Behandeling met MSC bij HIV-geïnfecteerde patiënten met gecontroleerde viremie en immunologische tegenstrijdige respons
3 maart 2020 bijgewerkt door: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Klinische proeffase I/II, van concepttest, blind dubbel, gerandomiseerd, gecontroleerd met placebo, om de veiligheid en efficiëntie van de behandeling te beoordelen met allogene volwassen mesenchymale stamcellen uit geëxpandeerd vetweefsel, bij HIV-geïnfecteerde patiënten met gecontroleerde viremie en Immunologische tegenstrijdige respons
Fase I/IIKlinische studie, proof of concept, dubbelblind en placebogecontroleerd, gerandomiseerd 2:1 (MSC's: placebo), totale steekproefomvang is 15 proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase I-II, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, klinische studie, die momenteel loopt in een enkel Spaans ziekenhuis (ziekenhuis Virgen del Rocío, Sevilla), om de veiligheid en haalbaarheid van een behandelingsregime van 4 doses met MSC's te evalueren (1 miljoen cellen/kg MSC's, weken 0-4-8-20) bij met hiv geïnfecteerde volwassenen met een wisselende virologische en immunologische respons op antiretrovirale therapie.
In de beginfase van de studie (n=5) werden patiënten achtereenvolgens gerekruteerd, met een veiligheidsperiode van 15 dagen, die ongeblindeerde celtherapie kregen.
In de tweede fase van het onderzoek worden proefpersonen blokgerandomiseerd (1:1) om MSC's (n=5) of placebo (n=5) als controlebehandeling te krijgen.
Immuunresponsvariabelen, bijwerkingen en opportunistische tekenen van infectie worden beoordeeld als bepalende factoren voor de veiligheid en werkzaamheid van MSC's.
De eindpunten van het onderzoek worden gemeten over een follow-upperiode van 24 maanden, inclusief 17 bezoeken volgens een afnemende frequentie.
Intentie om te behandelen, en per protocol, en veiligheidsanalyse zullen worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seville, Spanje, 41013
- Virgen del Rocío University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde hiv-infectie
- Leeftijd> 18 jaar, beide geslachten
- In behandeling met antiretrovirale therapie (ART)
- Aanhoudende hiv-virale belasting <50 kopieën/ml gedurende ≥ 1 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- CD4+ celgetal < 350/ml
- Immunologische disharmonische respons gedefinieerd als: een toename van <75 of <150 in het aantal CD4+-cellen binnen respectievelijk één of twee jaar na niet-detecteerbare viremie; of CD4+ celgetal <350/mcl na 3 jaar ART en ondetecteerbare viremie (<50 kopieën/ml) ≥ 1 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd of haar partners: toezegging om anticonceptiemethode van bewezen doeltreffendheid te gebruiken gedurende de duur van de klinische proef
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, borstvoeding of weigering van het gebruik van anticonceptiemethoden
- Opportunistische infecties in de laatste 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Actieve co-infectie met hepatitis B-virus/hepatitis C-virus
- Child Pugh's scale stadium C cirrose van de lever van welke etiologie dan ook
- Portale hypertensie en / of hypersplenisme van welke etiologie dan ook
- Kwaadaardige neoplasie
- Behandeling met steroïden, immunomodulatoren, interferon, chemotherapie of enig ander geneesmiddel dat het aantal CD4+-patiënten kan wijzigen in de laatste 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Bevestigde analytische afwijkingen van graad 3 of 4 (AIDS Clinical Trials Group-schaal).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mesenchymale stamcellen
Intraveneuze infusie van 4 doses allogene volwassen mesenchymale stamcellen uit vetweefsel
|
Intraveneuze infusie van 4 doses van vetweefsel afgeleide allogene volwassen mesenchymale stamcellen (1 miljoen MSC's/kg, weken 0-4-8-20).
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Intraveneuze infusie van 4 doses Placebo
|
Infusie van placebo (weken 0-4-8-20)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Incidentie van bijwerkingen graad 3 en 4 volgens de DAID-schaal
|
24 maanden
|
|
Incidentie van opportunistische ziekten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Veranderingen in het aantal CD4+-cellen en de CD4+/CD8+-ratio
Tijdsspanne: 28 dagen na de 4e infusie MSC's/placebo
|
Veranderingen in het aantal CD4+-cellen en de CD4+/CD8+-ratio zoals gemeten door middel van flowcitometrie
|
28 dagen na de 4e infusie MSC's/placebo
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evolutie van T CD4+/µl-telling en CD4+/CD8+-verhouding gedurende 48 weken
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Luis F. López Cortés, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
13 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CeTMAd-VIH-2014
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .