オレガノ軟膏 vs. 小児アトピー性皮膚炎の標準治療
2017年3月29日 更新者:Rutgers, The State University of New Jersey
小児患者におけるアトピー性皮膚炎の治療のための局所オレガノ抽出物軟膏と.ヒドロコルチゾン1%の研究者主導、無作為化、研究者盲検、半面比較
この研究は、軽度から中等度のアトピー性皮膚炎に関連する炎症の減少における、水溶液で調製された3%オレガノ抽出物軟膏と標準治療である1%ヒドロコルチゾン軟膏の有効性を評価および比較するように設計されています.
2 歳から 17 歳までの 40 人の患者を募集する予定で、各患者の研究期間は 1 か月です。
調査の概要
詳細な説明
急性亜急性小児アトピー性皮膚炎(AD)の治療において、水溶液中のオレガノ抽出物と1%ヒドロコルチゾンの効果を決定するために、単一施設の研究者主導の無作為化対照二重盲検試験が実施されます。
オレガノはステロイドに関連する副作用の報告がない、抗菌、抗炎症、防腐特性を持つ天然物であるため、局所オレガノは効果的な非ステロイド性AD療法として機能し、同時に小児患者にさらなる利益をもたらすと思われます。どの子供たちがより影響を受けやすいことが指摘されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Somerset、New Jersey、アメリカ、08873
- Department of Dermatology. Rutgers-RWJMS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年~13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -2〜17歳の男性または妊娠していない女性の被験者。
- 個人は、研究に関係なく、急性亜急性ADと診断されなければなりません。
- すべての患者または介護者から書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
- -出産の可能性がある女性(WOCBP)は、研究期間中、効果的な避妊を喜んで実践しなければなりません 治療。
- 被験者は、研究条件を順守し、選択した身体部位に局所薬を適切に適用するか、介護者に適用させ、必要な訪問のために診療所に戻ることをいとわない必要があります。
- 被験者の介護者は、ADQ評価テストを実行する意思があり、実行できる必要があります。
除外基準:
- 免疫力が低下している、または感染症、悪性疾患に罹患している個人は、HIV+ であることが知られているか、または一般的な健康レベルが低下していることが知られています。
- ADに加えて、基礎となる皮膚科学的状態と診断された個人。
- -真性糖尿病などの慢性の既往症またはその他の研究者の意見では、研究への参加を妨げる個人。
- -妊娠中、授乳中の母親、または研究の過程で妊娠を計画している被験者。
- -言語障害、精神発達不良、または脳機能障害のために、通信または研究条件を順守できない被験者/介護者。
- 別の臨床薬またはデバイス研究に同時に登録されている個人。
- ステロイドの慢性使用歴のある方。
- 外用剤、コルチコステロイドを含む医薬品、または免疫抑制剤を同時に使用する必要がある個人。
- -研究開始の2週間前に全身投与されたコルチコステロイドおよび/または抗ヒスタミン薬を投与された個人。
- 光線療法を受けている人。
- -研究登録前の30日以内に別の調査装置または薬物で治療された個人。
- オレガノに対する既知のアレルギーを持つ個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準:ヒドロコルチゾン1%軟膏
介入: ヒドロコルチゾン 1% 軟膏が 1 人の患者の前腕に適用されます
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オレガノ抽出物である実験用クリームを患者の腕の1つに塗布し、ヒドロコルチゾン1%軟膏である標準治療と比較します
他の名前:
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実験的:実験的:オレガノ抽出物クリーム
介入: 軽度から中等度のアトピー性皮膚炎用のオレガノ抽出物クリームを他の患者の前腕に塗布します
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オレガノ抽出物である実験用クリームを患者の腕の1つに塗布し、ヒドロコルチゾン1%軟膏である標準治療と比較します
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0日目と25日目に患者または介護者が評価した臨床効果
時間枠:ベースラインから 25 日目まで
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これは 2 つの質問で測定されました。 最初のものは病変の説明に言及しており、6つの特徴が含まれていました:透明、乾燥、うろこ状、発赤、亀裂/開口部、およびにじみ。 2 番目の質問は、患者の痒みを評価するために行われました。 すべての特性は、0 から 5 のスケールで測定されました (0 なし、5 極度に悩まされている/睡眠を失っている)。 |
ベースラインから 25 日目まで
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治験担当医が評価した臨床効果の変化
時間枠:28日目までのベースライン
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医師は、紅斑、浸潤/丘疹、剥脱、および苔癬化の 4 つの特徴を等級付けするよう求められました。
グレードは、なし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、重度 (3) でした。
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28日目までのベースライン
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共焦点顕微鏡による組織学的改善
時間枠:28日目までのベースライン
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共焦点顕微鏡検査は、0 日目、14 日目、28 日目に患者に行われました。
技術的な問題により、この結果測定値は収集されませんでした。
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28日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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影響を受けた皮膚での黄色ブドウ球菌のコロニー形成の存在を測定します
時間枠:14日目までのベースライン
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患部の細菌培養は 0 日目と 14 日目に行った。
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14日目までのベースライン
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外用剤の化粧品の受容性を評価する
時間枠:7日目と14日目
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患者または介護者は、7日目と14日目に化粧品の受容性を測定し、製品を適用した後に製品が肌にどのように感じたかを評価しました.
評価は、優良、良、中、劣でした。
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7日目と14日目
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外用剤の皮膚耐性を評価する
時間枠:7日目と14日目
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患者または介護者は、7日目と14日目に製品を適用した後、患者が製品にどれだけ耐えられるかを評価しました.
評価は、優良、良、中、劣でした。
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7日目と14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Amy S Pappert, MD、Rutgers-Rwjms
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月29日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。