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Pomada de orégano versus tratamiento estándar para la dermatitis atópica pediátrica

29 de marzo de 2017 actualizado por: Rutgers, The State University of New Jersey

Comparación de medio lado iniciada por el investigador, aleatorizada, por el investigador ciego, de pomada tópica de extracto de orégano versus hidrocortisona al 1 % para el tratamiento de la dermatitis atópica en pacientes pediátricos

Este estudio está diseñado para evaluar y comparar la eficacia de la pomada de extracto de orégano al 3 % preparada en solución acuosa frente a la pomada de hidrocortisona al 1 %, un tratamiento estándar, para disminuir la inflamación asociada con la dermatitis atópica de leve a moderada. Planeamos reclutar 40 pacientes en las edades comprendidas entre 2 y 17 años y la duración del estudio para cada uno de los pacientes es de 1 mes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se llevará a cabo un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, controlado, iniciado por un investigador, para determinar los efectos de un extracto de orégano en solución acuosa frente a la hidrocortisona al 1 % en el tratamiento de la dermatitis atópica (DA) pediátrica aguda y subaguda. Sospechamos que el orégano tópico servirá como una terapia eficaz para la DA sin esteroides y, al mismo tiempo, ofrecerá beneficios adicionales a los pacientes pediátricos, ya que el orégano es un producto natural con propiedades antimicrobianas, antiinflamatorias y antisépticas que carece de informes de efectos adversos asociados con los esteroides. a los que se ha observado que los niños son más susceptibles.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
        • Department of Dermatology. Rutgers-RWJMS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 meses a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos no embarazadas de 2 a 17 años de edad.
  • Los individuos deben ser diagnosticados con AD aguda-subaguda independientemente del estudio.
  • Se debe obtener el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes o cuidadores.
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben estar dispuestas a practicar métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del tratamiento del estudio.
  • Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las condiciones del estudio, aplicar adecuadamente o hacer que los cuidadores apliquen medicamentos tópicos en los sitios del cuerpo seleccionados, así como regresar a la clínica para las visitas requeridas.
  • Los cuidadores de los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de realizar la prueba de evaluación ADQ.

Criterio de exclusión:

  • Las personas inmunocomprometidas o que padecen enfermedades infecciosas, enfermedades malignas, se sabe que son VIH+ o presentan un nivel general de salud reducido.
  • Individuos diagnosticados con condiciones dermatológicas subyacentes además de AD.
  • Individuos con una enfermedad crónica preexistente como diabetes mellitus u otras que a juicio del investigador impidan su participación en el estudio.
  • Individuos que están embarazadas, madres lactantes o sujetos que planean un embarazo durante el curso del estudio.
  • Sujetos/cuidadores que no pueden comunicarse o cumplir con las condiciones del estudio debido a problemas de lenguaje, desarrollo mental deficiente o deterioro de la función cerebral.
  • Individuos que están inscritos simultáneamente en otro estudio de investigación de dispositivo o medicamento clínico.
  • Individuos con antecedentes de uso crónico de esteroides.
  • Individuos que necesitan usar simultáneamente agentes tópicos, medicamentos que contienen corticosteroides o inmunosupresores.
  • Individuos que han recibido corticosteroides y/o antihistamínicos administrados sistémicamente 2 semanas antes del inicio del estudio.
  • Individuos sometidos a terapia de luz.
  • Individuos que han sido tratados con otro dispositivo o medicamento de investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
  • Individuos con una alergia conocida al orégano.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar: pomada de hidrocortisona al 1 %
Intervención: se aplicará pomada de hidrocortisona al 1% en el antebrazo de un paciente
Droga: Hidrocortisona
Se aplicará una crema experimental en uno de los brazos del paciente que será un extracto de orégano y se comparará con el tratamiento estándar que será una pomada de hidrocortisona al 1%.
Otros nombres:
  • control activo
Experimental: Experimental: crema de extracto de orégano
Intervención: Se aplicará crema de extracto de orégano para dermatitis atópica leve a moderada en el antebrazo del otro paciente
Droga: Crema de extracto de orégano
Se aplicará una crema experimental en uno de los brazos del paciente que será un extracto de orégano y se comparará con el tratamiento estándar que será una pomada de hidrocortisona al 1%.
Otros nombres:
  • tratamiento experimental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La eficacia clínica calificada por el paciente o el cuidador en los días 0 y 25
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 25

Esto se midió con dos preguntas. El primero se refería a la descripción de la lesión e incluía seis características: clara, seca, escamosa, enrojecida, grietas/apertura y supuración. Las segundas preguntas pedían calificar la picazón del paciente.

Todas las características se midieron en una escala de 0 a 5 (0 nada, 5 extremadamente molesto/perdiendo sueño).
Desde el inicio hasta el día 25
Cambio de la eficacia clínica calificada por un médico del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base al día 28
Se le pidió al médico que calificara cuatro características: eritema, infiltración/papulación, excoriación y liquenificación. El grado fue ninguno (0), leve (1), moderado (2) y severo (3).
Línea de base al día 28
Mejoría histológica medida por microscopía confocal
Periodo de tiempo: Línea de base al día 28
Se realizó microscopía confocal al paciente el día 0, día 14 y día 28. Debido a dificultades técnicas, esta medida de resultado no se recopiló.
Línea de base al día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir la presencia de colonización de S. Aureus en la piel afectada
Periodo de tiempo: Línea de base al día 14
El cultivo bacteriano del área afectada se realizó el día 0 y el día 14.
Línea de base al día 14
Valore la aceptabilidad cosmética de los agentes tópicos
Periodo de tiempo: Los dias 7 y 14
El paciente o cuidador calificó cómo se sintió el producto en su piel después de aplicar el producto, midiendo la aceptabilidad cosmética en el día 7 y 14. La escala fue excelente, buena, moderada y mala.
Los dias 7 y 14
Valore la tolerancia de la piel a los agentes tópicos
Periodo de tiempo: Los dias 7 y 14
El paciente o cuidador evaluó qué tan bien toleró el producto el paciente después de aplicarlo los días 7 y 14. La escala fue excelente, buena, moderada y mala.
Los dias 7 y 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Investigadores

  • Investigador principal: Amy S Pappert, MD, Rutgers-Rwjms

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro2012002449

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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