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牛至软膏与小儿特应性皮炎的标准治疗

2017年3月29日 更新者:Rutgers, The State University of New Jersey

局部牛至提取物软膏与 1% 氢化可的松治疗儿科患者特应性皮炎的研究者发起、随机、研究者盲法、半边比较

本研究旨在评估和比较在水溶液中制备的 3% 牛至提取物软膏与标准治疗 1% 氢化可的松软膏在减少与轻度至中度特应性皮炎相关的炎症方面的疗效。 我们计划招募 40 名年龄在 2 至 17 岁之间的患者,每位患者的研究时间为 1 个月。

研究概览

详细说明

将进行一项单中心、研究者发起、随机对照、双盲试验,以确定水溶液中的牛至提取物与 1% 氢化可的松在治疗急性-亚急性小儿特应性皮炎 (AD) 中的效果。 我们怀疑外用牛至将作为一种有效的非类固醇 AD 疗法,同时为儿科患者提供额外的益处,因为牛至是一种具有抗菌、抗炎和防腐特性的天然产品,没有与类固醇相关的不良反应报告,人们注意到哪些儿童更容易受到影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • Somerset、New Jersey、美国、08873
        • Department of Dermatology. Rutgers-RWJMS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7个月 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 2-17岁的男性或未怀孕的女性受试者。
  • 无论研究如何,个体都必须被诊断为急性-亚急性 AD。
  • 必须获得所有患者或护理人员的书面知情同意书。
  • 育龄妇女 (WOCBP) 必须愿意在研究治疗期间采取有效的避孕措施。
  • 受试者必须愿意并能够遵守研究条件,正确地应用或让护理人员在选定的身体部位应用局部药物,以及返回诊所进行必要的访问。
  • 受试者护理人员必须愿意并能够执行 ADQ 评估测试。

排除标准:

  • 已知免疫力低下或患有传染病、恶性疾病的个体为 HIV+ 或总体健康水平下降。
  • 除 AD 外,还被诊断患有潜在皮肤病的个体。
  • 患有慢性疾病的个体,例如糖尿病或研究者认为会妨碍他们参与研究的其他疾病。
  • 怀孕的个人、哺乳母亲或计划在研究过程中怀孕的受试者。
  • 由于语言障碍、智力发育不良或脑功能受损而无法交流或遵守研究条件的受试者/护理人员。
  • 同时参加另一项临床药物或设备研究的个人。
  • 有慢性类固醇使用史的人。
  • 需要同时使用外用药物、含有皮质类固醇的药物或免疫抑制剂的个体。
  • 在研究开始前 2 周接受过全身性皮质类固醇和/或抗组胺药治疗的个体。
  • 接受光疗的人。
  • 在研究登记前 30 天内接受过另一种研究设备或药物治疗的个人。
  • 已知对牛至过敏的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:标准:氢化可的松1%软膏
干预:氢化可的松 1% 软膏将应用于一名患者的前臂
一种实验性乳膏将被涂在患者的一只手臂上,这是一种牛至提取物,并将与标准治疗方法(氢化可的松 1% 软膏)进行比较
其他名称:
  • 主动控制
实验性的:实验:牛至提取物面霜
干预:将用于轻度至中度特应性皮炎的牛至提取物霜涂抹在另一位患者的前臂上
一种实验性乳膏将被涂在患者的一只手臂上,这是一种牛至提取物,并将与标准治疗方法(氢化可的松 1% 软膏)进行比较
其他名称:
  • 实验处理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者或护理人员在第 0 天和第 25 天评价的临床疗效
大体时间:从基线到第 25 天

这是用两个问题来衡量的。 第一个是对病变的描述,它包括六个特征:透明、干燥、鳞状、发红、裂缝/开口和渗出。 第二个问题要求对患者的瘙痒程度进行评分。

所有特征均按 0 到 5 的等级进行测量(0 无,5 极度困扰/失眠)。

从基线到第 25 天
研究医师评定的临床疗效变化
大体时间:第 28 天的基线
医生被要求对四种特征进行分级:红斑、浸润/丘疹、表皮脱落和苔藓样变。 等级为无(0)、轻度(1)、中度(2)和重度(3)。
第 28 天的基线
共聚焦显微镜测量的组织学改善
大体时间:第 28 天的基线
在第 0 天、第 14 天和第 28 天对患者进行了共聚焦显微镜检查。 由于技术上的困难,没有收集到这个结果指标。
第 28 天的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
测量受影响皮肤上金黄色葡萄球菌定植的存在
大体时间:第 14 天的基线
第0天和第14天对患处进行细菌培养。
第 14 天的基线
评价局部药物的化妆品可接受性
大体时间:第 7 天和第 14 天
患者或护理人员在使用产品后评估产品在皮肤上的感觉,并在第 7 天和第 14 天测量化妆品的可接受性。 量表分为优、良、中、差。
第 7 天和第 14 天
评价外用药物的皮肤耐受性
大体时间:第 7 天和第 14 天
患者或护理人员对患者在第 7 天和第 14 天使用该产品后的耐受性进行评分。 量表分为优、良、中、差。
第 7 天和第 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Amy S Pappert, MD、Rutgers-Rwjms

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年1月1日

研究完成 (实际的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月10日

首次发布 (估计)

2014年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月29日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

氢化可的松的临床试验

  • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    National Cancer Institute (NCI)
    招聘中
    弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 双表达淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤
    美国
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