Мазь орегано в сравнении со стандартным лечением детского атопического дерматита
29 марта 2017 г. обновлено: Rutgers, The State University of New Jersey
Инициированное исследователем, рандомизированное, слепое, полустороннее сравнение мази с экстрактом орегано для местного применения и гидрокортизона 1% для лечения атопического дерматита у педиатрических пациентов
Это исследование предназначено для оценки и сравнения эффективности 3% мази с экстрактом орегано, приготовленной в водном растворе, по сравнению с 1% мазью гидрокортизона, стандартного лечения, в уменьшении воспаления, связанного с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести.
Мы планируем набрать 40 пациентов в возрасте от 2 до 17 лет, а продолжительность исследования для каждого пациента составляет 1 месяц.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет проведено одноцентровое рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование, инициированное исследователем, для определения эффектов экстракта орегано в водном растворе по сравнению с 1% гидрокортизоном при лечении острого подострого детского атопического дерматита (АД).
Мы подозреваем, что орегано для местного применения будет служить эффективной нестероидной терапией БА, одновременно предлагая дополнительные преимущества для педиатрических пациентов, поскольку орегано является натуральным продуктом с противомикробными, противовоспалительными и антисептическими свойствами, о побочных эффектах, связанных со стероидами, не сообщается. к которым дети, как известно, более восприимчивы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Соединенные Штаты, 08873
- Department of Dermatology. Rutgers-RWJMS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или небеременные женщины в возрасте от 2 до 17 лет.
- У людей должен быть диагностирован острый-подострый АД независимо от исследования.
- Письменное информированное согласие должно быть получено от всех пациентов или лиц, осуществляющих уход.
- Женщины детородного возраста (WOCBP) должны быть готовы применять эффективные методы контрацепции на протяжении всего периода лечения.
- Субъекты должны быть готовы и в состоянии соблюдать условия исследования, должным образом наносить или поручать лицам, осуществляющим уход, наносить местные лекарства на выбранные участки тела, а также возвращаться в клинику для необходимых посещений.
- Опекуны субъектов должны быть готовы и способны выполнить оценочный тест ADQ.
Критерий исключения:
- Лица с ослабленным иммунитетом или страдающие от инфекционных заболеваний, злокачественных заболеваний, как известно, являются ВИЧ-позитивными или имеют общий сниженный уровень здоровья.
- Лица, у которых диагностированы сопутствующие дерматологические заболевания в дополнение к атопическому дерматиту.
- Лица с ранее существовавшими хроническими заболеваниями, такими как сахарный диабет или другие, которые, по мнению исследователя, исключают их участие в исследовании.
- Беременные, кормящие матери или субъекты, планирующие беременность в ходе исследования.
- Субъекты / опекуны, которые не могут общаться или соблюдать условия исследования из-за нарушения речи, плохого умственного развития или нарушения мозговой функции.
- Лица, которые одновременно участвуют в другом клиническом исследовании лекарств или устройств.
- Лица с историей хронического использования стероидов.
- Лица, которым необходимо одновременно использовать местные средства, лекарственные средства, содержащие кортикостероиды или иммунодепрессанты.
- Лица, которые получали системно вводимые кортикостероиды и/или антигистаминные препараты за 2 недели до начала исследования.
- Лица, проходящие светотерапию.
- Лица, которые лечились другим исследовательским устройством или лекарством в течение 30 дней до включения в исследование.
- Лица с известной аллергией на орегано.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт: Гидрокортизоновая 1% мазь
Вмешательство: 1% гидрокортизоновая мазь будет нанесена на предплечье одного пациента.
|
На одну из рук пациента будет наложен экспериментальный крем, который будет представлять собой экстракт орегано, и будет сравниваться со стандартным лечением, которым будет 1% гидрокортизоновая мазь.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: крем с экстрактом орегано
Вмешательство: Крем с экстрактом орегано для лечения атопического дерматита легкой и средней степени тяжести будет наноситься на предплечье другого пациента.
|
На одну из рук пациента будет наложен экспериментальный крем, который будет представлять собой экстракт орегано, и будет сравниваться со стандартным лечением, которым будет 1% гидрокортизоновая мазь.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность, оцененная пациентом или лицом, осуществляющим уход, в дни 0 и 25
Временное ограничение: От исходного уровня до 25-го дня
|
Это измерялось двумя вопросами. Первый относился к описанию поражения и включал шесть характеристик: ясность, сухость, чешуйчатость, покраснение, трещины/отверстия и просачивание. Второй вопрос задавался для того, чтобы оценить степень зуда у пациента. Все характеристики измерялись по шкале от 0 до 5 (0 - нет, 5 - крайнее беспокойство/потеря сна). |
От исходного уровня до 25-го дня
|
|
Изменение клинической эффективности, оцененной врачом-исследователем
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Врача попросили оценить четыре характеристики: эритему, инфильтрацию/папуляцию, экскориацию и лихенификацию.
Степень была нулевой (0), легкой (1), средней (2) и тяжелой (3).
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
|
Гистологическое улучшение, измеренное с помощью конфокальной микроскопии
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Конфокальная микроскопия проводилась пациенту на 0-й, 14-й и 28-й день.
Из-за технических трудностей этот показатель результата не был собран.
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерьте наличие колонизации S. Aureus на пораженной коже
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-го дня
|
Бактериальный посев пораженного участка проводили на 0-й и 14-й день.
|
Исходный уровень до 14-го дня
|
|
Оцените косметическую приемлемость местных агентов
Временное ограничение: На 7 и 14 день
|
Пациент или лицо, осуществляющее уход, оценивали, как продукт ощущается на коже после его нанесения, измеряя косметическую приемлемость на 7-й и 14-й день.
Шкала была отличной, хорошей, средней и плохой.
|
На 7 и 14 день
|
|
Оценить кожную переносимость местных агентов
Временное ограничение: На 7 и 14 день
|
Пациент или лицо, осуществляющее уход, оценивали, насколько хорошо пациент переносил продукт после его применения на 7-й и 14-й день.
Шкала была отличной, хорошей, средней и плохой.
|
На 7 и 14 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Amy S Pappert, MD, Rutgers-RWJMS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro2012002449
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .