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Oregano-Salbe vs. Standardbehandlung für pädiatrische atopische Dermatitis

29. März 2017 aktualisiert von: Rutgers, The State University of New Jersey

Prüfer-initiierter, randomisierter, Prüfer-blinder, halbseitiger Vergleich von topischer Oregano-Extrakt-Salbe vs. Hydrocortison 1 % zur Behandlung von atopischer Dermatitis bei pädiatrischen Patienten

Diese Studie soll die Wirksamkeit einer Salbe mit 3 % Oregano-Extrakt, die in wässriger Lösung zubereitet wird, im Vergleich zu einer Salbe mit 1 % Hydrocortison, einer Standardbehandlung, bei der Verringerung der mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis verbundenen Entzündung bewerten und vergleichen. Wir planen, 40 Patienten im Alter zwischen 2 und 17 Jahren zu rekrutieren, und die Studiendauer für jeden Patienten beträgt 1 Monat.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine monozentrische, Prüfer-initiierte, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie wird durchgeführt, um die Wirkungen eines Oregano-Extrakts in wässriger Lösung im Vergleich zu 1 % Hydrocortison bei der Behandlung von akuter-subakuter pädiatrischer atopischer Dermatitis (AD) zu bestimmen. Wir vermuten, dass topischer Oregano als wirksame, nicht-steroidale AD-Therapie dienen wird und gleichzeitig zusätzliche Vorteile für pädiatrische Patienten bietet, da Oregano ein Naturprodukt mit antimikrobiellen, entzündungshemmenden und antiseptischen Eigenschaften ist, dem Berichte über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Steroiden fehlen. für die Kinder bekanntermaßen anfälliger sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08873
        • Department of Dermatology. Rutgers-RWJMS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder nicht schwangere weibliche Probanden im Alter von 2 bis 17 Jahren.
  • Personen müssen unabhängig von der Studie mit akut-subakuter AD diagnostiziert werden.
  • Von allen Patienten oder Pflegekräften muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen bereit sein, für die Dauer der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren.
  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, die Studienbedingungen einzuhalten, topische Medikamente an den ausgewählten Körperstellen richtig aufzutragen oder von Pflegekräften auftragen zu lassen und für erforderliche Besuche in die Klinik zurückzukehren.
  • Betreuer müssen bereit und in der Lage sein, einen ADQ-Bewertungstest durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die immungeschwächt sind oder an Infektionskrankheiten oder bösartigen Erkrankungen leiden, sind bekanntermaßen HIV-positiv oder weisen einen allgemein reduzierten Gesundheitszustand auf.
  • Personen, bei denen zusätzlich zu AD weitere dermatologische Erkrankungen diagnostiziert wurden.
  • Personen mit einer chronischen Vorerkrankung wie Diabetes mellitus oder anderen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienteilnahme ausschließen würden.
  • Personen, die schwanger sind, stillende Mütter oder Personen, die im Verlauf der Studie eine Schwangerschaft planen.
  • Probanden/Betreuer, die aufgrund von Sprachbehinderungen, schlechter geistiger Entwicklung oder eingeschränkter Gehirnfunktion nicht in der Lage sind, zu kommunizieren oder die Studienbedingungen einzuhalten.
  • Personen, die gleichzeitig an einer anderen klinischen Arzneimittel- oder Geräteforschungsstudie teilnehmen.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von chronischem Steroidgebrauch.
  • Personen, die gleichzeitig topische Mittel, kortikosteroidhaltige Arzneimittel oder Immunsuppressiva anwenden müssen.
  • Personen, die 2 Wochen vor Beginn der Studie systemisch verabreichte Kortikosteroide und/oder Antihistaminika erhalten haben.
  • Personen, die sich einer Lichttherapie unterziehen.
  • Personen, die innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss mit einem anderen Prüfgerät oder Medikament behandelt wurden.
  • Personen mit einer bekannten Allergie gegen Oregano.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard: Hydrocortison 1% Salbe
Intervention: Hydrocortison 1% Salbe wird auf den Unterarm eines Patienten aufgetragen
Arzneimittel: Hydrocortison
Auf einen der Arme des Patienten wird eine experimentelle Creme aufgetragen, die aus Oregano-Extrakt besteht, und mit der Standardbehandlung verglichen wird, bei der es sich um eine 1%ige Hydrocortison-Salbe handelt
Andere Namen:
  • aktive Kontrolle
Experimental: Experimentell: Oregano-Extrakt-Creme
Intervention: Oregano-Extrakt-Creme für leichte bis mittelschwere atopische Dermatitis wird auf den Unterarm des anderen Patienten aufgetragen
Arzneimittel: Creme mit Oregano-Extrakt
Auf einen der Arme des Patienten wird eine experimentelle Creme aufgetragen, die aus Oregano-Extrakt besteht, und mit der Standardbehandlung verglichen wird, bei der es sich um eine 1%ige Hydrocortison-Salbe handelt
Andere Namen:
  • experimentelle Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die vom Patienten oder der Pflegekraft an den Tagen 0 und 25 bewertete klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 25. Tag

Dies wurde mit zwei Fragen gemessen. Der erste bezog sich auf die Beschreibung der Läsion und umfasste sechs Merkmale: klar, trocken, schuppig, Rötung, Risse/Öffnung und Nässen. Die zweite Frage wurde gestellt, um einzustufen, wie juckend der Patient war.

Alle Merkmale wurden auf einer Skala von 0 bis 5 (0 keine, 5 sehr gestört/schlaflos) gemessen.
Von der Grundlinie bis zum 25. Tag
Änderung der von einem Studienarzt bewerteten klinischen Wirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Der Arzt wurde gebeten, vier Merkmale zu bewerten: Erythem, Infiltration/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation. Die Bewertung war keine (0), leicht (1), mäßig (2) und schwer (3).
Ausgangswert bis Tag 28
Histologische Verbesserung gemessen durch konfokale Mikroskopie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Der Patient wurde an Tag 0, Tag 14 und Tag 28 einer konfokalen Mikroskopie unterzogen. Aufgrund technischer Schwierigkeiten wurde diese Ergebnismessung nicht erhoben.
Ausgangswert bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie das Vorhandensein einer S. Aureus-Kolonisation auf der betroffenen Haut
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 14
An Tag 0 und Tag 14 wurde eine Bakterienkultur des betroffenen Bereichs durchgeführt.
Grundlinie bis Tag 14
Bewerten Sie die kosmetische Akzeptanz von topischen Mitteln
Zeitfenster: An Tag 7 und 14
Der Patient oder die Pflegekraft bewertete, wie sich das Produkt nach dem Auftragen des Produkts auf der Haut anfühlte, und maß die kosmetische Akzeptanz an den Tagen 7 und 14. Die Skala war ausgezeichnet, gut, mäßig und schlecht.
An Tag 7 und 14
Bewerten Sie die Hautverträglichkeit von topischen Mitteln
Zeitfenster: An Tag 7 und 14
Der Patient oder die Pflegekraft bewertete, wie gut der Patient das Produkt nach der Anwendung an den Tagen 7 und 14 vertragen hat. Die Skala war ausgezeichnet, gut, mäßig und schlecht.
An Tag 7 und 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy S Pappert, MD, Rutgers-Rwjms

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro2012002449

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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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