Oregano salve vs standard behandling for pediatrisk atopisk dermatitt
29. mars 2017 oppdatert av: Rutgers, The State University of New Jersey
Etterforsker-initiert, randomisert, etterforsker-blind, halvsides sammenligning av topisk oreganoekstraktsalve vs. Hydrokortison 1 % for behandling av atopisk dermatitt hos pediatriske pasienter
Denne studien er designet for å evaluere og sammenligne effekten av 3 % oreganoekstraktsalve fremstilt i vandig løsning versus 1 % hydrokortisonsalve, en standardbehandling, for å redusere betennelsen forbundet med mild til moderat atopisk dermatitt.
Vi planlegger å rekruttere 40 pasienter i alderen mellom 2 og 17 år og studievarigheten for hver av pasientene er 1 måned.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et enkeltsenter, etterforsker initiert, randomisert kontrollert, dobbeltblind studie vil bli utført for å bestemme effekten av et oreganoekstrakt i vandig løsning versus 1 % hydrokortison i behandlingen av akutt-subakutt pediatrisk atopisk dermatitt (AD).
Vi mistenker at topisk oregano vil tjene som en effektiv, ikke-steroid AD-terapi, samtidig som den gir ekstra fordeler for pediatriske pasienter, da oregano er et naturlig produkt med antimikrobielle, anti-inflammatoriske og antiseptiske egenskaper som mangler rapporter om bivirkninger forbundet med steroider, som barn har vist seg å være mer utsatt for.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Forente stater, 08873
- Department of Dermatology. Rutgers-RWJMS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller ikke-gravide kvinnelige forsøkspersoner i alderen 2-17 år.
- Individer må diagnostiseres med akutt-subakutt AD uavhengig av studien.
- Skriftlig informert samtykke må innhentes fra alle pasienter eller omsorgspersoner.
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) må være villige til å praktisere effektiv prevensjon under studiebehandlingens varighet.
- Forsøkspersonene må være villige og i stand til å overholde studievilkårene, påføre eller la omsorgspersoner påføre aktuelle medisiner på de valgte kroppsstedene, samt returnere til klinikken for nødvendige besøk.
- Emnepleiere må være villige og i stand til å utføre ADQ-vurderingstest.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er svekket immunforsvar eller lider av infeksjonssykdom, ondartet sykdom, er kjent for å være HIV+ eller tilstede med et generelt redusert helsenivå.
- Personer diagnostisert med underliggende dermatologiske tilstander i tillegg til AD.
- Personer med en kronisk pre-eksisterende sykdom som diabetes mellitus eller andre som etter etterforskerens mening vil utelukke deres deltakelse i studien.
- Personer som er gravide, ammende mødre eller forsøkspersoner som planlegger en graviditet i løpet av studien.
- Forsøkspersoner/omsorgspersoner som ikke er i stand til å kommunisere eller etterleve studieforhold på grunn av språkvansker, dårlig mental utvikling eller nedsatt hjernefunksjon.
- Personer som samtidig er registrert i en annen klinisk medikament- eller enhetsforskningsstudie.
- Personer med en historie med kronisk steroidbruk.
- Personer som trenger å bruke aktuelle midler, legemidler som inneholder kortikosteroider eller immunsuppressiva samtidig.
- Personer som har fått systemisk administrerte kortikosteroider og/eller antihistaminer 2 uker før studiestart.
- Personer som gjennomgår lysterapi.
- Personer som har blitt behandlet med et annet undersøkelsesapparat eller medikament innen 30 dager før studieregistrering.
- Personer med kjent allergi mot oregano.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard: Hydrokortison 1% salve
Intervensjon: hydrokortison 1% salve påføres en pasients underarm
|
En eksperimentell krem vil bli brukt på en av armene til pasienten som vil være et oreganoekstrakt og vil bli sammenlignet med standardbehandlingen som vil være hydrokortison 1% salve
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: oreganoekstraktkrem
Intervensjon: Oreganoekstraktkrem for mild til moderat atopisk dermatitt vil bli brukt på den andre pasientens underarm
|
En eksperimentell krem vil bli brukt på en av armene til pasienten som vil være et oreganoekstrakt og vil bli sammenlignet med standardbehandlingen som vil være hydrokortison 1% salve
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den kliniske effekten vurdert av pasienten eller omsorgspersonen på dag 0 og 25
Tidsramme: Fra baseline til dag 25
|
Dette ble målt med to spørsmål. Den første refererte til beskrivelsen av lesjonen og den inkluderte seks karakteristika: klar, tørr, skjellete, rødhet, sprekker/åpning og siver. De andre spørsmålene ble stilt for å vurdere hvor kløende pasienten var. Alle karakteristika ble målt på en skala fra 0 til 5 (0 ingen, 5 ekstremt plaget/mister søvn). |
Fra baseline til dag 25
|
|
Endring av den kliniske effekten vurdert av en studielege
Tidsramme: Utgangspunkt til dag 28
|
Legen ble bedt om å gradere fire egenskaper: erytem, infiltrasjon/papulasjon, ekskorasjon og lichenifisering.
Karakteren var ingen (0), mild (1), moderat (2) og alvorlig (3).
|
Utgangspunkt til dag 28
|
|
Histologisk forbedring målt ved konfokalmikroskopi
Tidsramme: Utgangspunkt til dag 28
|
Konfokalmikroskopi ble utført på pasienten på dag 0, dag 14 og dag 28.
På grunn av tekniske vanskeligheter ble ikke dette utfallsmålet samlet inn.
|
Utgangspunkt til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål tilstedeværelse av S. Aureus-kolonisering på berørt hud
Tidsramme: Utgangspunkt til dag 14
|
Bakteriedyrking av det berørte området ble utført på dag 0 og dag 14.
|
Utgangspunkt til dag 14
|
|
Vurder kosmetisk aksept av aktuelle midler
Tidsramme: På dag 7 og 14
|
Pasienten eller omsorgspersonen vurderte hvordan produktet føltes på huden etter påføring av produktet, og målte den kosmetiske aksepterbarheten på dag 7 og 14.
Skalaen var utmerket, god, moderat og dårlig.
|
På dag 7 og 14
|
|
Vurder hudtoleranse for aktuelle midler
Tidsramme: På dag 7 og 14
|
Pasienten eller omsorgspersonen vurderte hvor godt pasienten tolererte produktet etter påføring på dag 7 og 14.
Skalaen var utmerket, god, moderat og dårlig.
|
På dag 7 og 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy S Pappert, MD, Rutgers-RWJMS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro2012002449
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hydrokortison
-
BayerTilbaketrukketDermatitt, atopiskTyskland