Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oreganová mast vs. standardní léčba dětské atopické dermatitidy

29. března 2017 aktualizováno: Rutgers, The State University of New Jersey

Zkoušejícím iniciované, randomizované, zkoušející slepé, poloviční srovnání topické oreganové extraktové masti vs. hydrokortizon 1 % pro léčbu atopické dermatitidy u dětských pacientů

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila a porovnala účinnost 3% masti s extraktem z oregana připravené ve vodném roztoku oproti 1% hydrokortizonové masti, standardní léčbě, při snižování zánětu spojeného s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou. Plánujeme přijmout 40 pacientů ve věku od 2 do 17 let a délka studie pro každého pacienta je 1 měsíc.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena jednocentrická randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie iniciovaná zkoušejícím ke stanovení účinků extraktu z oregana ve vodném roztoku oproti 1% hydrokortizonu při léčbě akutní subakutní dětské atopické dermatitidy (AD). Domníváme se, že lokální oregano poslouží jako účinná nesteroidní léčba AD a současně nabídne extra výhody dětským pacientům, protože oregano je přírodní produkt s antimikrobiálními, protizánětlivými a antiseptickými vlastnostmi, který postrádá zprávy o nežádoucích účincích spojených se steroidy, u kterých bylo zjištěno, že děti jsou náchylnější.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08873
        • Department of Dermatology. Rutgers-RWJMS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo netěhotné ženy ve věku 2-17 let.
  • Jednotlivci musí být diagnostikováni s akutní-subakutní AD bez ohledu na studii.
  • Písemný informovaný souhlas musí být získán od všech pacientů nebo pečovatelů.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí být ochotny používat účinnou antikoncepci po dobu trvání studijní léčby.
  • Subjekty musí být ochotné a schopné dodržovat podmínky studie, správně aplikovat nebo nechat pečovatele aplikovat topické léky na vybraná místa těla a také se vrátit na kliniku na požadované návštěvy.
  • Ošetřovatelé musí být ochotni a schopni provést test hodnocení ADQ.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří mají oslabenou imunitu nebo trpí infekčním onemocněním, maligním onemocněním, jsou známí jako HIV+ nebo mají obecně sníženou úroveň zdraví.
  • Jedinci s diagnózou základního dermatologického onemocnění kromě AD.
  • Jedinci s chronickým již existujícím onemocněním, jako je diabetes mellitus nebo jiné, které by podle názoru zkoušejícího vylučovalo jejich účast ve studii.
  • Jedinci, kteří jsou těhotní, kojící matky nebo subjekty plánující těhotenství v průběhu studie.
  • Subjekty/pečovatelé, kteří nejsou schopni komunikovat nebo dodržovat studijní podmínky z důvodu jazykového postižení, špatného duševního vývoje nebo zhoršené mozkové funkce.
  • Jednotlivci, kteří jsou současně zařazeni do jiné klinické studie výzkumu léků nebo zařízení.
  • Jedinci s anamnézou chronického užívání steroidů.
  • Jedinci, kteří potřebují současně používat topické přípravky, léčivé přípravky obsahující kortikosteroidy nebo imunosupresiva.
  • Jedinci, kteří dostávali systémově podávané kortikosteroidy a/nebo antihistaminika 2 týdny před začátkem studie.
  • Jedinci podstupující světelnou terapii.
  • Jednotlivci, kteří byli léčeni jiným vyšetřovacím zařízením nebo lékem během 30 dnů před zařazením do studie.
  • Jedinci se známou alergií na oregano.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard: Hydrokortison 1% mast
Intervence: jednomu pacientovi bude na předloktí aplikována hydrokortizonová 1% mast
Lék: Hydrokortison
Na jednu z paží pacienta bude aplikován experimentální krém, kterým bude extrakt z oregana a bude porovnán se standardní léčbou, kterou bude hydrokortison 1% mast
Ostatní jména:
  • aktivní ovládání
Experimentální: Experimentální: krém s extraktem z oregana
Intervence: Na předloktí druhého pacienta bude aplikován krém s výtažkem z oregana pro mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidu
Lék: Krém s extraktem z oregana
Na jednu z paží pacienta bude aplikován experimentální krém, kterým bude extrakt z oregana a bude porovnán se standardní léčbou, kterou bude hydrokortison 1% mast
Ostatní jména:
  • experimentální léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická účinnost hodnocená pacientem nebo pečovatelem ve dnech 0 a 25
Časové okno: Od základní linie do dne 25

To bylo měřeno dvěma otázkami. První se týkala popisu léze a zahrnovala šest charakteristik: čirá, suchá, šupinatá, zarudnutí, praskliny/otevírání a mokvání. Druhá otázka se týkala stupně svědění pacienta.

Všechny charakteristiky byly měřeny na stupnici od 0 do 5 (0 žádné, 5 extrémně obtěžovaný/ztrácí spánek).
Od základní linie do dne 25
Změna klinické účinnosti hodnocené studujícím lékařem
Časové okno: Výchozí stav ke dni 28
Lékař byl požádán, aby ohodnotil čtyři charakteristiky: erytém, infiltrace/papulace, exkoriace a lichenifikace. Stupeň byl žádný (0), mírný (1), střední (2) a těžký (3).
Výchozí stav ke dni 28
Histologické zlepšení měřeno konfokální mikroskopií
Časové okno: Výchozí stav ke dni 28
Konfokální mikroskopie byla pacientovi provedena v den 0, den 14 a den 28. Kvůli technickým potížím nebyla tato výsledná míra shromážděna.
Výchozí stav ke dni 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte přítomnost kolonizace S. Aureus na postižené kůži
Časové okno: Výchozí stav ke dni 14
Bakteriální kultivace postižené oblasti byla provedena v den 0 a den 14.
Výchozí stav ke dni 14
Hodnotit kosmetickou přijatelnost topických látek
Časové okno: V den 7 a 14
Pacient nebo pečovatel hodnotili, jak se produkt po aplikaci produktu cítil na kůži, a 7. a 14. den změřili přijatelnost kosmetiky. Škála byla výborná, dobrá, střední a špatná.
V den 7 a 14
Ohodnoťte kožní toleranci topických látek
Časové okno: V den 7 a 14
Pacient nebo pečovatel hodnotili, jak dobře pacient snášel přípravek po jeho aplikaci 7. a 14. den. Škála byla výborná, dobrá, střední a špatná.
V den 7 a 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy S Pappert, MD, Rutgers-RWJMS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro2012002449

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit