Pomada de orégano versus tratamento padrão para dermatite atópica pediátrica
29 de março de 2017 atualizado por: Rutgers, The State University of New Jersey
Iniciado pelo investigador, randomizado, investigador cego, comparação parcial de pomada tópica de extrato de orégano vs. hidrocortisona 1% para o tratamento de dermatite atópica em pacientes pediátricos
Este estudo foi desenvolvido para avaliar e comparar a eficácia da pomada de extrato de orégano a 3% preparada em solução aquosa versus pomada de hidrocortisona a 1%, um tratamento padrão, na redução da inflamação associada à dermatite atópica leve a moderada.
Planejamos recrutar 40 pacientes com idades entre 2 e 17 anos e a duração do estudo para cada paciente é de 1 mês.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um único centro, investigador iniciado, randomizado controlado, duplo-cego será conduzido para determinar os efeitos de um extrato de orégano em solução aquosa versus 1% de hidrocortisona no tratamento de dermatite atópica pediátrica aguda-subaguda (AD).
Suspeitamos que o orégano tópico servirá como uma terapia eficaz e não esteróide da DA, oferecendo simultaneamente benefícios extras para pacientes pediátricos, pois o orégano é um produto natural com propriedades antimicrobianas, anti-inflamatórias e anti-sépticas que carece de relatos de efeitos adversos associados a esteróides, quais as crianças foram observadas para ser mais suscetível.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
- Department of Dermatology. Rutgers-RWJMS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 meses a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino não grávidas com idade entre 2 e 17 anos.
- Os indivíduos devem ser diagnosticados com DA aguda-subaguda independentemente do estudo.
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido de todos os pacientes ou cuidadores.
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem estar dispostas a praticar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento do estudo.
- Os participantes devem estar dispostos e aptos a cumprir as condições do estudo, aplicar adequadamente ou fazer com que os cuidadores apliquem medicamentos tópicos nos locais do corpo selecionados, bem como retornar à clínica para as visitas necessárias.
- Os cuidadores do sujeito devem estar dispostos e aptos a realizar o teste de avaliação ADQ.
Critério de exclusão:
- Indivíduos imunocomprometidos ou que sofrem de doenças infecciosas, doenças malignas, são conhecidos como HIV+ ou apresentam um nível geral de saúde reduzido.
- Indivíduos diagnosticados com condições dermatológicas subjacentes, além da DA.
- Indivíduos com doença crônica pré-existente, como diabetes mellitus ou outras que, na opinião do investigador, impossibilitariam sua participação no estudo.
- Indivíduos que estão grávidas, lactantes ou indivíduos que planejam uma gravidez durante o estudo.
- Sujeitos/cuidadores que não conseguem se comunicar ou cumprir as condições do estudo devido a deficiência de linguagem, desenvolvimento mental deficiente ou função cerebral prejudicada.
- Indivíduos que estão simultaneamente inscritos em outro estudo clínico de pesquisa de medicamentos ou dispositivos.
- Indivíduos com histórico de uso crônico de esteroides.
- Indivíduos que necessitam de uso concomitante de agentes tópicos, medicamentos contendo corticosteroides ou imunossupressores.
- Indivíduos que receberam corticosteroides e/ou anti-histamínicos administrados sistemicamente 2 semanas antes do início do estudo.
- Indivíduos submetidos à terapia de luz.
- Indivíduos que foram tratados com outro dispositivo de investigação ou medicamento dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo.
- Indivíduos com alergia conhecida ao orégano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Padrão: pomada de hidrocortisona 1%
Intervenção: aplicação de pomada de hidrocortisona 1% no antebraço de um paciente
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Um creme experimental será aplicado em um dos braços do paciente que será um extrato de orégano e será comparado ao tratamento padrão que será pomada de hidrocortisona 1%.
Outros nomes:
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Experimental: Experimental: creme de extrato de orégano
Intervenção: O creme de extrato de orégano para dermatite atópica leve a moderada será aplicado no antebraço do outro paciente
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Um creme experimental será aplicado em um dos braços do paciente que será um extrato de orégano e será comparado ao tratamento padrão que será pomada de hidrocortisona 1%.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A eficácia clínica avaliada pelo paciente ou cuidador nos dias 0 e 25
Prazo: Do início ao dia 25
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Isso foi medido com duas perguntas. A primeira referia-se à descrição da lesão e continha seis características: clara, seca, escamosa, vermelhidão, rachaduras/abertura e exsudação. As segundas perguntas foram feitas para classificar o grau de coceira do paciente. Todas as características foram medidas em uma escala de 0 a 5 (0 nenhuma, 5 extremamente incomodado/perdendo o sono). |
Do início ao dia 25
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Alteração da eficácia clínica avaliada por um médico do estudo
Prazo: Linha de base até o dia 28
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Pediu-se ao médico que classificasse quatro características: eritema, infiltração/papulações, escoriação e liquenificação.
O grau foi nenhum (0), leve (1), moderado (2) e grave (3).
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Linha de base até o dia 28
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Melhora histológica medida por microscopia confocal
Prazo: Linha de base até o dia 28
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A microscopia confocal foi realizada no paciente no dia 0, dia 14 e dia 28.
Devido a dificuldades técnicas, esta medida de resultado não foi coletada.
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Linha de base até o dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medir a presença de colonização de S. Aureus na pele afetada
Prazo: Linha de base até o dia 14
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A cultura bacteriana da área afetada foi feita no dia 0 e no dia 14.
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Linha de base até o dia 14
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Taxa de aceitabilidade cosmética de agentes tópicos
Prazo: Nos dias 7 e 14
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O paciente ou cuidador avaliou a sensação do produto na pele após a aplicação do produto, medindo a aceitabilidade do cosmético nos dias 7 e 14.
A escala foi excelente, bom, moderado e ruim.
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Nos dias 7 e 14
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Taxa de Tolerância da Pele de Agentes Tópicos
Prazo: Nos dias 7 e 14
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O paciente ou cuidador avaliou quão bem o paciente tolerou o produto após aplicá-lo no dia 7 e 14.
A escala foi excelente, bom, moderado e ruim.
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Nos dias 7 e 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Amy S Pappert, MD, Rutgers-Rwjms
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro2012002449
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .