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Trattamento con MSC in pazienti con infezione da HIV con viremia controllata e risposta immunologica discordante

3 marzo 2020 aggiornato da: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Sperimentazione Clinica di Fase I/II, di Test of Concept, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con cellule staminali mesenchimali adulte allogeniche da tessuto adiposo espanso, in pazienti affetti da HIV con viremia controllata e Risposta immunologica discordante

Studio clinico di fase I/II, proof of concept, doppio cieco e controllato con placebo, randomizzato 2:1 (MSC: placebo), la dimensione totale del campione è di 15 soggetti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di fase I-II, randomizzato, controllato con placebo, attualmente in corso in un unico ospedale spagnolo (Hospital Virgen del Rocío, Siviglia), per valutare la sicurezza e la fattibilità di un regime di trattamento a 4 dosi con MSC (1 milioni di cellule/Kg di MSC, settimane 0-4-8-20) in adulti con infezione da HIV con risposta virologica e immunologica discordante alla terapia antiretrovirale. Nella fase iniziale dello studio (n=5), i pazienti sono stati reclutati in sequenza, con un periodo di sicurezza di 15 giorni, ricevendo una terapia cellulare non in cieco. Nella seconda fase dello studio, i soggetti vengono randomizzati in blocco (1:1) per ricevere MSC (n=5) o placebo (n=5), come trattamento di controllo. Le variabili della risposta immunitaria, gli eventi avversi, i segni di infezione opportunistica sono valutati come determinanti della sicurezza e dell'efficacia delle MSC. Gli endpoint dello studio sono misurati lungo un periodo di follow-up di 24 mesi, che include 17 visite secondo un tasso di frequenza decrescente. Verranno eseguite l'intenzione di trattare, e per protocollo, e analisi di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Seville, Spagna, 41013
        • Virgen del Rocío University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV confermata
  • Età> 18 anni, entrambi i sessi
  • In trattamento con terapia antiretrovirale (ART)
  • Carica virale HIV sostenuta <50 copie/ml per ≥ 1 anno prima dell'ingresso nello studio
  • CD4 + conta cellulare < 350/mL
  • Risposta immunologica discordante definita come: un aumento <75 o <150 nella conta delle cellule CD4+ entro uno o due anni di viremia non rilevabile, rispettivamente; o CD4 + conta cellulare <350/mcl dopo 3 anni di ART e viremia non rilevabile (<50 copie/ml) ≥ 1 anno
  • Consenso informato scritto
  • Nelle donne in età fertile o nei suoi partner: impegno a utilizzare un metodo contraccettivo di comprovata efficacia per tutta la durata della sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento o rifiuto all'uso di metodi contraccettivi
  • Infezioni opportunistiche negli ultimi 12 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Co-infezione attiva con virus dell'epatite B/virus dell'epatite C
  • Cirrosi epatica in stadio C della scala di Child Pugh di qualsiasi eziologia
  • Ipertensione portale e/o ipersplenismo di qualsiasi eziologia
  • Neoplasie maligne
  • Trattamento con steroidi, immunomodulatori, interferone, chemioterapia o qualsiasi altro medicinale che possa modificare il numero di CD4+ negli ultimi 12 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Anomalie analitiche confermate di grado 3 o 4 (scala AIDS Clinical Trials Group).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule staminali mesenchimali
Infusione endovenosa di 4 dosi di cellule staminali mesenchimali adulte allogeniche da tessuto adiposo
Droga: Infusione di MSC
Infusione endovenosa di 4 dosi di cellule staminali mesenchimali adulte derivate da tessuto adiposo (1 milione di MSC/Kg, settimane 0-4-8-20).
Comparatore placebo: Placebo
Infusione endovenosa di 4 dosi di Placebo
Droga: Infusione di placebo
Infusione di placebo (settimane 0-4-8-20)
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di reazioni avverse
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza di reazioni avverse di grado 3 e 4 secondo la scala DAID
24 mesi
Incidenza delle malattie opportuniste
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Cambiamenti nella conta delle cellule CD4+ e nel rapporto CD4+/CD8+
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la 4a infusione di MSC/placebo
Cambiamenti nella conta delle cellule CD4+ e nel rapporto CD4+/CD8+ misurati mediante citometria a flusso
28 giorni dopo la 4a infusione di MSC/placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evoluzione della conta T CD4 +/µl e rapporto CD4 +/CD8 + durante le 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Collaboratori

Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas

Investigatori

  • Cattedra di studio: Luis F. López Cortés, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CeTMAd-VIH-2014

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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