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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02289989
소아 아토피성 피부염에 대한 오레가노 연고 대 표준 치료법
2017년 3월 29일 업데이트: Rutgers, The State University of New Jersey
소아 환자의 아토피성 피부염 치료를 위한 국소 오레가노 추출물 연고 대 하이드로코르티손 1%의 조사자 개시, 무작위, 조사자 맹검, 반면 비교
이 연구는 수용액으로 제조된 3% 오레가노 추출물 연고와 표준 치료법인 1% 하이드로코르티손 연고가 경증에서 중등도 아토피 피부염과 관련된 염증을 감소시키는 효능을 평가하고 비교하기 위해 고안되었습니다.
2세에서 17세 사이의 40명의 환자를 모집할 계획이며 각 환자의 연구 기간은 1개월입니다.
연구 개요
상세 설명
급성-아급성 소아 아토피성 피부염(AD)의 치료에서 수용액의 오레가노 추출물 대 1% 하이드로코르티손의 효과를 결정하기 위해 단일 센터, 조사자 시작, 무작위 통제, 이중 맹검 시험이 수행될 것입니다.
우리는 국소 오레가노가 효과적인 비스테로이드 알츠하이머병 치료제 역할을 할 것으로 의심하며 동시에 오레가노는 스테로이드와 관련된 부작용에 대한 보고가 없는 항균, 항염증 및 방부 특성을 가진 천연 제품이기 때문에 소아 환자에게 추가 혜택을 제공합니다. 더 취약한 것으로 알려진 어린이.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, 미국, 08873
- Department of Dermatology. Rutgers-RWJMS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2-17세의 남성 또는 임신하지 않은 여성 피험자.
- 개인은 연구와 상관없이 급성-아급성 AD로 진단되어야 합니다.
- 서면 동의서는 모든 환자 또는 간병인으로부터 얻어야 합니다.
- 가임 여성(WOCBP)은 연구 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 시행할 의향이 있어야 합니다.
- 피험자는 연구 조건을 준수하고 적절하게 적용하거나 간병인이 선택한 신체 부위에 국소 약물을 적용하고 필요한 방문을 위해 클리닉으로 돌아갈 수 있도록 할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 대상 간병인은 ADQ 평가 테스트를 수행할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 면역력이 약하거나 감염성 질환, 악성 질환을 앓고 있는 개인은 HIV+로 알려져 있거나 일반적으로 건강 수준이 저하된 것으로 알려져 있습니다.
- 알츠하이머병 외에 근본적인 피부과적 상태로 진단된 개인.
- 당뇨병과 같은 기존의 만성 질환이 있는 개인 또는 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 배제할 수 있는 기타 개인.
- 임신한 개인, 수유모 또는 연구 과정 동안 임신을 계획하는 피험자.
- 언어 장애, 정신 발달 장애 또는 뇌 기능 장애로 인해 의사 소통이 불가능하거나 학습 조건을 준수할 수 없는 피험자/보호자.
- 다른 임상 약물 또는 장치 연구 연구에 동시에 등록된 개인.
- 만성 스테로이드 사용 이력이 있는 개인.
- 국소 제제, 코르티코스테로이드 함유 의약품 또는 면역억제제를 동시에 사용해야 하는 개인.
- 연구 시작 2주 전에 전신 투여된 코르티코스테로이드 및/또는 항히스타민제를 받은 개인.
- 광선 요법을 받는 개인.
- 연구 등록 전 30일 이내에 다른 조사 장치 또는 약물로 치료를 받은 개인.
- 오레가노에 알려진 알레르기가 있는 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준: 하이드로코르티손 1% 연고
개입: 하이드로코르티손 1% 연고를 한 환자의 팔뚝에 바릅니다.
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환자의 팔 중 하나에 오레가노 추출물인 실험 크림을 바르고 하이드로코르티손 1% 연고인 표준 치료와 비교합니다.
다른 이름들:
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실험적: 실험: 오레가노 추출물 크림
개입: 경증에서 중등도의 아토피성 피부염을 위한 오레가노 추출물 크림을 다른 환자의 팔뚝에 바릅니다.
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환자의 팔 중 하나에 오레가노 추출물인 실험 크림을 바르고 하이드로코르티손 1% 연고인 표준 치료와 비교합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0일 및 25일에 환자 또는 간병인이 평가한 임상 효능
기간: 베이스라인부터 25일까지
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이것은 두 가지 질문으로 측정되었습니다. 첫 번째는 병변에 대한 설명을 언급했으며 투명, 건조, 인설, 발적, 갈라짐/열림 및 삼출의 6가지 특성을 포함했습니다. 두 번째 질문은 환자가 얼마나 가려웠는지 등급을 매기도록 요청했습니다. 모든 특성은 0에서 5까지의 척도로 측정되었습니다(0 없음, 5 극도로 괴롭힘/수면 부족). |
베이스라인부터 25일까지
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연구 의사가 평가한 임상 효능의 변화
기간: 28일 기준 기준
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의사는 홍반, 침윤/구진, 찰과상 및 태선화의 4가지 특성에 등급을 매기도록 요청받았습니다.
등급은 없음(0), 경증(1), 중등도(2) 및 중증(3)이었습니다.
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28일 기준 기준
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공초점 현미경으로 측정한 조직학적 개선
기간: 28일 기준 기준
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공초점 현미경 검사는 0일, 14일 및 28일에 환자에게 수행되었습니다.
기술적 어려움으로 인해 이 결과 측정은 수집되지 않았습니다.
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28일 기준 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영향을 받는 피부에서 S. 아우레우스 콜로니화의 존재 측정
기간: 14일 기준 기준
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감염 부위의 세균 배양은 0일과 14일에 실시하였다.
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14일 기준 기준
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국소 제제의 미용적 허용성 평가
기간: 7일과 14일
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환자 또는 간병인은 7일과 14일에 제품을 적용한 후 피부에 제품이 어떻게 느껴지는지 평가하고 화장품 적합성을 측정했습니다.
척도는 우수, 양호, 보통 및 불량이었습니다.
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7일과 14일
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국소 제제의 피부 내성 평가
기간: 7일과 14일
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환자 또는 간병인은 7일과 14일에 제품을 적용한 후 환자가 제품을 얼마나 잘 견뎌냈는지 평가했습니다.
척도는 우수, 양호, 보통 및 불량이었습니다.
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7일과 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amy S Pappert, MD, Rutgers-RWJMS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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