Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oregano salve vs. standardbehandling for pædiatrisk atopisk dermatitis

29. marts 2017 opdateret af: Rutgers, The State University of New Jersey

Investigator-initieret, randomiseret, investigator-blind, halvsides sammenligning af topisk oreganoekstraktsalve vs. Hydrocortison 1 % til behandling af atopisk dermatitis hos pædiatriske patienter

Denne undersøgelse er designet til at evaluere og sammenligne effektiviteten af ​​3% oreganoekstraktsalve fremstillet i vandig opløsning versus 1% hydrocortisonsalve, en standardbehandling, til at mindske inflammationen forbundet med mild til moderat atopisk dermatitis. Vi planlægger at rekruttere 40 patienter i alderen mellem 2 og 17 år, og undersøgelsens varighed for hver af patienterne er 1 måned.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et enkeltcenter, investigator-initieret, randomiseret kontrolleret, dobbeltblindet forsøg vil blive udført for at bestemme virkningerne af et oreganoekstrakt i vandig opløsning versus 1 % hydrocortison i behandlingen af ​​akut-subakut pædiatrisk atopisk dermatitis (AD). Vi har mistanke om, at topisk oregano vil tjene som en effektiv, ikke-steroid AD-terapi, og samtidig tilbyde ekstra fordele til pædiatriske patienter, da oregano er et naturligt produkt med antimikrobielle, anti-inflammatoriske og antiseptiske egenskaber, der mangler rapporter om bivirkninger forbundet med steroider, som børn har vist sig at være mere modtagelige for.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Forenede Stater, 08873
        • Department of Dermatology. Rutgers-RWJMS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 måneder til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner i alderen 2-17 år.
  • Individer skal diagnosticeres med akut-subakut AD uanset undersøgelsen.
  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra alle patienter eller pårørende.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal være villige til at praktisere effektiv prævention under undersøgelsesbehandlingens varighed.
  • Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at overholde undersøgelsesbetingelserne, anvende eller få plejepersonale til at anvende aktuel medicin på de udvalgte kropssteder samt vende tilbage til klinikken for påkrævede besøg.
  • Patientplejere skal være villige og i stand til at udføre ADQ-vurderingstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der er nedsat immunforsvar eller lider af infektionssygdomme, ondartet sygdom, er kendt for at være HIV+ eller til stede med et generelt nedsat sundhedsniveau.
  • Personer diagnosticeret med underliggende dermatologiske tilstande ud over AD.
  • Personer med en kronisk, allerede eksisterende sygdom såsom diabetes mellitus eller andre, som efter investigatorens mening ville udelukke deres deltagelse i undersøgelsen.
  • Personer, der er gravide, ammende mødre eller forsøgspersoner, der planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner/plejere, der ikke er i stand til at kommunikere eller overholde studiebetingelser på grund af sproglig handicap, dårlig mental udvikling eller nedsat hjernefunktion.
  • Personer, der samtidig er tilmeldt et andet klinisk lægemiddel- eller udstyrsforskningsstudie.
  • Personer med en historie med kronisk steroidbrug.
  • Personer, der har behov for samtidig at bruge topiske midler, lægemidler, der indeholder kortikosteroider eller immunsuppressiva.
  • Personer, der har modtaget systemisk administrerede kortikosteroider og/eller antihistaminer 2 uger før studiestart.
  • Personer i lysterapi.
  • Personer, der er blevet behandlet med en anden undersøgelsesanordning eller et andet lægemiddel inden for 30 dage før studietilmelding.
  • Personer med kendt allergi over for oregano.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard: Hydrocortison 1% salve
Intervention: Hydrocortison 1% salve påføres en patients underarm
Medicin: Hydrocortison
En eksperimentel creme vil blive påført en af ​​patientens arme, som vil være et oreganoekstrakt og vil blive sammenlignet med standardbehandlingen, som vil være hydrocortison 1% salve
Andre navne:
  • aktiv kontrol
Eksperimentel: Eksperimentel: oreganoekstrakt creme
Intervention: Oreganoekstraktcreme til mild til moderat atopisk dermatitis påføres den anden patients underarm
Medicin: Oregano ekstrakt creme
En eksperimentel creme vil blive påført en af ​​patientens arme, som vil være et oreganoekstrakt og vil blive sammenlignet med standardbehandlingen, som vil være hydrocortison 1% salve
Andre navne:
  • eksperimentel behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kliniske effekt vurderet af patienten eller plejepersonalet på dag 0 og 25
Tidsramme: Fra baseline til dag 25

Dette blev målt med to spørgsmål. Den første henviste til beskrivelsen af ​​læsionen, og den omfattede seks karakteristika: klar, tør, skællende, rødme, revner/åbning og siver. Det andet spørgsmål blev stillet for at vurdere, hvor kløende patienten var.

Alle karakteristika blev målt på en skala fra 0 til 5 (0 ingen, 5 ekstremt generet/taber søvn).
Fra baseline til dag 25
Ændring af den kliniske effekt vurderet af en undersøgelseslæge
Tidsramme: Baseline til dag 28
Lægen blev bedt om at gradere fire karakteristika: erytem, ​​infiltration/papulering, ekskoriation og lichenificering. Karakteren var ingen (0), mild (1), moderat (2) og svær (3).
Baseline til dag 28
Histologisk forbedring målt ved konfokal mikroskopi
Tidsramme: Baseline til dag 28
Konfokal mikroskopi blev udført på patienten på dag 0, dag 14 og dag 28. På grund af tekniske vanskeligheder blev dette resultatmål ikke indsamlet.
Baseline til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål tilstedeværelsen af ​​S. Aureus-kolonisering på berørt hud
Tidsramme: Baseline til dag 14
Bakteriedyrkning af det berørte område blev udført på dag 0 og dag 14.
Baseline til dag 14
Vurder kosmetisk accept af topiske midler
Tidsramme: På dag 7 og 14
Patienten eller plejepersonalet vurderede, hvordan produktet føltes på huden efter påføring af produktet, og målte den kosmetiske accept på dag 7 og 14. Skalaen var fremragende, god, moderat og dårlig.
På dag 7 og 14
Vurder hudtolerance over for topiske midler
Tidsramme: På dag 7 og 14
Patienten eller plejepersonalet vurderede, hvor godt patienten tolererede produktet efter at have påført det på dag 7 og 14. Skalaen var fremragende, god, moderat og dårlig.
På dag 7 og 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy S Pappert, MD, Rutgers-Rwjms

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2014

Først opslået (Skøn)

13. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro2012002449

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Hydrocortison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner