Behandling med MSC hos HIV-infiserte pasienter med kontrollert viremi og immunologisk disharmonisk respons
3. mars 2020 oppdatert av: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Klinisk utprøving Fase I/II, av Test of Concept, blind dobbel, randomisert, kontrollert med placebo, for å vurdere sikkerheten og effektiviteten av behandlingen med allogene voksne mesenkymale stamceller fra fettvev utvidet, hos HIV-infiserte pasienter med kontrollert viremi og Immunologisk disharmonisk respons
Fase I/IIClinisk studie, proof of concept, dobbeltblind og placebokontrollert, randomisert 2:1 (MSCs: placebo), total prøvestørrelse er 15 forsøkspersoner
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase I-II, randomisert, placebokontrollert, klinisk studie, som for tiden pågår på et enkelt spansk sykehus (Hospital Virgen del Rocío, Sevilla), for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av et 4-doser behandlingsregime med MSCs (1 millioner celler/kg MSC-er, uke 0-4-8-20) hos HIV-infiserte voksne med uenig virologisk og immunologisk respons på antiretroviral terapi.
I den innledende fasen av studien (n=5) ble pasienter sekvensielt rekruttert, med en sikkerhetsperiode på 15 dager, og fikk ikke-blind celleterapi.
I den andre fasen av studien blokkeres forsøkspersonene (1:1) for å motta enten MSC (n=5), eller placebo (n=5), som kontrollbehandling.
Immunresponsvariabler, uønskede hendelser, opportunistiske infeksjonstegn blir evaluert som determinanter for sikkerhet og effekt av MSC-er.
Studieendepunkter måles langs en oppfølgingsperiode på 24 måneder, som inkluderer 17 besøk i henhold til en synkende frekvens.
Intensjon om å behandle, og i henhold til protokoll, og sikkerhetsanalyse vil bli utført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seville, Spania, 41013
- Virgen del Rocío University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet HIV-infeksjon
- Alder > 18 år, begge kjønn
- I behandling med antiretroviral terapi (ART)
- Vedvarende HIV-virusmengde <50 kopier/ml i ≥ 1 år før studiestart
- CD4+ celletall < 350/ml
- Immunologisk disharmonisk respons definert som: en økning <75 eller <150 i CD4+-celletall innen henholdsvis ett eller to år med upåviselig viremi; eller CD4+ celletall <350/mcl etter 3 år med ART og upåviselig viremi (<50 kopier/ml) ≥ 1 år
- Skriftlig informert samtykke
- Hos kvinner i fertil alder eller hennes partnere: forpliktelse til å bruke prevensjonsmetode med bevist effektivitet gjennom hele varigheten av den kliniske studien
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amming eller avslag på bruk av prevensjonsmetoder
- Opportunistiske infeksjoner de siste 12 månedene før studiestart
- Aktiv samtidig infeksjon med hepatitt B-virus/hepatitt C-virus
- Child Pughs skala stadium C skrumplever av enhver etiologi
- Portal hypertensjon og/eller hypersplenisme av enhver etiologi
- Ondartet neoplasi
- Behandling med steroider, immunmodulatorer, interferon, kjemoterapi eller andre legemidler som kan endre antall CD4+ i løpet av de siste 12 månedene før studiestart
- Bekreftede analytiske 3 eller 4 grads (AIDS Clinical Trials Group skala) abnormiteter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mesenkymale stamceller
Intravenøs infusjon av 4 doser allogene voksne mesenkymale stamceller fra fettvev
|
Intravenøs infusjon av 4 doser fettvevsavledede allogene voksne mesenkymale stamceller (1 million MSCs/Kg, uke 0-4-8-20).
|
|
Placebo komparator: Placebo
Intravenøs infusjon av 4 doser placebo
|
Infusjon av placebo (uke 0-4-8-20)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomst av bivirkninger grad 3 og 4 i henhold til DAIDs skala
|
24 måneder
|
|
Forekomst av opportunistiske sykdommer
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Endringer i CD4+-celletall og CD4+/CD8+-forhold
Tidsramme: 28 dager etter 4. infusjon MSCs/placebo
|
Endringer i CD4+-celletall og CD4+/CD8+-forhold målt ved flytsitometri
|
28 dager etter 4. infusjon MSCs/placebo
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
T CD4 +/µl telling utvikling og CD4 +/CD8+ forhold gjennom 48 uker
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Luis F. López Cortés, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CeTMAd-VIH-2014
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .