Tratamento com MSC em pacientes infectados pelo HIV com viremia controlada e resposta imunológica discordante
3 de março de 2020 atualizado por: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Ensaio Clínico Fase I/II, de Teste de Conceito, Duplo Cego, Randomizado, Controlado com Placebo, para Avaliar a Segurança e Eficiência do Tratamento com Células Tronco Mesenquimais Adultas Alogênicas de Tecido Adiposo Expandido, em Pacientes Infectados pelo HIV com Viremia Controlada e Resposta Imunológica Discordante
Ensaio clínico de Fase I/IIC, prova de conceito, duplo-cego e controlado por placebo, randomizado 2:1 (MSCs: placebo), o tamanho total da amostra é de 15 indivíduos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico de fase I-II, randomizado, controlado por placebo, atualmente em andamento em um único hospital espanhol (Hospital Virgen del Rocío, Sevilha), para avaliar a segurança e a viabilidade de um regime de tratamento de 4 doses com MSCs (1 milhões de células/Kg MSCs, semanas 0-4-8-20) em adultos infectados pelo HIV com resposta virológica e imunológica discordante à terapia antirretroviral.
Na fase inicial do estudo (n=5), os pacientes foram recrutados sequencialmente, com um período de segurança de 15 dias, recebendo terapia celular não cega.
Na segunda fase do estudo, os indivíduos são randomizados em bloco (1:1) para receber MSCs (n=5) ou placebo (n=5), como tratamento de controle.
Variáveis de resposta imune, eventos adversos, sinais de infecção oportunista são avaliados como determinantes da segurança e eficácia das MSCs.
Os endpoints do estudo são medidos ao longo de um período de acompanhamento de 24 meses, que inclui 17 visitas de acordo com uma taxa de frequência decrescente.
A intenção de tratar, e por protocolo, e análise de segurança serão realizadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seville, Espanha, 41013
- Virgen del Rocío University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção por HIV confirmada
- Idade > 18 anos, ambos os sexos
- Em tratamento com terapia antirretroviral (ART)
- Carga viral de HIV sustentada <50 cópias/ml por ≥ 1 ano antes da entrada no estudo
- Contagem de células CD4 + < 350/mL
- Resposta imunológica discordante definida como: um aumento <75 ou <150 na contagem de células CD4+ dentro de um ou dois anos de viremia indetectável, respectivamente; ou contagem de células CD4+ <350/mcl após 3 anos de TARV e viremia indetectável (<50 cópias/ml) ≥ 1 ano
- Consentimento informado por escrito
- Em mulheres com potencial para engravidar ou seus parceiros: compromisso de usar método contraceptivo de eficácia comprovada durante toda a duração do ensaio clínico
Critério de exclusão:
- Gravidez, amamentação ou recusa ao uso de métodos contraceptivos
- Infecções oportunistas nos últimos 12 meses antes da entrada no estudo
- Co-infecção ativa com vírus da hepatite B/vírus da hepatite C
- Escala de Child Pugh estágio C cirrose hepática de qualquer etiologia
- Hipertensão portal e/ou hiperesplenismo de qualquer etiologia
- Neoplasia maligna
- Tratamento com esteróides, imunomoduladores, interferon, quimioterapia ou qualquer outro medicamento que possa modificar o número de CD4+ nos últimos 12 meses antes da entrada no estudo
- Anormalidades analíticas confirmadas de grau 3 ou 4 (escala AIDS Clinical Trials Group)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Células-tronco mesenquimais
Infusão intravenosa de 4 doses de células-tronco mesenquimais adultas alogênicas de tecido adiposo
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Infusão intravenosa de 4 doses de células-tronco mesenquimais adultas alogênicas derivadas de tecido adiposo (1 milhão de MSCs/Kg, semanas 0-4-8-20).
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Comparador de Placebo: Placebo
Infusão intravenosa de 4 doses de Placebo
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Infusão de placebo (semanas 0-4-8-20)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de reações adversas
Prazo: 24 meses
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Incidência de reações adversas graus 3 e 4 de acordo com a escala DAIDs
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24 meses
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Incidência de doenças oportunistas
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Alterações na contagem de células CD4+ e relação CD4+/CD8+
Prazo: 28 dias após a 4ª infusão MSCs/placebo
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Alterações na contagem de células CD4+ e relação CD4+/CD8+ conforme medido por citometria de fluxo
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28 dias após a 4ª infusão MSCs/placebo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Evolução da contagem T CD4 +/µl e relação CD4 +/CD8 + ao longo de 48 semanas
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Luis F. López Cortés, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CeTMAd-VIH-2014
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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