Maść z oregano a standardowe leczenie atopowego zapalenia skóry u dzieci
29 marca 2017 zaktualizowane przez: Rutgers, The State University of New Jersey
Zainicjowane przez badacza, randomizowane, zaślepione przez badacza, półstronne porównanie miejscowego ekstraktu z oregano w maści z 1% hydrokortyzonem w leczeniu atopowego zapalenia skóry u dzieci
Niniejsze badanie ma na celu ocenę i porównanie skuteczności 3% maści z ekstraktem z oregano przygotowanej w roztworze wodnym z 1% maścią hydrokortyzonową, standardowego leczenia, w zmniejszaniu stanu zapalnego związanego z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry.
Planujemy rekrutację 40 pacjentów w wieku od 2 do 17 lat, a czas trwania badania dla każdego pacjenta wynosi 1 miesiąc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe, zainicjowane przez badaczy, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą zostanie przeprowadzone w celu określenia wpływu ekstraktu z oregano w roztworze wodnym w porównaniu z 1% hydrokortyzonem w leczeniu ostrego podostrego atopowego zapalenia skóry u dzieci (AZS).
Podejrzewamy, że miejscowe stosowanie oregano będzie skuteczną, niesteroidową terapią AD, oferując jednocześnie dodatkowe korzyści pacjentom pediatrycznym, ponieważ oregano jest naturalnym produktem o właściwościach przeciwdrobnoustrojowych, przeciwzapalnych i antyseptycznych, dla którego brakuje doniesień o działaniach niepożądanych związanych ze sterydami, na które dzieci są bardziej podatne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08873
- Department of Dermatology. Rutgers-RWJMS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 13 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży w wieku od 2 do 17 lat.
- Osoby muszą być zdiagnozowane z ostrym-podostrym AD niezależnie od badania.
- Pisemną świadomą zgodę należy uzyskać od wszystkich pacjentów lub opiekunów.
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą być chętne do stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia badanym lekiem.
- Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania warunków badania, prawidłowego stosowania lub zlecania opiekunom stosowania miejscowych leków w wybranych miejscach ciała, a także powrotu do kliniki na wymagane wizyty.
- Opiekunowie pacjentów muszą być chętni i zdolni do przeprowadzenia testu oceniającego ADQ.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które mają obniżoną odporność lub cierpią na choroby zakaźne, choroby nowotworowe, są nosicielami wirusa HIV lub mają ogólnie obniżony poziom zdrowia.
- Osoby, u których oprócz AZS zdiagnozowano choroby dermatologiczne.
- Osoby z istniejącą wcześniej przewlekłą chorobą, taką jak cukrzyca lub inne, które w opinii badacza wykluczają ich udział w badaniu.
- Osoby będące w ciąży, matki karmiące lub osoby planujące ciążę w trakcie badania.
- Pacjenci/opiekunowie, którzy nie są w stanie komunikować się lub przestrzegać warunków nauki z powodu upośledzenia językowego, słabego rozwoju umysłowego lub upośledzenia funkcji mózgu.
- Osoby, które jednocześnie biorą udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia.
- Osoby z historią przewlekłego stosowania sterydów.
- Osoby, które muszą jednocześnie stosować środki miejscowe, produkty lecznicze zawierające kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne.
- Osoby, które otrzymały systemowo podawane kortykosteroidy i/lub leki przeciwhistaminowe 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
- Osoby w trakcie terapii światłem.
- Osoby, które były leczone innym badanym urządzeniem lub lekiem w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
- Osoby ze znaną alergią na oregano.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard: Hydrokortyzon 1% maść
Interwencja: na przedramię jednego pacjenta zostanie nałożony 1% hydrokortyzon w maści
|
Eksperymentalny krem zostanie nałożony na jedno z ramion pacjenta, który będzie ekstraktem z oregano i zostanie porównany ze standardowym leczeniem, którym będzie maść z 1% hydrokortyzonem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny: krem z ekstraktem z oregano
Interwencja: Krem z ekstraktem z oregano na łagodne i umiarkowane atopowe zapalenie skóry zostanie nałożony na przedramię drugiego pacjenta
|
Eksperymentalny krem zostanie nałożony na jedno z ramion pacjenta, który będzie ekstraktem z oregano i zostanie porównany ze standardowym leczeniem, którym będzie maść z 1% hydrokortyzonem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność kliniczna oceniana przez pacjenta lub opiekuna w dniach 0 i 25
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 25
|
Mierzono to dwoma pytaniami. Pierwsza odnosiła się do opisu zmiany i obejmowała sześć cech: przezroczystą, suchą, łuszczącą się, zaczerwienienie, pęknięcia/otwarcie i sączenie. Drugie pytania miały na celu ocenę stopnia swędzenia u pacjenta. Wszystkie cechy były mierzone w skali od 0 do 5 (0 brak, 5 bardzo dokuczliwy/brak snu). |
Od linii podstawowej do dnia 25
|
|
Zmiana skuteczności klinicznej ocenionej przez lekarza prowadzącego badanie
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
|
Lekarz został poproszony o ocenę czterech cech: rumień, naciek/grudki, otarcia i lichenizacja.
Stopień był żaden (0), łagodny (1), umiarkowany (2) i ciężki (3).
|
Linia bazowa do dnia 28
|
|
Poprawa histologiczna mierzona za pomocą mikroskopii konfokalnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
|
Mikroskopię konfokalną wykonano pacjentowi w dniu 0, dniu 14 i dniu 28.
Ze względu na trudności techniczne ta miara wyniku nie została zebrana.
|
Linia bazowa do dnia 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierzyć obecność kolonizacji S. Aureus na dotkniętej chorobą skórze
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
|
Hodowlę bakterii z dotkniętego obszaru przeprowadzono w dniu 0 i 14.
|
Linia bazowa do dnia 14
|
|
Oceń dopuszczalność kosmetyczną środków miejscowych
Ramy czasowe: W dniach 7 i 14
|
Pacjent lub opiekun oceniał, jak produkt czuł się na skórze po zastosowaniu produktu, mierząc akceptowalność kosmetyku w dniu 7 i 14.
Skala była doskonała, dobra, umiarkowana i słaba.
|
W dniach 7 i 14
|
|
Oceń tolerancję skórną środków miejscowych
Ramy czasowe: W dniach 7 i 14
|
Pacjent lub opiekun oceniał, jak dobrze pacjent tolerował produkt po zastosowaniu go w dniu 7 i 14.
Skala była doskonała, dobra, umiarkowana i słaba.
|
W dniach 7 i 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Amy S Pappert, MD, Rutgers-Rwjms
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro2012002449
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .