ウイルス血症が制御され、免疫学的に不一致な反応を示す HIV 感染患者における MSC による治療
2020年3月3日 更新者：Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
臨床試験第 I/II 相コンセプトテスト、ブラインドダブル、無作為化、プラセボ対照、ウイルス血症およびウイルス血症が制御されている HIV 感染患者を対象に、増殖した脂肪組織からの同種成体間葉系幹細胞による治療の安全性と効率を評価する免疫学的に不一致な反応
第 I/IIC 相臨床試験、概念実証、二重盲検、プラセボ対照、無作為化 2:1 (MSC: プラセボ)、総サンプル数は 15 被験者
調査の概要
詳細な説明
これは、スペインの単一病院（セビリアのビルヘン・デル・ロシオ病院）で現在進行中の第I-II相無作為化プラセボ対照臨床試験で、間葉系幹細胞（MSC）による4回投与の治療計画の安全性と実現可能性を評価するものである。抗レトロウイルス療法に対するウイルス学的および免疫学的反応が一致しないHIV感染成人を対象とした。
試験の初期段階（n=5）では、15日間の安全期間を設けて患者を順次募集し、非盲検細胞療法を受けさせた。
試験の第 2 段階では、被験者はブロック無作為化 (1:1) され、MSC (n=5) またはプラセボ (n=5) のいずれかを対照治療として投与されます。
免疫応答変数、有害事象、日和見感染症候は、MSC の安全性と有効性の決定要因として評価されます。
研究のエンドポイントは、頻度の減少に従って17回の訪問を含む24か月の追跡期間に沿って測定されます。
治療の意図、プロトコールに従って、安全性分析が実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seville、スペイン、41013
- Virgen del Rocío University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HIV感染が確認された
- 年齢 > 18 歳、男女問わず
- 抗レトロウイルス療法（ART）による治療中
- -研究参加前の1年以上持続したHIVウイルス量<50コピー/ml
- CD4 + 細胞数 < 350/mL
- 免疫学的不一致反応は、検出不能なウイルス血症から 1 年以内または 2 年以内の CD4+ 細胞数の増加がそれぞれ 75 未満または 150 未満と定義されます。または、3年間のARTおよび検出不能なウイルス血症（<50コピー/ml）後のCD4 + 細胞数<350/mcl 1年以上
- 書面によるインフォームドコンセント
- 妊娠の可能性のある女性またはそのパートナー：臨床試験期間中、有効性が証明された避妊法を使用することを約束する
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または避妊法の使用を拒否している
- 研究参加前の過去12か月における日和見感染
- B型肝炎ウイルス/C型肝炎ウイルスによる活動性の同時感染
- Child Pugh スケールステージ C のあらゆる病因による肝硬変
- あらゆる病因による門脈圧亢進症および/または脾機能亢進症
- 悪性新生物
- -治験参加前の過去12か月以内に、ステロイド、免疫調節剤、インターフェロン、化学療法、またはCD4+の数を変化させる可能性のあるその他の医薬品による治療
- 分析的グレード3または4（エイズ臨床試験グループスケール）の異常が確認された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：間葉系幹細胞
脂肪組織由来の同種成体間葉系幹細胞の 4 回分の静脈内注入
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脂肪組織由来の同種成体間葉系幹細胞の4回分の静脈内注入(100万MSC/Kg、0週、4週、8週、20週)。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの4回分の静脈内注入
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プラセボの点滴（0、4、8、20週目）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用の発現状況
時間枠：24ヶ月
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DAIDs スケールに基づくグレード 3 および 4 の副作用の発生率
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24ヶ月
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日和見疾患の発生率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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CD4+ 細胞数と CD4+/CD8+ 比の変化
時間枠：4回目の注入から28日後 MSC/プラセボ
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フローサイトメトリーで測定した CD4+ 細胞数および CD4+/CD8+ 比の変化
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4回目の注入から28日後 MSC/プラセボ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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48 週間にわたる T CD4 +/μl カウントの推移と CD4 +/CD8 + 比
時間枠：48週間
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Luis F. López Cortés, MD、Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月8日
一次修了 (実際)
2019年7月30日
研究の完了 (実際)
2019年7月30日
試験登録日
最初に提出
2014年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月3日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。