用 MSC 治疗病毒血症受控且免疫反应不一致的 HIV 感染患者
2020年3月3日 更新者：Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
临床试验 I/II 期，概念测试，双盲，随机，安慰剂对照，以评估使用来自脂肪组织的同种异体成体间充质干细胞进行治疗的安全性和有效性免疫反应不一致
I/IIC 期临床试验、概念验证、双盲和安慰剂对照、随机 2:1（MSCs：安慰剂），总样本量为 15 名受试者
研究概览
详细说明
这是一项 I-II 期随机安慰剂对照临床试验，目前正在一家西班牙医院（塞维利亚 Virgen del Rocío 医院）进行，以评估 4 剂 MSC 治疗方案的安全性和可行性 (1百万细胞/Kg MSCs，第 0-4-8-20 周）在 HIV 感染的成人中，对抗逆转录病毒治疗具有不一致的病毒学和免疫学反应。
在试验的初始阶段（n=5），依次招募患者，安全期为 15 天，接受揭盲细胞治疗。
在试验的第二阶段，受试者被随机分组 (1:1) 接受 MSCs (n=5) 或安慰剂 (n=5) 作为对照治疗。
免疫反应变量、不良事件、机会性感染迹象被评估为 MSC 安全性和有效性的决定因素。
研究终点是在 24 个月的随访期内测量的，其中包括根据频率递减的 17 次就诊。
将进行意向治疗、按照方案和安全性分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Seville、西班牙、41013
- Virgen del Rocío University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊感染艾滋病毒
- 年龄 > 18 岁，男女皆宜
- 正在接受抗逆转录病毒疗法 (ART) 治疗
- 进入研究前持续 HIV 病毒载量 <50 拷贝 / ml ≥ 1 年
- CD4 + 细胞计数 < 350/mL
- 免疫学不一致反应定义为：在检测不到病毒血症的一年或两年内，CD4+ 细胞计数分别增加 <75 或 <150；或 CD4 + 细胞计数 <350/mcl 3 年后 ART 和不可检测的病毒血症（<50 拷贝/毫升）≥ 1 年
- 书面知情同意书
- 在有生育能力的妇女或其伴侣中：承诺在整个临床试验期间使用已证明有效的避孕方法
排除标准：
- 怀孕、哺乳或拒绝使用避孕方法
- 进入研究前最后 12 个月内的机会性感染
- 乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒的活动性合并感染
- Child Pugh 分级 C 期任何病因的肝硬化
- 任何病因的门静脉高压症和/或脾功能亢进
- 恶性肿瘤
- 在进入研究前的最后 12 个月内使用类固醇、免疫调节剂、干扰素、化学疗法或任何其他可能改变 CD4+ 数量的药物进行治疗
- 确认的分析 3 或 4 级（艾滋病临床试验组量表）异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：间充质干细胞
静脉输注 4 剂来自脂肪组织的同种异体成人间充质干细胞
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静脉输注 4 剂脂肪组织来源的同种异体成人间充质干细胞（100 万个 MSCs/Kg，第 0-4-8-20 周）。
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安慰剂比较：安慰剂
静脉输注 4 剂安慰剂
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输注安慰剂（第 0-4-8-20 周）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良反应发生率
大体时间：24个月
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根据 DAIDs 量表的 3 级和 4 级不良反应的发生率
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24个月
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机会主义疾病的发病率
大体时间：24个月
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24个月
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CD4+ 细胞计数和 CD4+/CD8+ 比率的变化
大体时间：第 4 次输注 MSCs/安慰剂后 28 天
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通过流式细胞仪测量的 CD4+ 细胞计数和 CD4+/CD8+ 比率的变化
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第 4 次输注 MSCs/安慰剂后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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48 周内的 T CD4 +/µl 计数演变和 CD4 +/CD8 + 比率
大体时间：48周
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Luis F. López Cortés, MD、Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月8日
初级完成 (实际的)
2019年7月30日
研究完成 (实际的)
2019年7月30日
研究注册日期
首次提交
2014年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月12日
首次发布 (估计)
2014年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月3日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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