Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling med MSC hos HIV-inficerede patienter med kontrolleret viræmi og immunologisk disharmonisk respons

3. marts 2020 opdateret af: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Klinisk afprøvning fase I/II, af koncepttest, blind dobbelt, randomiseret, kontrolleret med placebo, for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​behandlingen med allogene voksne mesenkymale stamceller fra fedtvæv udvidet, hos HIV-inficerede patienter med kontrolleret viræmi og Immunologisk disharmonisk respons

Fase I/IIClinisk forsøg, proof of concept, dobbeltblind og placebokontrolleret, randomiseret 2:1 (MSC'er: placebo), samlet prøvestørrelse er 15 forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I-II, randomiseret, placebokontrolleret, klinisk forsøg, der i øjeblikket er i gang på et enkelt spansk hospital (Hospital Virgen del Rocío, Sevilla), for at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​et 4-doser behandlingsregime med MSC'er (1 millioner celler/kg MSC'er, uge ​​0-4-8-20) hos HIV-inficerede voksne med uoverensstemmende virologisk og immunologisk respons på antiretroviral terapi. I den indledende fase af forsøget (n=5) blev patienterne sekventielt rekrutteret med en sikkerhedsperiode på 15 dage, som modtog ikke-blindet celleterapi. I anden fase af forsøget blokeres forsøgspersonerne (1:1) til at modtage enten MSC'er (n=5) eller placebo (n=5) som kontrolbehandling. Immunresponsvariabler, uønskede hændelser, opportunistiske infektionstegn vurderes som determinanter for sikkerhed og effektivitet af MSC'er. Studiets endepunkter måles i en opfølgningsperiode på 24 måneder, der inkluderer 17 besøg i henhold til en faldende frekvens. Intention om at behandle, og i henhold til protokol, og sikkerhedsanalyse vil blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41013
        • Virgen del Rocío University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet HIV-infektion
  • Alder > 18 år, begge køn
  • I behandling med antiretroviral terapi (ART)
  • Vedvarende HIV-virusbelastning <50 kopier/ml i ≥ 1 år før studiestart
  • CD4+ celletal < 350/ml
  • Immunologisk disharmonisk respons defineret som: en stigning <75 eller <150 i CD4+-celletal inden for henholdsvis et eller to år efter upåviselig viræmi; eller CD4+ celletal <350/mcl efter 3 års ART og upåviselig viræmi (<50 kopier/ml) ≥ 1 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Hos kvinder i den fødedygtige alder eller hendes partnere: forpligtelse til at bruge præventionsmetode med dokumenteret effektivitet under hele det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning eller afvisning af brug af præventionsmetoder
  • Opportunistiske infektioner i de sidste 12 måneder før studiestart
  • Aktiv samtidig infektion med hepatitis B-virus/hepatitis C-virus
  • Child Pughs skala stadium C skrumpelever af enhver ætiologi
  • Portal hypertension og/eller hypersplenisme af enhver ætiologi
  • Ondartet neoplasi
  • Behandling med steroider, immunmodulatorer, interferon, kemoterapi eller ethvert andet lægemiddel, der kan ændre antallet af CD4+ inden for de sidste 12 måneder før studiestart
  • Bekræftede analytiske 3 eller 4 grads (AIDS Clinical Trials Group skala) abnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mesenkymale stamceller
Intravenøs infusion af 4 doser allogene voksne mesenkymale stamceller fra fedtvæv
Medicin: Infusion af MSC
Intravenøs infusion af 4 doser af fedtvæv afledte allogene voksne mesenkymale stamceller (1 million MSC'er/Kg, uge ​​0-4-8-20).
Placebo komparator: Placebo
Intravenøs infusion af 4 doser placebo
Medicin: Infusion af placebo
Infusion af placebo (uge 0-4-8-20)
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst af bivirkninger grad 3 og 4 i henhold til DAIDs skala
24 måneder
Forekomst af opportunistiske sygdomme
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ændringer i CD4+-celletal og CD4+/CD8+-forhold
Tidsramme: 28 dage efter den 4. infusion MSC'er/placebo
Ændringer i CD4+-celletal og CD4+/CD8+-forhold som målt ved flowcitometri
28 dage efter den 4. infusion MSC'er/placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
T CD4 +/µl-tal udvikling og CD4+/CD8+-forhold gennem 48 uger
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Samarbejdspartnere

Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas

Efterforskere

  • Studiestol: Luis F. López Cortés, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2014

Først opslået (Skøn)

13. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CeTMAd-VIH-2014

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infusion af MSC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner