Unguento all'origano rispetto al trattamento standard per la dermatite atopica pediatrica
29 marzo 2017 aggiornato da: Rutgers, The State University of New Jersey
Confronto semilaterale avviato dallo sperimentatore, randomizzato, cieco, tra unguento topico di estratto di origano e idrocortisone 1% per il trattamento della dermatite atopica nei pazienti pediatrici
Questo studio è progettato per valutare e confrontare l'efficacia dell'unguento con estratto di origano al 3% preparato in soluzione acquosa rispetto all'unguento all'idrocortisone all'1%, un trattamento standard, nel ridurre l'infiammazione associata alla dermatite atopica da lieve a moderata.
Abbiamo in programma di reclutare 40 pazienti di età compresa tra 2 e 17 anni e la durata dello studio per ciascuno dei pazienti è di 1 mese.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà condotto uno studio monocentrico, avviato dallo sperimentatore, randomizzato, controllato, in doppio cieco per determinare gli effetti di un estratto di origano in soluzione acquosa rispetto all'1% di idrocortisone nel trattamento della dermatite atopica pediatrica acuta-subacuta (AD).
Sospettiamo che l'origano topico servirà come terapia AD efficace e non steroidea, offrendo contemporaneamente ulteriori benefici ai pazienti pediatrici poiché l'origano è un prodotto naturale con proprietà antimicrobiche, antinfiammatorie e antisettiche che non ha segnalazioni di effetti avversi associati agli steroidi, a cui è stato notato che i bambini sono più suscettibili.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08873
- Department of Dermatology. Rutgers-RWJMS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 13 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine non gravide di età compresa tra 2 e 17 anni.
- Gli individui devono essere diagnosticati con AD acuto-subacuto indipendentemente dallo studio.
- Il consenso informato scritto deve essere ottenuto da tutti i pazienti o caregiver.
- Le donne in età fertile (WOCBP) devono essere disposte a praticare una contraccezione efficace per la durata del trattamento in studio.
- I soggetti devono essere disposti e in grado di rispettare le condizioni dello studio, applicare correttamente o chiedere agli operatori sanitari di applicare farmaci topici ai siti del corpo selezionati, nonché tornare alla clinica per le visite richieste.
- Gli operatori sanitari del soggetto devono essere disposti e in grado di eseguire il test di valutazione ADQ.
Criteri di esclusione:
- Gli individui che sono immunocompromessi o che soffrono di malattie infettive, malattie maligne, sono noti per essere sieropositivi o presentano un livello generale di salute ridotto.
- Individui con diagnosi di condizioni dermatologiche sottostanti oltre all'AD.
- Individui con una malattia cronica preesistente come il diabete mellito o altri che a parere dello sperimentatore precluderebbe la loro partecipazione allo studio.
- Individui in gravidanza, madri che allattano o soggetti che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio.
- Soggetti/caregiver che non sono in grado di comunicare o rispettare le condizioni di studio a causa di disabilità del linguaggio, scarso sviluppo mentale o funzione cerebrale compromessa.
- Individui che sono contemporaneamente arruolati in un altro studio clinico di ricerca su farmaci o dispositivi.
- Individui con una storia di uso cronico di steroidi.
- Individui che necessitano di utilizzare contemporaneamente agenti topici, medicinali contenenti corticosteroidi o immunosoppressori.
- Soggetti che hanno ricevuto corticosteroidi e/o antistaminici somministrati per via sistemica 2 settimane prima dell'inizio dello studio.
- Individui sottoposti a terapia della luce.
- Individui che sono stati trattati con un altro dispositivo di indagine o farmaco entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
- Individui con una nota allergia all'origano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Standard: idrocortisone 1% unguento
Intervento: una pomata di idrocortisone all'1% verrà applicata all'avambraccio di un paziente
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Una crema sperimentale verrà applicata su una delle braccia del paziente che sarà un estratto di origano e verrà confrontata con il trattamento standard che sarà un unguento all'idrocortisone all'1%.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sperimentale: crema all'estratto di origano
Intervento: verrà applicata una crema all'estratto di origano per la dermatite atopica da lieve a moderata sull'avambraccio dell'altro paziente
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Una crema sperimentale verrà applicata su una delle braccia del paziente che sarà un estratto di origano e verrà confrontata con il trattamento standard che sarà un unguento all'idrocortisone all'1%.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'efficacia clinica valutata dal paziente o dall'assistente nei giorni 0 e 25
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 25
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Questo è stato misurato con due domande. La prima si riferiva alla descrizione della lesione e comprendeva sei caratteristiche: chiara, secca, squamosa, arrossata, screpolata/aperta e trasudante. Le seconde domande chiedevano di valutare quanto fosse pruriginoso il paziente. Tutte le caratteristiche sono state misurate su una scala da 0 a 5 (0 nessuno, 5 estremamente infastidito/perso il sonno). |
Dal basale al giorno 25
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Modifica dell'efficacia clinica valutata da un medico dello studio
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28
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Al medico è stato chiesto di classificare quattro caratteristiche: eritema, infiltrazione/papulazione, escoriazione e lichenificazione.
Il grado era nessuno (0), lieve (1), moderato (2) e grave (3).
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Basale fino al giorno 28
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Miglioramento istologico misurato mediante microscopia confocale
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28
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La microscopia confocale è stata eseguita al paziente il giorno 0, il giorno 14 e il giorno 28.
A causa di difficoltà tecniche, questa misura di esito non è stata raccolta.
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Basale fino al giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurare la presenza di colonizzazione da S. aureus sulla pelle interessata
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 14
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La coltura batterica dell'area interessata è stata eseguita il giorno 0 e il giorno 14.
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Basale fino al giorno 14
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Valuta l'accettabilità cosmetica degli agenti topici
Lasso di tempo: Il giorno 7 e 14
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Il paziente o l'assistente ha valutato la sensazione del prodotto sulla pelle dopo l'applicazione del prodotto, misurando l'accettabilità cosmetica nei giorni 7 e 14.
La scala era eccellente, buona, moderata e scarsa.
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Il giorno 7 e 14
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Vota la tolleranza cutanea degli agenti topici
Lasso di tempo: Il giorno 7 e 14
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Il paziente o l'assistente ha valutato quanto bene il paziente ha tollerato il prodotto dopo averlo applicato nei giorni 7 e 14.
La scala era eccellente, buona, moderata e scarsa.
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Il giorno 7 e 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Amy S Pappert, MD, Rutgers-Rwjms
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
13 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro2012002449
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .