조절된 바이러스혈증 및 면역학적 불일치 반응을 보이는 HIV 감염 환자의 MSC 치료
2020년 3월 3일 업데이트: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
조절된 바이러스 혈증 및 조절된 바이러스혈증 및 면역학적 불협화음 반응
1상/II상 임상 시험, 개념 증명, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 2:1(MSC: 위약), 총 표본 크기는 15명
연구 개요
상세 설명
이것은 현재 단일 스페인 병원(Hospital Virgen del Rocío, Seville)에서 MSCs(1 백만 세포/Kg 중간엽 줄기세포, 0-4-8-20주) 항레트로바이러스 요법에 대해 일치하지 않는 바이러스학적 및 면역학적 반응을 보이는 HIV 감염 성인에서.
시험의 초기 단계(n=5)에서, 환자들은 15일의 안전 기간을 두고 비맹검 세포 요법을 받는 순차적으로 모집되었습니다.
임상시험의 두 번째 단계에서 피험자는 대조군 치료로 중간엽 줄기세포(n=5) 또는 위약(n=5)을 받도록 블록 무작위 배정(1:1)됩니다.
면역 반응 변수, 부작용, 기회 감염 징후는 중간엽 줄기세포의 안전성과 효능을 결정하는 요인으로 평가됩니다.
연구 종점은 24개월의 추적 기간에 따라 측정되며, 여기에는 감소하는 빈도 비율에 따라 17번의 방문이 포함됩니다.
치료 의도, 프로토콜 및 안전성 분석이 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seville, 스페인, 41013
- Virgen del Rocio University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 확인된 HIV 감염
- 연령> 18세, 남녀 모두
- 항레트로바이러스 요법(ART) 치료 중
- 연구 진입 전 ≥ 1년 동안 지속된 HIV 바이러스 부하 <50 카피/ml
- CD4 + 세포 수 < 350/mL
- 면역학적 불일치 반응은 다음과 같이 정의됩니다: 각각 1년 또는 2년 동안 감지할 수 없는 바이러스혈증에서 CD4+ 세포 수가 <75 또는 <150 증가; 또는 ART 3년 후 CD4 + 세포 수 <350/mcl 및 검출할 수 없는 바이러스혈증(<50 copies/ml) ≥ 1년
- 서면 동의서
- 가임기 여성 또는 그 파트너의 경우:임상시험 기간 동안 효과가 입증된 피임 방법을 사용하겠다는 약속
제외 기준:
- 임신, 모유 수유 또는 피임법 사용 거부
- 연구 시작 전 지난 12개월 동안의 기회 감염
- B형 간염 바이러스/C형 간염 바이러스와의 활성 공동 감염
- 임의 병인의 간의 차일드 퓨 척도 C기 간경변증
- 모든 병인의 문맥 고혈압 및/또는 비장과다증
- 악성 신생물
- 스테로이드, 면역조절제, 인터페론, 화학요법 또는 연구 시작 전 마지막 12개월 이내에 CD4+ 수를 수정할 수 있는 기타 의약품을 사용한 치료
- 확인된 분석 3 또는 4등급(AIDS 임상 시험 그룹 척도) 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중간엽 줄기세포
지방 조직에서 동종 성인 간엽 줄기 세포의 4 용량 정맥 주입
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지방 조직 유래 동종 성인 중간엽 줄기 세포의 4회 용량 정맥 주입(백만 MSCs/Kg, 0-4-8-20주).
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위약 비교기: 위약
위약 4회 용량의 정맥 주입
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위약 주입(0-4-8-20주)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생률
기간: 24개월
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DAID 척도에 따른 3등급 및 4등급 이상반응 발생률
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24개월
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기회주의 질병의 발병률
기간: 24개월
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24개월
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CD4+ 세포 수 및 CD4+/CD8+ 비율의 변화
기간: 4차 주입 후 28일 중간엽 줄기세포/위약
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유세포 분석으로 측정한 CD4+ 세포 수 및 CD4+/CD8+ 비율의 변화
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4차 주입 후 28일 중간엽 줄기세포/위약
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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48주 동안 T CD4 +/µl 계수 진화 및 CD4 +/CD8 + 비율
기간: 48주
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Luis F. López Cortés, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 8일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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MSC 주입에 대한 임상 시험
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Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare Corporation완전한
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Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Sun Yat-sen University; Guangzhou First People's Hospital 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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The University of QueenslandIsopogen; Cell and Tissue Therapies완전한
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Augusta University모병
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversitySecond Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University알려지지 않은