Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba MSC u pacientů infikovaných HIV s kontrolovanou virémií a imunologickou nesouhlasnou odpovědí

3. března 2020 aktualizováno: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Fáze klinického hodnocení I/II, testu konceptu, slepého dvojitého, randomizovaného, ​​kontrolovaného placebem, k posouzení bezpečnosti a účinnosti léčby alogenními dospělými mezenchymálními kmenovými buňkami z rozšířené tukové tkáně u pacientů infikovaných HIV s kontrolovanou virémií a Imunologická nesouhlasná reakce

Klinická studie fáze I/IIC, proof of concept, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná, randomizovaná 2:1 (MSC: placebo), celková velikost vzorku je 15 subjektů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze I-II, randomizovaná, placebem kontrolovaná, klinická studie, která v současné době probíhá v jediné španělské nemocnici (Hospital Virgen del Rocío, Sevilla), za účelem vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti 4dávkového léčebného režimu s MSC (1 milionů buněk/kg MSC, týdny 0-4-8-20) u dospělých infikovaných HIV s nesouhlasnou virologickou a imunologickou odpovědí na antiretrovirovou terapii. V počáteční fázi studie (n=5) byli postupně zařazováni pacienti s bezpečnostním obdobím 15 dnů, kteří dostávali nezaslepenou buněčnou terapii. Ve druhé fázi studie jsou subjekty blokově randomizovány (1:1), aby dostávaly buď MSC (n=5), nebo placebo (n=5), jako kontrolní léčbu. Proměnné imunitní odpovědi, nežádoucí účinky, příznaky oportunní infekce jsou hodnoceny jako determinanty bezpečnosti a účinnosti MSC. Koncové body studie se měří po dobu sledování 24 měsíců, která zahrnuje 17 návštěv podle klesající frekvence. Bude provedena analýza záměru léčit a podle protokolu a bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Virgen del Rocio University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená infekce HIV
  • Věk> 18 let, obě pohlaví
  • Při léčbě antiretrovirovou terapií (ART)
  • Trvalá virová nálož HIV <50 kopií/ml po dobu ≥ 1 roku před vstupem do studie
  • počet CD4+ buněk < 350/ml
  • Imunologická nesouhlasná odpověď definovaná jako: zvýšení počtu CD4+ buněk <75 nebo <150 během jednoho nebo dvou let od nedetekovatelné virémie; nebo počet CD4+ buněk <350/mcl po 3 letech ART a nedetekovatelná virémie (<50 kopií/ml) ≥ 1 rok
  • Písemný informovaný souhlas
  • U žen ve fertilním věku nebo u jejích partnerů: závazek používat antikoncepční metodu s prokázanou účinností po celou dobu trvání klinické studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojení nebo odmítnutí používání antikoncepčních metod
  • Oportunní infekce v posledních 12 měsících před vstupem do studie
  • Aktivní koinfekce virem hepatitidy B/virem hepatitidy C
  • Child Pughova stupnice stadium C cirhóza jater jakékoli etiologie
  • Portální hypertenze a/nebo hypersplenismus jakékoli etiologie
  • Maligní neoplazie
  • Léčba steroidy, imunomodulátory, interferony, chemoterapií nebo jakýmkoli jiným léčivým přípravkem, který by mohl změnit počet CD4+ během posledních 12 měsíců před vstupem do studie
  • Potvrzené abnormality analytického stupně 3 nebo 4 (škála skupin klinických studií AIDS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mezenchymální kmenové buňky
Intravenózní infuze 4 dávek alogenních dospělých mezenchymálních kmenových buněk z tukové tkáně
Lék: Infuze MSC
Intravenózní infuze 4 dávek alogenních dospělých mezenchymálních kmenových buněk získaných z tukové tkáně (1 milion MSC/kg, týdny 0-4-8-20).
Komparátor placeba: Placebo
Intravenózní infuze 4 dávek placeba
Lék: Infuze placeba
Infuze placeba (týdny 0-4-8-20)
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích reakcí
Časové okno: 24 měsíců
Incidence nežádoucích účinků 3. a 4. stupně podle stupnice DAIDs
24 měsíců
Výskyt oportunních nemocí
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Změny v počtu CD4+ buněk a poměru CD4+/CD8+
Časové okno: 28 dní po 4. infuzi MSC/placebo
Změny v počtu CD4+ buněk a poměru CD4+/CD8+ měřené průtokovou citometrií
28 dní po 4. infuzi MSC/placebo

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vývoj počtu T CD4 +/ul a poměr CD4 +/CD8 + během 48 týdnů
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Spolupracovníci

Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Luis F. López Cortés, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CeTMAd-VIH-2014

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infuze MSC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit