Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oreganosalva vs. standardbehandling för pediatrisk atopisk dermatit

29 mars 2017 uppdaterad av: Rutgers, The State University of New Jersey

Utredarinitierad, randomiserad, utredarblind, halvsidig jämförelse av topisk oreganoextraktsalva vs. Hydrokortison 1 % för behandling av atopisk dermatit hos pediatriska patienter

Denna studie är utformad för att utvärdera och jämföra effekten av 3 % oreganoextraktsalva framställd i vattenlösning jämfört med 1 % hydrokortisonsalva, en standardbehandling, för att minska inflammationen i samband med mild till måttlig atopisk dermatit. Vi planerar att rekrytera 40 patienter i åldrarna mellan 2 och 17 år och studietiden för varje patient är 1 månad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En encenter, utredare initierad, randomiserad kontrollerad, dubbelblind studie kommer att genomföras för att fastställa effekterna av ett oreganoextrakt i vattenlösning kontra 1 % hydrokortison vid behandling av akut-subakut pediatrisk atopisk dermatit (AD). Vi misstänker att topikal oregano kommer att fungera som en effektiv, icke-steroidal AD-terapi, samtidigt som den erbjuder extra fördelar för pediatriska patienter eftersom oregano är en naturlig produkt med antimikrobiella, antiinflammatoriska och antiseptiska egenskaper som saknar rapporter om biverkningar förknippade med steroider, som barn har noterats vara mer mottagliga för.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Förenta staterna, 08873
        • Department of Dermatology. Rutgers-RWJMS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller icke-gravida kvinnliga försökspersoner i åldern 2-17 år.
  • Individer måste diagnostiseras med akut-subakut AD oavsett studie.
  • Skriftligt informerat samtycke måste erhållas från alla patienter eller vårdgivare.
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste vara villiga att utöva effektiv preventivmetod under studiebehandlingens varaktighet.
  • Försökspersonerna måste vara villiga och kunna följa studievillkoren, applicera eller låta vårdgivare applicera aktuella läkemedel på de utvalda kroppsställena, samt återvända till kliniken för nödvändiga besök.
  • Ämnesvårdare måste vara villiga och kunna utföra ADQ-bedömningstest.

Exklusions kriterier:

  • Individer som är nedsatt immunförsvar eller lider av infektionssjukdomar, elakartade sjukdomar, är kända för att vara HIV+ eller närvarande med en allmänt nedsatt hälsonivå.
  • Individer som diagnostiserats med underliggande dermatologiska tillstånd utöver AD.
  • Individer med en kronisk redan existerande sjukdom som diabetes mellitus eller andra som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta deras deltagande i studien.
  • Individer som är gravida, ammande mödrar eller försökspersoner som planerar en graviditet under studiens gång.
  • Försökspersoner/vårdare som inte kan kommunicera eller följa studievillkor på grund av språkstörning, dålig mental utveckling eller nedsatt hjärnfunktion.
  • Individer som samtidigt är inskrivna i en annan klinisk läkemedels- eller enhetsforskningsstudie.
  • Individer med en historia av kronisk steroidanvändning.
  • Individer som samtidigt behöver använda topikala medel, läkemedel som innehåller kortikosteroider eller immunsuppressiva medel.
  • Individer som har fått systemiskt administrerade kortikosteroider och/eller antihistaminer 2 veckor före studiestart.
  • Individer som genomgår ljusterapi.
  • Individer som har behandlats med annan undersökningsapparat eller läkemedel inom 30 dagar före studieregistreringen.
  • Individer med känd allergi mot oregano.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard: Hydrokortison 1% salva
Intervention: hydrokortison 1% salva kommer att appliceras på en patients underarm
Läkemedel: Hydrokortison
En experimentell kräm kommer att appliceras på en av patientens armar som kommer att vara ett oreganoextrakt och kommer att jämföras med standardbehandlingen som kommer att vara hydrokortison 1% salva
Andra namn:
  • aktiv kontroll
Experimentell: Experimentell: oreganoextraktkräm
Intervention: Oreganoextraktkräm för mild till måttlig atopisk dermatit kommer att appliceras på den andra patientens underarm
Läkemedel: Oregano extrakt kräm
En experimentell kräm kommer att appliceras på en av patientens armar som kommer att vara ett oreganoextrakt och kommer att jämföras med standardbehandlingen som kommer att vara hydrokortison 1% salva
Andra namn:
  • experimentell behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den kliniska effekten bedömd av patienten eller vårdgivaren dag 0 och 25
Tidsram: Från baslinjen till dag 25

Detta mättes med två frågor. Den första hänvisade till beskrivningen av lesionen och den inkluderade sex egenskaper: klar, torr, fjällande, rodnad, sprickor/öppning och sipprar. Den andra frågan ställdes för att betygsätta hur kliande patienten var.

Alla egenskaper mättes på en skala från 0 till 5 (0 inga, 5 extremt besvärade/sömnlös).
Från baslinjen till dag 25
Ändring av den kliniska effekten som bedömts av en studieläkare
Tidsram: Baslinje till dag 28
Läkaren ombads att gradera fyra egenskaper: erytem, ​​infiltration/papulering, excoriation och lichenifiering. Graden var ingen (0), mild (1), måttlig (2) och svår (3).
Baslinje till dag 28
Histologisk förbättring mätt med konfokalmikroskopi
Tidsram: Baslinje till dag 28
Konfokalmikroskopi gjordes på patienten dag 0, dag 14 och dag 28. På grund av tekniska svårigheter samlades inte detta utfallsmått in.
Baslinje till dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät närvaron av S. Aureus-kolonisering på angripen hud
Tidsram: Baslinje till dag 14
Bakterieodling av det drabbade området gjordes på dag 0 och dag 14.
Baslinje till dag 14
Betygsätt kosmetisk acceptans för aktuella medel
Tidsram: Dag 7 och 14
Patienten eller vårdgivaren bedömde hur produkten kändes på huden efter applicering av produkten, och mätte den kosmetiska acceptansen på dag 7 och 14. Skalan var utmärkt, bra, måttlig och dålig.
Dag 7 och 14
Betygsätt hudtolerans för aktuella medel
Tidsram: Dag 7 och 14
Patienten eller vårdgivaren bedömde hur väl patienten tolererade produkten efter applicering på dag 7 och 14. Skalan var utmärkt, bra, måttlig och dålig.
Dag 7 och 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Utredare

  • Huvudutredare: Amy S Pappert, MD, Rutgers-Rwjms

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2014

Första postat (Uppskatta)

13 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro2012002449

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera