides em curso ou quimioterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: côndilo femoral
Descompressão central da necrose avascular do tálus seguida de enxerto de côndilo femoral microvascular livre
|
Perfuração da necrose avascular do tálus com broca de 10mm sob controle radiográfico
|
|
Comparador Ativo: descompressão central
Descompressão central e autoenxerto não vascularizado da crista ilíaca
|
Perfuração da necrose avascular do tálus com broca de 10mm sob controle radiográfico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução da dor
Prazo: pré operação; 3, 6, 12 meses após a operação
|
medido pela escala anlógica visual
|
pré operação; 3, 6, 12 meses após a operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Revascularização do tálus na ressonância magnética
Prazo: 6, 12 meses após a operação
|
por ARCO-Criteria
|
6, 12 meses após a operação
|
|
Escala Funcional de Extremidade Inferior
Prazo: pré operação; 3, 6, 12 meses após a operação
|
pré operação; 3, 6, 12 meses após a operação
|
|
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS-) Ankle-Hindfoot-Score
Prazo: pré operação; 3, 6, 12 meses após a operação
|
pré operação; 3, 6, 12 meses após a operação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Thomas Kremer, Phd, MD, BG Trauma Center Ludwigshafen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ficat RP. Idiopathic bone necrosis of the femoral head. Early diagnosis and treatment. J Bone Joint Surg Br. 1985 Jan;67(1):3-9. doi: 10.1302/0301-620X.67B1.3155745. No abstract available.
- BERNDT AL, HARTY M. Transchondral fractures (osteochondritis dissecans) of the talus. J Bone Joint Surg Am. 1959 Sep;41-A:988-1020. No abstract available.
- Doi K, Sakai K. Vascularized periosteal bone graft from the supracondylar region of the femur. Microsurgery. 1994;15(5):305-15. doi: 10.1002/micr.1920150505.
- Hussl H, Sailer R, Daniaux H, Pechlaner S. Revascularization of a partially necrotic talus with a vascularized bone graft from the iliac crest. Arch Orthop Trauma Surg. 1989;108(1):27-9. doi: 10.1007/BF00934153.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BGU-01/14
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .