Pommade à l'origan vs traitement standard pour la dermatite atopique pédiatrique
29 mars 2017 mis à jour par: Rutgers, The State University of New Jersey
Comparaison à l'initiative de l'investigateur, randomisée, à l'aveugle et à l'aveugle de la pommade topique à l'extrait d'origan par rapport à l'hydrocortisone à 1 % pour le traitement de la dermatite atopique chez les patients pédiatriques
Cette étude est conçue pour évaluer et comparer l'efficacité de la pommade à l'extrait d'origan à 3 % préparée en solution aqueuse par rapport à la pommade à l'hydrocortisone à 1 %, un traitement standard, pour réduire l'inflammation associée à la dermatite atopique légère à modérée.
Nous prévoyons de recruter 40 patients âgés de 2 à 17 ans et la durée de l'étude pour chacun des patients est de 1 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai monocentrique, initié par un chercheur, randomisé, contrôlé et en double aveugle sera mené pour déterminer les effets d'un extrait d'origan en solution aqueuse par rapport à 1 % d'hydrocortisone dans le traitement de la dermatite atopique aiguë-subaiguë pédiatrique (DA).
Nous soupçonnons que l'origan topique servira de traitement AD efficace et non stéroïdien, offrant simultanément des avantages supplémentaires aux patients pédiatriques, car l'origan est un produit naturel aux propriétés antimicrobiennes, anti-inflammatoires et antiseptiques qui manque de rapports d'effets indésirables associés aux stéroïdes, auxquels les enfants ont été notés comme étant plus sensibles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Somerset, New Jersey, États-Unis, 08873
- Department of Dermatology. Rutgers-RWJMS
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 mois à 15 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins non enceintes âgés de 2 à 17 ans.
- Les personnes doivent recevoir un diagnostic de MA aiguë-subaiguë, quelle que soit l'étude.
- Un consentement éclairé écrit doit être obtenu de tous les patients ou soignants.
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent être disposées à pratiquer une contraception efficace pendant la durée du traitement à l'étude.
- Les sujets doivent être disposés et capables de se conformer aux conditions de l'étude, d'appliquer correctement ou de demander aux soignants d'appliquer des médicaments topiques sur les sites corporels sélectionnés, ainsi que de retourner à la clinique pour les visites requises.
- Les soignants du sujet doivent être disposés et capables d'effectuer le test d'évaluation ADQ.
Critère d'exclusion:
- Les personnes immunodéprimées ou souffrant de maladies infectieuses, de maladies malignes, sont connues pour être séropositives ou présentent un état de santé général dégradé.
- Personnes diagnostiquées avec des affections dermatologiques sous-jacentes en plus de la MA.
- Les personnes atteintes d'une maladie chronique préexistante telle que le diabète sucré ou d'autres qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient leur participation à l'étude.
- Les personnes enceintes, les mères allaitantes ou les sujets planifiant une grossesse au cours de l'étude.
- Sujets / soignants incapables de communiquer ou de se conformer aux conditions d'étude en raison d'un trouble du langage, d'un développement mental médiocre ou d'une fonction cérébrale altérée.
- Les personnes qui sont simultanément inscrites à une autre étude de recherche clinique sur un médicament ou un dispositif.
- Les personnes ayant des antécédents d'utilisation chronique de stéroïdes.
- Personnes devant utiliser simultanément des agents topiques, des médicaments contenant des corticoïdes ou des immunosuppresseurs.
- Les personnes qui ont reçu des corticostéroïdes et/ou des antihistaminiques administrés par voie systémique 2 semaines avant le début de l'étude.
- Les personnes qui suivent une luminothérapie.
- Les personnes qui ont été traitées avec un autre dispositif d'investigation ou médicament dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
- Les personnes ayant une allergie connue à l'origan.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Norme : pommade à l'hydrocortisone à 1 %
Intervention : une pommade à base d'hydrocortisone à 1 % sera appliquée sur l'avant-bras d'un patient
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Une crème expérimentale sera appliquée sur l'un des bras du patient qui sera un extrait d'origan et sera comparée au traitement standard qui sera la pommade hydrocortisone 1%
Autres noms:
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Expérimental: Expérimental : crème à l'extrait d'origan
Intervention : la crème d'extrait d'origan pour la dermatite atopique légère à modérée sera appliquée sur l'avant-bras de l'autre patient
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Une crème expérimentale sera appliquée sur l'un des bras du patient qui sera un extrait d'origan et sera comparée au traitement standard qui sera la pommade hydrocortisone 1%
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'efficacité clinique évaluée par le patient ou le soignant aux jours 0 et 25
Délai: De la ligne de base au jour 25
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Cela a été mesuré avec deux questions. La première faisait référence à la description de la lésion et comprenait six caractéristiques : claire, sèche, squameuse, rougeur, crevasse/ouverture et suintante. Les deuxièmes questions demandaient de noter à quel point le patient avait des démangeaisons. Toutes les caractéristiques ont été mesurées sur une échelle de 0 à 5 (0 aucun, 5 extrêmement dérangé/perte de sommeil). |
De la ligne de base au jour 25
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Modification de l'efficacité clinique évaluée par un médecin de l'étude
Délai: Ligne de base au jour 28
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On a demandé au médecin de noter quatre caractéristiques : érythème, infiltration/papulation, excoriation et lichénification.
Le grade était aucun (0), léger (1), modéré (2) et sévère (3).
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Ligne de base au jour 28
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Amélioration histologique mesurée par microscopie confocale
Délai: Ligne de base au jour 28
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Une microscopie confocale a été réalisée sur le patient au jour 0, au jour 14 et au jour 28.
En raison de difficultés techniques, cette mesure de résultat n'a pas été recueillie.
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Ligne de base au jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer la présence de S. Aureus Colonization sur la peau affectée
Délai: Base de référence au jour 14
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La culture bactérienne de la zone touchée a été réalisée au jour 0 et au jour 14.
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Base de référence au jour 14
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Évaluer l'acceptabilité cosmétique des agents topiques
Délai: Les jours 7 et 14
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Le patient ou le soignant a évalué la sensation du produit sur sa peau après l'application du produit, en mesurant l'acceptabilité cosmétique aux jours 7 et 14.
L'échelle était excellente, bonne, moyenne et mauvaise.
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Les jours 7 et 14
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Évaluer la tolérance cutanée des agents topiques
Délai: Les jours 7 et 14
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Le patient ou le soignant a évalué dans quelle mesure le patient a bien toléré le produit après l'avoir appliqué les jours 7 et 14.
L'échelle était excellente, bonne, moyenne et mauvaise.
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Les jours 7 et 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy S Pappert, MD, Rutgers-Rwjms
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2014
Première publication (Estimation)
13 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro2012002449
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .