Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oregano-voide vs. Vakiohoito lasten atooppiseen ihottumaan

keskiviikko 29. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Rutgers, The State University of New Jersey

Tutkijan aloittama, satunnaistettu, tutkijan sokea, paikallinen oreganouutevoide ja 1 % hydrokortisoni vertailu atooppisen ihottuman hoitoon lapsipotilailla.

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan ja vertailemaan vesiliuoksessa valmistetun 3-prosenttisen oregano-uutetta sisältävän voiteen tehoa 1-prosenttiseen hydrokortisonivoiteeseen, joka on standardihoito, lievään tai kohtalaiseen atooppiseen ihottumaan liittyvän tulehduksen vähentämisessä. Suunnitelmissamme on rekrytoida 40 potilasta iältään 2-17-vuotiaita ja kunkin potilaan tutkimuksen kesto on 1 kuukausi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritetaan yhden keskuksen, tutkijan aloittama, satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa määritetään oreganouutteen vaikutukset vesiliuoksessa verrattuna 1-prosenttiseen hydrokortisoniin akuutin ja subakuutin lasten atooppisen ihottuman (AD) hoidossa. Epäilemme, että paikallinen oregano toimii tehokkaana, ei-steroidisena AD-hoitona ja tarjoaa samalla lisäetuja lapsipotilaille, sillä oregano on luonnollinen tuote, jolla on antimikrobisia, anti-inflammatorisia ja antiseptisiä ominaisuuksia ja josta ei ole raportoitu steroideihin liittyvistä haittavaikutuksista. joille lasten on todettu olevan alttiimpia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Yhdysvallat, 08873
        • Department of Dermatology. Rutgers-RWJMS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 kuukautta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2–17-vuotiaat miespuoliset tai ei-raskaana olevat naiset.
  • Yksilöillä on diagnosoitava akuutti-subakuutti AD tutkimuksesta riippumatta.
  • Kaikilta potilailta tai hoitajilta on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on oltava halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon ajan.
  • Koehenkilöiden tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan tutkimusehtoja, soveltamaan tai pyytämään hoitajia käyttämään paikallisia lääkkeitä valituille kehon alueille sekä palaamaan klinikalle vaadituille käynneille.
  • Tutkittavien hoitajien tulee olla halukkaita ja kyettävä suorittamaan ADQ-arviointitesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöiden, joiden immuunivaste on heikentynyt tai joilla on tartuntatauti tai pahanlaatuinen sairaus, tiedetään olevan HIV+ tai heillä on yleinen heikentynyt terveys.
  • Henkilöt, joilla on diagnosoitu ihosairauksia AD:n lisäksi.
  • Henkilöt, joilla on jokin krooninen sairaus, kuten diabetes mellitus tai muut, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistumisen tutkimukseen.
  • Henkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät äidit tai henkilöt, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Tutkittavat/hoitajat, jotka eivät pysty kommunikoimaan tai noudattamaan opiskeluehtoja kielivamman, heikon henkisen kehityksen tai aivojen vajaatoiminnan vuoksi.
  • Henkilöt, jotka ovat samanaikaisesti mukana toiseen kliiniseen lääke- tai laitetutkimustutkimukseen.
  • Henkilöt, joilla on ollut krooninen steroidien käyttö.
  • Henkilöt, jotka tarvitsevat samanaikaisesti paikallisia aineita, kortikosteroideja sisältäviä lääkkeitä tai immunosuppressantteja.
  • Henkilöt, jotka ovat saaneet systeemisesti kortikosteroideja ja/tai antihistamiineja 2 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Valohoitoa saavat henkilöt.
  • Henkilöt, joita on hoidettu toisella tutkimuslaitteella tai lääkkeellä 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Henkilöt, joilla on tunnettu allergia oreganolle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakio: Hydrokortisoni 1% voide
Toimenpide: 1 % hydrokortisonivoidetta levitetään yhden potilaan kyynärvarteen
Lääke: Hydrokortisoni
Potilaan toiseen käsivarteen levitetään kokeellista voidetta, joka on oreganouutetta, ja sitä verrataan standardihoitoon, joka on 1 % hydrokortisonivoide.
Muut nimet:
  • aktiivinen ohjaus
Kokeellinen: Kokeellinen: oregano-uutevoide
Toimenpide: Oreganouutevoide lievään tai keskivaikeaan atooppiseen ihottumaan levitetään toisen potilaan kyynärvarteen
Lääke: Oregano-uutevoide
Potilaan toiseen käsivarteen levitetään kokeellista voidetta, joka on oreganouutetta, ja sitä verrataan standardihoitoon, joka on 1 % hydrokortisonivoide.
Muut nimet:
  • kokeellinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan tai hoitajan arvioima kliininen teho päivinä 0 ja 25
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 25

Tätä mitattiin kahdella kysymyksellä. Ensimmäinen viittasi leesion kuvaukseen ja sisälsi kuusi ominaisuutta: kirkas, kuiva, hilseilevä, punoitus, halkeamia/aukkoja ja tihkumista. Toisessa kysymyksessä pyydettiin arvioimaan, kuinka kutia potilas oli.

Kaikki ominaisuudet mitattiin asteikolla 0 - 5 (0 ei yhtään, 5 erittäin vaivautunut/unen menetys).
Perustasosta päivään 25
Tutkimuslääkärin arvioiman kliinisen tehon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Lääkäriä pyydettiin arvioimaan neljä ominaisuutta: eryteema, infiltraatio/papulaatio, excoriaatio ja jäkälän muodostuminen. Arvosana oli ei mikään (0), lievä (1), kohtalainen (2) ja vaikea (3).
Lähtötilanne päivään 28
Histologinen parannus mitattuna konfokaalimikroskopialla
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Potilaalle tehtiin konfokaalinen mikroskopia päivänä 0, päivänä 14 ja päivänä 28. Tätä tulosmittaria ei kerätty teknisistä vaikeuksista johtuen.
Lähtötilanne päivään 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa S. Aureus -kolonisaatiota sairastuneella iholla
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14
Vaurioituneen alueen bakteeriviljely tehtiin päivänä 0 ja päivänä 14.
Lähtötilanne päivään 14
Arvioi paikallisten aineiden kosmeettinen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Päivänä 7 ja 14
Potilas tai hoitaja arvioi, miltä tuote tuntui iholla tuotteen levittämisen jälkeen, mittaamalla kosmeettisen hyväksyttävyyden päivinä 7 ja 14. Asteikko oli erinomainen, hyvä, kohtalainen ja huono.
Päivänä 7 ja 14
Arvioi paikallisten aineiden ihon sietokyky
Aikaikkuna: Päivänä 7 ja 14
Potilas tai hoitaja arvioi, kuinka hyvin potilas sieti tuotetta sen jälkeen, kun se oli levittänyt sitä päivinä 7 ja 14. Asteikko oli erinomainen, hyvä, kohtalainen ja huono.
Päivänä 7 ja 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rutgers, The State University of New Jersey

Tutkijat

  • Päätutkija: Amy S Pappert, MD, Rutgers-Rwjms

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro2012002449

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Hydrokortisoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa