Behandling med MSC hos HIV-infekterade patienter med kontrollerad viremi och immunologiskt disharmoniskt svar
3 mars 2020 uppdaterad av: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Klinisk prövning Fas I/II, av test av koncept, blind dubbel, randomiserad, kontrollerad med placebo, för att bedöma säkerheten och effektiviteten av behandlingen med allogena vuxna mesenkymala stamceller från utvidgad fettvävnad, hos HIV-infekterade patienter med kontrollerad viremi och Immunologiskt disharmoniskt svar
Fas I/IIClinisk prövning, proof of concept, dubbelblind och placebokontrollerad, randomiserad 2:1 (MSC: placebo), total provstorlek är 15 försökspersoner
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas I-II, randomiserad, placebokontrollerad, klinisk prövning, som för närvarande pågår på ett enda spanskt sjukhus (Hospital Virgen del Rocío, Sevilla), för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av en 4-dosbehandlingsregim med MSC (1 miljoner celler/kg MSC:er, veckorna 0-4-8-20) hos HIV-infekterade vuxna med oenigt virologiskt och immunologiskt svar på antiretroviral terapi.
I den inledande fasen av studien (n=5) rekryterades patienter sekventiellt, med en säkerhetsperiod på 15 dagar, som fick oblindad cellterapi.
I den andra fasen av studien blockeras försökspersonerna (1:1) för att få antingen MSC (n=5) eller placebo (n=5), som kontrollbehandling.
Immunsvarsvariabler, biverkningar, opportunistiska infektionstecken utvärderas som bestämningsfaktorer för säkerhet och effekt av MSC.
Studiens effektmått mäts under en uppföljningsperiod på 24 månader, som inkluderar 17 besök enligt en minskande frekvens.
Avsikt att behandla, och enligt protokoll, och säkerhetsanalys kommer att utföras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seville, Spanien, 41013
- Virgen del Rocío University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad HIV-infektion
- Ålder > 18 år, båda könen
- Vid behandling med antiretroviral terapi (ART)
- Ihållande HIV-virusmängd <50 kopior/ml i ≥ 1 år innan studiestart
- CD4+ cellantal < 350/ml
- Immunologiskt disharmoniskt svar definierat som: en ökning <75 eller <150 i CD4+-cellantal inom ett eller två år av odetekterbar viremi, respektive; eller CD4+ cellantal <350/mcl efter 3 års ART och odetekterbar viremi (<50 kopior/ml) ≥ 1 år
- Skriftligt informerat samtycke
- Hos kvinnor i fertil ålder eller hennes partner: åtagande att använda preventivmetod med bevisad effektivitet under hela den kliniska prövningen
Exklusions kriterier:
- Graviditet, amning eller vägran att använda preventivmetoder
- Opportunistiska infektioner under de senaste 12 månaderna före studiestart
- Aktiv samtidig infektion med hepatit B-virus/hepatit C-virus
- Child Pughs skala stadium C cirros i levern av någon etiologi
- Portal hypertoni och/eller hypersplenism av någon etiologi
- Malign neoplasi
- Behandling med steroider, immunmodulatorer, interferon, kemoterapi eller något annat läkemedel som kan ändra antalet CD4+ under de senaste 12 månaderna före studiestart
- Bekräftade analytiska abnormiteter av 3 eller 4 grad (gruppskala för AIDS Clinical Trials).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mesenkymala stamceller
Intravenös infusion av 4 doser allogena vuxna mesenkymala stamceller från fettvävnad
|
Intravenös infusion av 4 doser av fettvävnadshärledda allogena vuxna mesenkymala stamceller (1 miljon MSCs/kg, veckorna 0-4-8-20).
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Intravenös infusion av 4 doser placebo
|
Infusion av placebo (vecka 0-4-8-20)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 24 månader
|
Förekomst av biverkningar grad 3 och 4 enligt DAIDs skala
|
24 månader
|
|
Förekomst av opportunistiska sjukdomar
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Förändringar i CD4+-cellantal och CD4+/CD8+-förhållande
Tidsram: 28 dagar efter den 4:e infusionen MSCs/placebo
|
Förändringar i CD4+-cellantal och CD4+/CD8+-förhållande mätt med flödescitometri
|
28 dagar efter den 4:e infusionen MSCs/placebo
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
T CD4 +/µl-antal utveckling och CD4 +/CD8+-förhållande under 48 veckor
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Luis F. López Cortés, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2014
Första postat (Uppskatta)
13 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CeTMAd-VIH-2014
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .