Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie za pomocą MSC u pacjentów zakażonych wirusem HIV z kontrolowaną wiremią i niezgodną odpowiedzią immunologiczną

3 marca 2020 zaktualizowane przez: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Faza I/II badania klinicznego testu koncepcyjnego, podwójna ślepa próba, randomizacja, kontrola placebo, w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leczenia allogenicznymi dorosłymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi z namnażanej tkanki tłuszczowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV z kontrolowaną wiremią i Niezgodna odpowiedź immunologiczna

Faza I/IICbadanie kliniczne, weryfikacja koncepcji, podwójnie ślepa próba i kontrola placebo, randomizacja 2:1 (MSC: placebo), całkowita wielkość próby wynosi 15 osób

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy I-II, obecnie prowadzone w jednym hiszpańskim szpitalu (Hospital Virgen del Rocío, Sewilla), mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności 4-dawkowego schematu leczenia MSC (1 milionów komórek/kg MSC, tygodnie 0-4-8-20) u dorosłych zakażonych wirusem HIV z niezgodną odpowiedzią wirusologiczną i immunologiczną na leczenie przeciwretrowirusowe. W początkowej fazie badania (n=5) kolejno rekrutowano pacjentów, z 15-dniowym okresem bezpieczeństwa, otrzymujących terapię komórkową bez ślepej próby. W drugiej fazie badania uczestnicy są przydzielani losowo (w stosunku 1:1) do grup otrzymujących MSC (n=5) lub placebo (n=5) jako leczenie kontrolne. Zmienne odpowiedzi immunologicznej, zdarzenia niepożądane, objawy infekcji oportunistycznych są oceniane jako determinanty bezpieczeństwa i skuteczności MSC. Punkty końcowe badania są mierzone w okresie obserwacji trwającym 24 miesiące, który obejmuje 17 wizyt zgodnie ze zmniejszającą się częstotliwością. Zostanie przeprowadzona analiza zamiaru leczenia i zgodnie z protokołem oraz analiza bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Virgen del Rocio University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone zakażenie wirusem HIV
  • Wiek > 18 lat, obojga płci
  • W leczeniu terapią przeciwretrowirusową (ART)
  • Utrzymujące się miano wirusa HIV <50 kopii/ml przez ≥ 1 rok przed włączeniem do badania
  • liczba komórek CD4+ < 350/ml
  • Niezgodna odpowiedź immunologiczna zdefiniowana jako: wzrost liczby komórek CD4+ <75 lub <150 odpowiednio w ciągu jednego lub dwóch lat od niewykrywalnej wiremii; lub liczba komórek CD4+ <350/mcl po 3 latach ART i niewykrywalna wiremia (<50 kopii/ml) ≥ 1 rok
  • Pisemna świadoma zgoda
  • U kobiet w wieku rozrodczym lub ich partnerów: zobowiązanie do stosowania metody antykoncepcji o udowodnionej skuteczności przez cały czas trwania badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmienie piersią lub odmowa stosowania metod antykoncepcyjnych
  • Zakażenia oportunistyczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Czynne współzakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B/wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Marskość wątroby stopnia C w skali Childa-Pugha o dowolnej etiologii
  • Nadciśnienie wrotne i/lub hipersplenizm o dowolnej etiologii
  • Nowotwór złośliwy
  • Leczenie sterydami, immunomodulatorami, interferonem, chemioterapią lub jakimkolwiek innym produktem leczniczym, który może modyfikować liczbę CD4+ w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Potwierdzone nieprawidłowości analityczne 3 lub 4 stopnia (skala AIDS Clinical Trials Group).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mezenchymalne komórki macierzyste
Dożylny wlew 4 dawek allogenicznych dorosłych mezenchymalnych komórek macierzystych z tkanki tłuszczowej
Lek: Infuzja MSC
Dożylna infuzja 4 dawek allogenicznych dorosłych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (1 milion MSC/kg, tygodnie 0-4-8-20).
Komparator placebo: Placebo
Dożylna infuzja 4 dawek placebo
Lek: Infuzja placebo
Infuzja placebo (tygodnie 0-4-8-20)
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość występowania działań niepożądanych stopnia 3 i 4 według skali DAIDs
24 miesiące
Występowanie chorób oportunistycznych
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Zmiany liczby komórek CD4+ i stosunku CD4+/CD8+
Ramy czasowe: 28 dni po 4. infuzji MSC/placebo
Zmiany liczby komórek CD4+ i stosunku CD4+/CD8+ mierzone za pomocą cytometrii przepływowej
28 dni po 4. infuzji MSC/placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ewolucja liczby T CD4+/µl i stosunek CD4+/CD8+ przez 48 tygodni
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Współpracownicy

Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Luis F. López Cortés, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CeTMAd-VIH-2014

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infuzja MSC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj