Oregano-zalf versus standaardbehandeling voor pediatrische atopische dermatitis
29 maart 2017 bijgewerkt door: Rutgers, The State University of New Jersey
Door de onderzoeker geïnitieerde, gerandomiseerde, onderzoeker-blinde, halfzijdige vergelijking van topische zalf met oregano-extract versus .Hydrocortison 1% voor de behandeling van atopische dermatitis bij pediatrische patiënten
Deze studie is opgezet om de werkzaamheid van 3% oregano-extractzalf bereid in waterige oplossing te evalueren en te vergelijken met 1% hydrocortisonzalf, een standaardbehandeling, bij het verminderen van de ontsteking geassocieerd met milde tot matige atopische dermatitis.
We zijn van plan om 40 patiënten te werven in de leeftijd tussen 2 en 17 jaar oud en de studieduur voor elk van de patiënten is 1 maand.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een single-center, door de onderzoeker geïnitieerd, gerandomiseerd, gecontroleerd, dubbelblind onderzoek worden uitgevoerd om de effecten te bepalen van een oregano-extract in waterige oplossing versus 1% hydrocortison bij de behandeling van acute-subacute pediatrische atopische dermatitis (AD).
We vermoeden dat lokale oregano zal dienen als een effectieve, niet-steroïde AD-therapie, die tegelijkertijd extra voordelen biedt aan pediatrische patiënten, aangezien oregano een natuurlijk product is met antimicrobiële, ontstekingsremmende en antiseptische eigenschappen die geen meldingen bevatten van bijwerkingen die verband houden met steroïden. waar kinderen gevoeliger voor zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Verenigde Staten, 08873
- Department of Dermatology. Rutgers-RWJMS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 13 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 2-17 jaar.
- Individuen moeten worden gediagnosticeerd met acuut-subacute AD, ongeacht het onderzoek.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen van alle patiënten of zorgverleners.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten bereid zijn om effectieve anticonceptie toe te passen voor de duur van de studiebehandeling.
- Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studievoorwaarden, actuele medicatie op de geselecteerde lichaamsplaatsen correct toe te passen of door zorgverleners te laten aanbrengen, en ook terug te keren naar de kliniek voor vereiste bezoeken.
- Betrokken zorgverleners moeten bereid en in staat zijn om een ADQ-beoordelingstest uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die immuungecompromitteerd zijn of lijden aan een besmettelijke of kwaadaardige ziekte, waarvan bekend is dat ze HIV+ zijn of een algemene verminderde gezondheid hebben.
- Individuen gediagnosticeerd met onderliggende dermatologische aandoeningen naast AD.
- Personen met een reeds bestaande chronische ziekte zoals diabetes mellitus of andere ziekten die volgens de onderzoeker hun deelname aan het onderzoek zouden uitsluiten.
- Personen die zwanger zijn, moeders die borstvoeding geven of proefpersonen die in de loop van het onderzoek zwanger willen worden.
- Proefpersonen/verzorgers die niet in staat zijn om te communiceren of te voldoen aan studievoorwaarden vanwege een taalstoornis, een slechte mentale ontwikkeling of een verminderde hersenfunctie.
- Personen die tegelijkertijd deelnemen aan een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten.
- Personen met een voorgeschiedenis van chronisch gebruik van steroïden.
- Personen die gelijktijdig topische middelen, geneesmiddelen die corticosteroïden bevatten of immunosuppressiva moeten gebruiken.
- Personen die 2 weken voor aanvang van de studie systemisch toegediende corticosteroïden en/of antihistaminica hebben gekregen.
- Personen die lichttherapie ondergaan.
- Personen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving zijn behandeld met een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddel.
- Personen met een bekende allergie voor oregano.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard: Hydrocortison 1% zalf
Interventie: hydrocortison 1% zalf wordt aangebracht op de onderarm van één patiënt
|
Een experimentele crème zal worden aangebracht op een van de armen van de patiënt, dit zal een oregano-extract zijn en zal worden vergeleken met de standaardbehandeling die hydrocortison 1% zalf zal zijn
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Experimenteel: crème met oregano-extract
Interventie: Oregano-extractcrème voor milde tot matige atopische dermatitis wordt aangebracht op de onderarm van de andere patiënt
|
Een experimentele crème zal worden aangebracht op een van de armen van de patiënt, dit zal een oregano-extract zijn en zal worden vergeleken met de standaardbehandeling die hydrocortison 1% zalf zal zijn
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De klinische werkzaamheid beoordeeld door de patiënt of verzorger op dag 0 en 25
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 25
|
Dit is gemeten met twee vragen. De eerste verwees naar de beschrijving van de laesie en omvatte zes kenmerken: helder, droog, schilferig, roodheid, barsten/openingen en lekt. De tweede vragen werden gesteld om te beoordelen hoe jeukend de patiënt was. Alle kenmerken zijn gemeten op een schaal van 0 tot 5 (0 geen, 5 extreem gehinderd/slapeloos). |
Van baseline tot dag 25
|
|
Verandering van de klinische werkzaamheid beoordeeld door een onderzoeksarts
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
|
De arts werd gevraagd om vier kenmerken te beoordelen: erytheem, infiltratie/papulatie, ontvelling en lichenificatie.
De graad was geen (0), licht (1), matig (2) en ernstig (3).
|
Basislijn tot dag 28
|
|
Histologische verbetering gemeten met confocale microscopie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
|
Confocale microscopie werd bij de patiënt uitgevoerd op dag 0, dag 14 en dag 28.
Vanwege technische problemen is deze uitkomstmaat niet verzameld.
|
Basislijn tot dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet de aanwezigheid van S. Aureus-kolonisatie op de aangetaste huid
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 14
|
Bacteriële cultuur van het getroffen gebied werd gedaan op dag 0 en dag 14.
|
Basislijn tot dag 14
|
|
Beoordeel de cosmetische aanvaardbaarheid van actuele middelen
Tijdsspanne: Op dag 7 en 14
|
De patiënt of verzorger beoordeelde hoe het product op hun huid aanvoelde na het aanbrengen van het product, waarbij de cosmetische aanvaardbaarheid werd gemeten op dag 7 en 14.
De schaal was uitstekend, goed, matig en slecht.
|
Op dag 7 en 14
|
|
Beoordeel de huidtolerantie van actuele middelen
Tijdsspanne: Op dag 7 en 14
|
De patiënt of verzorger beoordeelde hoe goed de patiënt het product verdroeg na aanbrengen op dag 7 en 14.
De schaal was uitstekend, goed, matig en slecht.
|
Op dag 7 en 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy S Pappert, MD, Rutgers-Rwjms
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
13 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro2012002449
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .